Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kannabiksen käyttöhäiriön hoito aikuisilla, joilla on samanaikainen tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö (MJ-ADHD)

tiistai 16. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Frances R Levin, New York State Psychiatric Institute
Ehdotettu protokolla on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu avohoitotutkimus pitkittyneen vapautumisen sekaamfetamiinisuolan (Adderall-XR, MAS-XR) turvallisuudesta ja hyödystä potilaiden hoidossa, joilla on kannabiksen käyttöhäiriö (CUD) ja huomio- alijäämä-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD). Tutkijat suunnittelevat ottavansa mukaan 50 ja satunnaistavansa 40 näistä potilaasta tutkimukseen. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää MAS-XR:n tehoa kannabiksen raittiuden edistämisessä CUD-potilailla ja ADHD-oireiden vähentämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ADHD on yleinen päihdepotilailla yleensä ja erityisesti kannabiksen käyttöhäiriöpotilailla (CUD), ja sitä esiintyy huomattavasti yleisemmin kuin muussa väestössä. Meta-analyysissä havaittiin, että noin 23 prosentilla hoitoon hakeutuvista päihteiden käyttäjistä on lapsuuden ja/tai aikuisen ADHD. Lisäksi ADHD oli yliedustettuna CUD-potilailla verrattuna muihin hoitoa hakeviin päihdepotilaisiin. Tärkeyttä CUD-potilaiden hoidossa, joilla on myös ADHD, korostavat havainnot, jotka osoittavat, että henkilöt, joilla on samanaikaisesti esiintyviä ADHD- ja päihdehäiriöitä, ovat erityisen vaikeasti hoidettava ryhmä: heillä on aikaisempi käyttö aloitettu, käyttö on vaikeampaa, remissio on monimutkaisempi. uusiutuminen ja huonommat hoitotulokset verrattuna niihin, joilla ei ole ADHD:ta. Silti tähän mennessä ADHD-henkilöitä, joilla on CUD, ei ole tutkittu riittävästi. Tutkijat ovat havainneet, että kannabisriippuvuuteen kohdistetuissa hoitotutkimuksissaan huomattava prosenttiosuus (35 %) on osoittanut aikuisten ADHD-seulonnan positiiviseksi; osuus on korkeampi kuin heidän kokaiininkäyttöhäiriön kliinisen tutkimuksensa osallistujien ja lähes 8 kertaa suurempi kuin yleinen väestö. Näin ollen tämä näyttää olevan suuri kannabiksen väärinkäyttöryhmä, joka vaatii paljon suurempaa kliinistä huomiota kuin he saavat tällä hetkellä.

Tavoitteena on osoittaa toteutettavuus, siedettävyys ja arvioida vaikutuksen koko tulevien lopullisempien kokeiden suunnittelua varten. Tutkijat tutkivat, että tutkimusryhmällä on laaja kokemus työskentelystä stimulanttilääkityksen kanssa kokaiiniriippuvaisten väestöryhmien ADHD:n hoidossa, amfetamiinin suuri vaikutus aikuisten ADHD:n hoidossa sekä kokaiinin käytön ja ADHD-oireiden huomattava väheneminen kokaiinista riippuvaisilla ADHD-aikuisilla. tutkii Adderall-XR:n (MAS-XR) tehoa kannabiksen käytön häiriön ja ADHD:n hoidossa. Tutkimus on 12 viikon lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus. Suurin ylläpidetty annos on 80 mg MAS-XR:ää päivässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • New York Psychiatric Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Henkilöt, jotka täyttävät kannabiksen käyttöhäiriön (CUD) kriteerit ja ilmoittavat, että marihuana on heidän ensisijainen huumeensa
  • Henkilöiden on raportoitava käyttäneensä marihuanaa vähintään 5 päivänä viikossa viimeisten 28 päivän aikana ja heillä on positiivinen virtsatesti tetrahydrokannabinoli (THC) suhteen tutkimukseen tulopäivänä
  • Henkilöiden on täytettävä diagnostiikka- ja tilastokäsikirjan 5. painos. (DSM-5) aikuisten ADHD:n kriteerit
  • Henkilöt, joiden pistemäärä on > 22 aikuisten ADHD Investigator Symptom Rating Scale -asteikolla (AISRS)
  • 18–65-vuotiaat henkilöt, jotka pystyvät antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja pystyvät noudattamaan opintomenettelyjä
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset otetaan mukaan, jos he: a) eivät ole raskaana, b) suostuvat käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää, c) suostuvat olemaan raskaaksi tutkimuksen aikana ja d) eivät imetä. Tämän vahvistamiseksi virtsan raskaustestit toistetaan kuukausittain seulonnan jälkeen. Naisille annetaan täydellinen selvitys raskauden mahdollisista vaaroista MAS-XR:n käytön aikana. Jos nainen tulee raskaaksi, hän lopettaa lääkityksen ja jatkaa normaalia hoitoa. Tutkimuksen päätyttyä potilaille tarjotaan hoitoa, kunnes voidaan lähettää asianmukainen lähete paikalliselle klinikalle.

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, jotka täyttävät DSM-5:n kriteerit skitsofrenian, skitsoaffektiivisen sairauden, psykoottisen häiriön, muun kuin ohimenevän psykoosin, joka johtuu huumeiden väärinkäytöstä, nykyisestä vakavasta masennuksesta, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä tai psykiatrisista häiriöistä (muista kuin päihteiden väärinkäytöstä), jotka vaativat psykiatrista interventiota tai voisivat häiritä tutkimukseen osallistumista
  • Henkilöt, jotka ovat lääketieteellisesti epävakaita laboratoriotutkimusten, EKG:n, sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella, jotka tekisivät osallistumisesta vaarallista
  • Synteettisten kannabinoidien käyttö viimeisen kuukauden aikana ja pelkkään synteettisten kannabinoidien käyttöön perustuvan CUD-diagnoosin saavuttaminen viimeisen vuoden aikana
  • Henkilöt, joiden maksaentsyymitoimintatestit ovat yli 3 kertaa normaalit
  • Henkilöt, joilla on tällä hetkellä merkittävä itsemurhariski
  • Henkilöt, joiden systolinen verenpaine on > 140; diastolinen verenpaine >90; pulssi >100
  • Kognitiivisesti heikentyneet henkilöt estävät tutkimukseen osallistumisen
  • Imettävät äidit ja raskaana olevat naiset
  • Henkilöt, jotka ovat fysiologisesti riippuvaisia ​​muista lääkkeistä (nikotiinia lukuun ottamatta), jotka vaativat lääketieteellistä väliintuloa
  • Henkilöt, joiden tiedetään olevan herkkiä/allergisia MAS-XR:lle tai amfetamiinianalogeille
  • Henkilöt, joille määrätään tällä hetkellä psykotrooppisia lääkkeitä (mukaan lukien unilääkkeet)
  • Henkilöt, joilla on ollut kohtauksia
  • Henkilöt, jotka on määrätty hoitoon
  • Henkilöt, joilla on ollut amfetamiinin käytön häiriöitä, mukaan lukien amfetamiinit, kuten metamfetamiini ja metyleenidioksimetamfetamiini (MDMA).
  • Henkilöt, joilla on tällä hetkellä kokaiininkäyttöhäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
vastasivat Placebo-käsivartta
Lääke: Vastaava lumelääke
lumelääkettä vastaavaa plaseboa
Muut nimet:
  • plasebo
Kokeellinen: Adderall-XR
Adderall-XR (MAS-XR) 80 mg/vrk suurin ylläpitoannos
Lääke: Adderall-XR
Muut nimet:
  • Pitkävaikutteinen sekoitettu amfetamiinisuola

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Marihuanan pidättyminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta verrattuna 12 viikon tutkimuksen kahteen viimeiseen viikkoon ylläpidetystä annoksesta (viikot 10 ja 11 loppuun saaneiden osalta) tai 2 viimeiseen viikkoon osallistujien osallistumisesta tutkimukseen niiden osallistujien osalta, jotka keskeyttävät tutkimuksen ennen viikkoja 10 ja 11
Niiden osallistujien määrä, jotka lopettivat marihuanan käytön kahden viimeisen viikon aikana kokeen aikana, mikä on kirjattu aikajanan seurantamenetelmällä ja vahvistettu virtsan toksikologialla.
Muutos lähtötilanteesta verrattuna 12 viikon tutkimuksen kahteen viimeiseen viikkoon ylläpidetystä annoksesta (viikot 10 ja 11 loppuun saaneiden osalta) tai 2 viimeiseen viikkoon osallistujien osallistumisesta tutkimukseen niiden osallistujien osalta, jotka keskeyttävät tutkimuksen ennen viikkoja 10 ja 11
ADHD-oireiden väheneminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta verrattuna viimeiseen tutkimusviikkoon ylläpidetyn annoksen osalta 12 viikon tutkimuksen aikana (viikolla 11, kun tutkimus on suoritettu loppuun) tai viimeiseen osallistujien osallistumisviikkoon 12 viikon tutkimuksessa niiden osalta, jotka keskeyttävät tutkimuksen ennen viikkoa 11.
Ensisijainen ADHD-tulosmitta on niiden henkilöiden määrä, jotka saavuttavat vähintään 30 %:n alenemisen oireiden vaikeudessa aikuisten ADHD-haastatteluarviointiasteikolla (AISRS) mitattuna.
Muutos lähtötilanteesta verrattuna viimeiseen tutkimusviikkoon ylläpidetyn annoksen osalta 12 viikon tutkimuksen aikana (viikolla 11, kun tutkimus on suoritettu loppuun) tai viimeiseen osallistujien osallistumisviikkoon 12 viikon tutkimuksessa niiden osalta, jotka keskeyttävät tutkimuksen ennen viikkoa 11.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

New York State Psychiatric Institute

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Frances R Levin, MD, New York Psychiatric Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 16. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 7280
  • U54DA037842-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa