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Trattamento del disturbo da uso di cannabis tra adulti con disturbo da deficit di attenzione/iperattività in comorbidità (MJ-ADHD)

16 marzo 2021 aggiornato da: Frances R Levin, New York State Psychiatric Institute
Il protocollo proposto è uno studio ambulatoriale in doppio cieco, controllato con placebo sulla sicurezza e il beneficio del sale di anfetamina misto a rilascio prolungato (Adderall-XR, MAS-XR) nel trattamento di individui con disturbo da uso di cannabis (CUD) e attenzione- Disturbo da deficit/iperattività (ADHD). I ricercatori hanno in programma di arruolare 50 e randomizzare 40 di questi pazienti nello studio. L'obiettivo principale dello studio è determinare l'efficacia del MAS-XR nel promuovere l'astinenza da cannabis tra gli individui con CUD e nel promuovere una diminuzione dei sintomi dell'ADHD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ADHD è comune nei pazienti con disturbo da uso di sostanze in generale e nel disturbo da uso di cannabis (CUD) in particolare, con tassi sostanzialmente maggiori rispetto alla popolazione generale. Una meta-analisi ha rilevato che circa il 23% dei tossicodipendenti in cerca di trattamento soffre di ADHD infantile e/o adulto. Inoltre, l'ADHD era sovrarappresentato negli adulti con CUD rispetto ad altri pazienti con disturbo da uso di sostanze in cerca di trattamento. L'importanza nel trattamento di individui CUD che hanno anche l'ADHD è sottolineata dai risultati che dimostrano che gli individui con ADHD concomitante e disturbi da uso di sostanze sono un gruppo particolarmente intrattabile: mostrano un inizio precoce del consumo, un uso più grave, un modello più complicato di remissione/ recidiva e risultati di trattamento peggiori rispetto a quelli senza ADHD. Tuttavia, ad oggi, gli individui ADHD con CUD non sono stati adeguatamente studiati. I ricercatori hanno scoperto che nei loro studi di ricerca sul trattamento mirati alla dipendenza da cannabis, una percentuale sostanziale (35%) è risultata positiva allo screening per l'ADHD negli adulti, tassi che sono più alti rispetto ai partecipanti al loro studio clinico sul disturbo da uso di cocaina e quasi 8 volte superiori ai tassi trovati nel popolazione generale. Pertanto, questo sembra essere un considerevole gruppo di consumatori di cannabis che merita un'attenzione clinica molto maggiore di quella che stanno attualmente ricevendo.

L'obiettivo è dimostrare la fattibilità, la tollerabilità e stimare la dimensione dell'effetto ai fini della pianificazione di studi futuri più definitivi. A causa della vasta esperienza del gruppo di ricerca nel lavoro con farmaci stimolanti nel trattamento dell'ADHD nelle popolazioni dipendenti da cocaina, della grande dimensione dell'effetto dell'anfetamina nel trattamento dell'ADHD adulto e della notevole riduzione dell'uso di cocaina e dei sintomi dell'ADHD negli adulti con ADHD dipendenti da cocaina, i ricercatori esplorerà l'efficacia di Adderall-XR (MAS-XR) per il trattamento del disturbo da uso di cannabis e dell'ADHD. Lo studio è uno studio in doppio cieco controllato con placebo della durata di 12 settimane. La dose massima mantenuta sarà di 80 mg di MAS-XR al giorno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York Psychiatric Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui che soddisfano i criteri per il disturbo da uso di cannabis (CUD) e riferiscono che la marijuana è la loro principale droga di abuso
  • Gli individui devono riferire di aver usato marijuana almeno 5 giorni alla settimana negli ultimi 28 giorni e avere un test delle urine positivo per il tetraidrocannabinolo (THC) il giorno dell'ingresso nello studio
  • Gli individui devono soddisfare Manuale diagnostico e statistico 5a ed. (DSM-5) per l'ADHD negli adulti
  • Individui che ottengono un punteggio> 22 sulla scala di valutazione dei sintomi dell'investigatore ADHD per adulti (AISRS)
  • Individui di età compresa tra 18 e 65 anni in grado di dare il consenso informato e in grado di rispettare le procedure di studio
  • Le donne in età fertile saranno incluse se: a) non sono in gravidanza, b) accettano di utilizzare un metodo contraccettivo efficace, c) accettano di non rimanere incinta durante lo studio e d) non allattano. A conferma di ciò, i test di gravidanza sulle urine verranno ripetuti ogni mese dopo lo screening. Alle donne verrà fornita una spiegazione completa dei potenziali pericoli della gravidanza durante l'assunzione di MAS-XR. Se una donna rimane incinta, le verranno tolti i farmaci e continuerà il trattamento standard. Alla fine dello studio, ai pazienti verrà offerto un trattamento fino a quando non sarà possibile effettuare un rinvio appropriato a una clinica di comunità.

Criteri di esclusione:

  • Individui che soddisfano i criteri del DSM-5 per schizofrenia, malattia schizoaffettiva, disturbo psicotico diverso dalla psicosi transitoria dovuta all'abuso di droghe, depressione maggiore in corso, malattia bipolare o disturbi psichiatrici (diversi dall'abuso di sostanze) che richiedono un intervento psichiatrico o interferirebbero con la partecipazione allo studio
  • Individui che sono clinicamente instabili sulla base di test di laboratorio, elettrocardiogramma, anamnesi, esame fisico che renderebbero pericolosa la partecipazione
  • Uso di cannabinoidi sintetici nell'ultimo mese e raggiungimento della diagnosi CUD basata sul solo uso di cannabinoidi sintetici nell'ultimo anno
  • Individui con test di funzionalità degli enzimi epatici superiori a 3 volte il normale
  • Individui con un rischio di suicidio attuale significativo
  • Individui con pressione arteriosa sistolica > 140; pressione arteriosa diastolica >90; polso > 100
  • Individui che sono cognitivamente compromessi per impedire la partecipazione allo studio
  • Madri che allattano e donne incinte
  • Individui che sono fisiologicamente dipendenti da qualsiasi altra droga (esclusa la nicotina) che richiederebbe un intervento medico
  • Individui con nota sensibilità/allergia ai MAS-XR o agli analoghi delle anfetamine
  • Individui attualmente a cui vengono prescritti farmaci psicotropi (compresi i farmaci per il sonno)
  • Individui con storia di convulsioni
  • Incaricati al trattamento
  • Individui con una storia di disturbi da uso di anfetamine, comprese anfetamine come la metanfetamina e la metilenediossimetamfetamina (MDMA).
  • Individui con un attuale disturbo da uso di cocaina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
braccio Placebo abbinato
Droga: Placebo abbinato
placebo abbinato fornito per il braccio placebo
Altri nomi:
  • placebo
Sperimentale: Adderall-XR
Dose massima di mantenimento di Adderall-XR (MAS-XR) 80 mg/die
Droga: Adderall-XR
Altri nomi:
  • Sale misto di anfetamine a rilascio prolungato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza da marijuana
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale rispetto alle ultime 2 settimane dello studio di 12 settimane sulla dose mantenuta (settimane 10 e 11 per coloro che hanno completato) o ultime 2 settimane di partecipazione dei partecipanti durante lo studio per i partecipanti che abbandonano lo studio prima delle settimane 10 e 11
Numero di partecipanti che hanno raggiunto l'astinenza dalla marijuana durante le ultime due settimane dello studio come registrato dal metodo Timeline Followback e confermato dalla tossicologia delle urine.
Variazione rispetto al basale rispetto alle ultime 2 settimane dello studio di 12 settimane sulla dose mantenuta (settimane 10 e 11 per coloro che hanno completato) o ultime 2 settimane di partecipazione dei partecipanti durante lo studio per i partecipanti che abbandonano lo studio prima delle settimane 10 e 11
Riduzione dei sintomi dell'ADHD
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale rispetto all'ultima settimana di studio sulla dose mantenuta durante lo studio di 12 settimane (settimana 11 per coloro che hanno completato) o l'ultima settimana di partecipazione dei partecipanti durante lo studio di 12 settimane per coloro che hanno abbandonato lo studio prima della settimana 11.
La misura primaria dell'esito dell'ADHD sarà il numero di individui che ottengono una riduzione di almeno il 30% della gravità dei sintomi, misurata dalla scala di valutazione dell'intervista ADHD per adulti (AISRS).
Variazione rispetto al basale rispetto all'ultima settimana di studio sulla dose mantenuta durante lo studio di 12 settimane (settimana 11 per coloro che hanno completato) o l'ultima settimana di partecipazione dei partecipanti durante lo studio di 12 settimane per coloro che hanno abbandonato lo studio prima della settimana 11.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Frances R Levin, MD, New York Psychiatric Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

16 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7280
  • U54DA037842-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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