Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kannabiszhasználati zavar kezelése felnőttek komorbid figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarában (MJ-ADHD)

2021. március 16. frissítette: Frances R Levin, New York State Psychiatric Institute
A javasolt protokoll egy kettős-vak, placebo-kontrollos amfetamin-só (Adderall-XR, MAS-XR) biztonságosságáról és előnyeiről szóló járóbeteg-vizsgálat a kannabiszhasználati zavarban (CUD) szenvedő betegek kezelésében. deficit/hiperaktivitási zavar (ADHD). A vizsgálók azt tervezik, hogy 50 beteget vonnak be és 40-et randomizálnak a vizsgálatba. A vizsgálat elsődleges célja a MAS-XR hatékonyságának meghatározása a CUD-ban szenvedő egyének kannabisz-absztinencia elősegítésében és az ADHD tüneteinek csökkentésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ADHD gyakori a szerhasználati zavarban szenvedő betegeknél általában, és különösen a kannabiszhasználati zavarban (CUD), lényegesen nagyobb arányban fordul elő, mint az általános populációban. Egy metaanalízis kimutatta, hogy a kezelést kérő szerhasználók körülbelül 23%-ának van gyermekkori és/vagy felnőttkori ADHD-ja. Ezenkívül az ADHD felülreprezentált volt a CUD-ban szenvedő felnőtteknél, összehasonlítva más, kezelést kérő szerhasználati zavarban szenvedő betegekkel. Az ADHD-ban is szenvedő CUD-ban szenvedő egyének kezelésének fontosságát alátámasztják azok az eredmények, amelyek azt mutatják, hogy az ADHD-vel és szerhasználati zavarokkal egyidejűleg előforduló egyének különösen nehezen kezelhető csoportot alkotnak: korábban kezdik a használatot, súlyosabb a használatuk, és bonyolultabb a remissziós mintázata. visszaesés és rosszabb kezelési eredmények az ADHD-ban nem szenvedőkhöz képest. Mindazonáltal a mai napig nem vizsgálták megfelelően a CUD-ban szenvedő ADHD-s egyéneket. A kutatók azt találták, hogy a kannabisz-függőséget célzó kezelési kutatásaik során jelentős százalékban (35%) szűrtek pozitívnak felnőttkori ADHD-t, ez az arány magasabb, mint a kokainhasználati rendellenességgel kapcsolatos klinikai vizsgálatban résztvevők száma, és csaknem nyolcszor nagyobb, mint a Általános népesség. Így úgy tűnik, hogy ez egy jelentős számú kannabisz-visszaélő csoport, amely sokkal nagyobb klinikai figyelmet igényel, mint amennyit jelenleg kapnak.

A cél a megvalósíthatóság, az elviselhetőség és a hatás méretének becslése a jövőbeli, határozottabb vizsgálatok tervezése céljából. Mivel a kutatócsoport széleskörű tapasztalattal rendelkezik a kokainfüggő populációkban az ADHD kezelésében alkalmazott stimuláns gyógyszerekkel, az amfetamin nagy hatása a felnőttkori ADHD kezelésében, valamint a kokainhasználat és az ADHD tüneteinek jelentős csökkenése kokainfüggő ADHD felnőtteknél, a kutatók feltárja az Adderall-XR (MAS-XR) hatékonyságát a kannabiszhasználati rendellenességek és az ADHD kezelésében. A vizsgálat egy 12 hetes, placebo-kontrollos kettős-vak vizsgálat. A maximális fenntartott adag napi 80 mg MAS-XR.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

33

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • New York Psychiatric Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan egyének, akik megfelelnek a kannabiszhasználati rendellenesség (CUD) kritériumainak, és beszámolnak arról, hogy a marihuána az elsődleges kábítószerük
  • Az egyéneknek jelenteniük kell, hogy az elmúlt 28 nap során hetente legalább 5 napon használtak marihuánát, és a vizsgálatba való belépés napján pozitív vizeletvizsgálati eredményt kell mutatniuk tetrahidrokannabinolra (THC)
  • Az egyéneknek meg kell felelniük a Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv 5. kiadásának. (DSM-5) kritériumai a felnőttkori ADHD számára
  • Azok a személyek, akik a felnőtt ADHD-vizsgáló tünetértékelő skáláján (AISRS) 22 pontot érnek el
  • 18-65 év közötti személyek, akik képesek tájékozott beleegyezést adni és képesek megfelelni a tanulmányi eljárásoknak
  • Fogamzóképes korú nőket akkor vonunk be, ha: a) nem terhesek, b) beleegyeznek abba, hogy hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak, c) beleegyeznek abba, hogy a vizsgálat ideje alatt nem esnek teherbe, és d) nem szoptatnak. Ennek megerősítésére a vizelet terhességi tesztjeit havonta megismétlik a szűrést követően. A nők teljes körű magyarázatot kapnak a terhesség lehetséges veszélyeiről a MAS-XR szedése alatt. Ha egy nő teherbe esik, abbahagyják a gyógyszeres kezelést, és folytatják a szokásos kezelést. A vizsgálat végén a betegek kezelést kapnak mindaddig, amíg megfelelő beutalót nem küldenek egy közösségi klinikára.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan személyek, akik megfelelnek a DSM-5 kritériumainak skizofrénia, skizoaffektív betegség, kábítószerrel való visszaélés miatti átmeneti pszichózison kívüli pszichotikus rendellenességek, jelenlegi súlyos depresszió, bipoláris betegség vagy pszichiátriai rendellenességek (kivéve a kábítószerrel való visszaélést), amelyek pszichiátriai beavatkozást igényelnek, vagy zavarják a vizsgálatban való részvételt.
  • Laboratóriumi vizsgálatok, elektrokardiogram, kórelőzmény, fizikális vizsgálat alapján orvosilag instabil személyek, amelyek veszélyessé tennék a részvételt
  • Szintetikus kannabinoidok használata az elmúlt hónapban, és a CUD-diagnózis teljesítése kizárólag a szintetikus kannabinoidok használatán alapul az elmúlt évben
  • Azoknál a személyeknél, akiknél a májenzim-funkciós tesztek a normálérték háromszorosánál magasabbak
  • Jelentős öngyilkossági kockázattal rendelkező személyek
  • 140 feletti szisztolés vérnyomású egyének; diasztolés vérnyomás >90; pulzus >100
  • A kognitív fogyatékossággal élő személyek akadályozzák a tanulmányi részvételt
  • Szoptató anyák és terhes nők
  • Olyan személyek, akik fiziológiailag függenek bármely más gyógyszertől (kivéve a nikotint), amely orvosi beavatkozást igényel
  • MAS-XR-re vagy amfetaminanalógokra ismerten érzékeny/allergiás személyek
  • Azok az egyének, akiknek jelenleg pszichotróp gyógyszert írnak fel (beleértve az altatót is)
  • Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében görcsrohamok szerepelnek
  • Kezelésre kötelezett személyek
  • Azok az egyének, akiknek a kórtörténetében amfetaminhasználati zavarok szerepelnek, beleértve az amfetaminokat, például a metamfetamint és a metilén-dioximetamfetamint (MDMA).
  • Jelenleg kokainhasználati zavarral küzdő egyének

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
illeszkedett a Placebo karhoz
Drog: Egyező placebo
megfelelő placebót biztosított a placebo karnak
Más nevek:
  • placebo
Kísérleti: Adderall-XR
Adderall-XR (MAS-XR) 80 mg/nap maximális fenntartó adag
Drog: Adderall-XR
Más nevek:
  • Elnyújtott hatóanyag-leadású vegyes amfetamin só

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Marihuána absztinencia
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a 12 hetes vizsgálat utolsó 2 hetéhez képest a fenntartott dózissal (10. és 11. hét a befejezőknél), vagy a résztvevők vizsgálatban való részvételének utolsó 2 hetéhez képest azon résztvevők esetében, akik a 10. és 11. hét előtt kiesnek a vizsgálatból
Azon résztvevők száma, akik a vizsgálat utolsó két hetében a marihuánától absztinenciát értek el, a Timeline Followback módszerrel rögzített és vizelet-toxikológiai vizsgálattal megerősítve.
Változás a kiindulási értékhez képest a 12 hetes vizsgálat utolsó 2 hetéhez képest a fenntartott dózissal (10. és 11. hét a befejezőknél), vagy a résztvevők vizsgálatban való részvételének utolsó 2 hetéhez képest azon résztvevők esetében, akik a 10. és 11. hét előtt kiesnek a vizsgálatból
Az ADHD tüneteinek csökkenése
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a 12 hetes vizsgálat során a fenntartott dózissal végzett kísérlet utolsó hetéhez képest (a befejezők esetében a 11. hét), vagy a résztvevők részvételének utolsó hetéhez képest a 12 hetes vizsgálat során azoknál, akik a 11. hét előtt kiesnek a vizsgálatból.
Az ADHD elsődleges kimenetelének mérőszáma azoknak a személyeknek a száma, akik legalább 30%-kal csökkentik a tünetek súlyosságát az Adult ADHD Interview Rating Scale (AISRS) szerint.
Változás a kiindulási értékhez képest a 12 hetes vizsgálat során a fenntartott dózissal végzett kísérlet utolsó hetéhez képest (a befejezők esetében a 11. hét), vagy a résztvevők részvételének utolsó hetéhez képest a 12 hetes vizsgálat során azoknál, akik a 11. hét előtt kiesnek a vizsgálatból.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

New York State Psychiatric Institute

Együttműködők

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Frances R Levin, MD, New York Psychiatric Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 13.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 7280
  • U54DA037842-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egyező placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel