Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af cannabisbrugsforstyrrelser blandt voksne med komorbid opmærksomheds-/hyperaktivitetsforstyrrelse (MJ-ADHD)

16. marts 2021 opdateret af: Frances R Levin, New York State Psychiatric Institute
Den foreslåede protokol er en dobbeltblind, placebokontrolleret ambulant undersøgelse af sikkerheden og fordelene ved blandet amfetaminsalt med forlænget frigivelse (Adderall-XR, MAS-XR) til behandling af personer med cannabisbrugsforstyrrelse (CUD) og opmærksomhed- deficit/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD). Efterforskerne planlægger at indskrive 50 og randomisere 40 af disse patienter i forsøget. Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme effektiviteten af ​​MAS-XR til at fremme cannabisabstinens blandt personer med CUD og til at fremme et fald i ADHD-symptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ADHD er almindelig hos patienter med stofmisbrug i almindelighed og cannabisbrugsforstyrrelser (CUD) i særdeleshed, og forekommer med en hyppighed, der er væsentligt højere end i den generelle befolkning. En meta-analyse viste, at cirka 23 % af stofmisbrugere, der søger behandling, har barndoms- og/eller voksen-ADHD. Desuden var ADHD overrepræsenteret hos voksne med CUD sammenlignet med andre stofmisbrugspatienter, der søgte behandling. Betydningen af ​​at behandle CUD-individer, der også har ADHD, understreges af resultater, der viser, at personer med samtidig forekommende ADHD og stofmisbrugsforstyrrelser er en særlig vanskelig gruppe: de udviser tidligere brugsstart, mere alvorlig brug, et mere kompliceret mønster af remission/ tilbagefald og dårligere behandlingsresultater i forhold til dem uden ADHD. Alligevel er ADHD-individer med CUD til dato ikke blevet tilstrækkeligt undersøgt. Efterforskerne har fundet ud af, at i deres behandlingsforskningsundersøgelser rettet mod cannabisafhængighed, er en betydelig procentdel (35%) screenet positive for ADHD hos voksne, rater, der er højere end deltagere i deres kliniske forsøg med kokainbrugsforstyrrelser og næsten 8 gange højere end rater fundet i almindelig befolkning. Dette ser således ud til at være en betydelig cannabis-misbrugsgruppe, der kræver meget større klinisk opmærksomhed, end de modtager i øjeblikket.

Målet er at demonstrere gennemførlighed, tolerabilitet og estimere effektstørrelse med henblik på planlægning af fremtidige mere definitive forsøg. På grund af forskerholdets omfattende erfaring med at arbejde med stimulerende medicin til behandling af ADHD i kokainafhængige populationer, den store effektstørrelse af amfetamin til behandling af voksne ADHD og bemærkelsesværdig reduktion i kokainbrug og ADHD-symptomer hos kokainafhængige ADHD voksne, har efterforskerne vil undersøge effektiviteten af ​​Adderall-XR (MAS-XR) til behandling af cannabisbrugsforstyrrelser og ADHD. Studiet er et 12 ugers placebokontrolleret dobbelt-blindt forsøg. Den maksimale vedligeholdte dosis vil være 80 mg MAS-XR dagligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York Psychiatric Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer, der opfylder kriterierne for cannabisbrugsforstyrrelse (CUD) og rapporterer, at marihuana er deres primære misbrugsstof
  • Enkeltpersoner skal rapportere brug af marihuana mindst 5 dage om ugen i løbet af de sidste 28 dage og have en positiv urintest for tetrahydrocannabinol (THC) på dagen for studiestart
  • Enkeltpersoner skal opfylde Diagnostisk og Statistisk Manual 5. udg. (DSM-5) kriterier for ADHD hos voksne
  • Personer, der scorer > 22 på voksen ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS)
  • Personer mellem 18-65 år, der er i stand til at give informeret samtykke og er i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer
  • Kvinder i den fødedygtige alder vil blive inkluderet, hvis de: a) ikke er gravide, b) accepterer at bruge en effektiv præventionsmetode, c) accepterer ikke at blive gravide under undersøgelsen og d) ikke ammer. For at bekræfte dette, vil uringraviditetstest blive gentaget hver måned efter screening. Kvinder vil få en fuldstændig forklaring på de potentielle farer ved graviditet, mens de tager MAS-XR. Hvis en kvinde bliver gravid, vil hun blive taget fra medicin og fortsætte standardbehandlingen. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil patienter blive tilbudt behandling, indtil en passende henvisning kan foretages til en lokalklinik.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der opfylder DSM-5-kriterierne for skizofreni, skizoaffektiv sygdom, anden psykotisk lidelse end forbigående psykose på grund af stofmisbrug, aktuel svær depression, bipolar sygdom eller psykiatriske lidelser (bortset fra stofmisbrug), som kræver psykiatrisk intervention eller ville forstyrre studiedeltagelsen
  • Personer, der er medicinsk ustabile baseret på laboratorietests, elektrokardiogram, sygehistorie, fysisk undersøgelse, der ville gøre deltagelse farlig
  • Brug af syntetiske cannabinoider i den seneste måned og opfyldelse af CUD-diagnose baseret på syntetiske cannabinoider alene i det seneste år
  • Personer med leverenzymfunktionstest mere end 3 gange det normale
  • Personer med betydelig aktuel selvmordsrisiko
  • Personer med systolisk blodtryk > 140; diastolisk blodtryk >90; puls >100
  • Personer, der er kognitivt svækkede for at hindre studiedeltagelse
  • Ammende mødre og gravide
  • Personer, der er fysiologisk afhængige af andre lægemidler (undtagen nikotin), som ville kræve en medicinsk intervention
  • Personer med kendt følsomhed/allergi over for MAS-XR eller amfetaminanaloger
  • Personer, der i øjeblikket får ordineret psykotrop medicin (inklusive sovemedicin)
  • Personer med historie med anfald
  • Personer, der har mandat til behandling
  • Personer med en historie med amfetamin bruger lidelser, herunder amfetaminer såsom metamfetamin og methylendioxymetamfetamin (MDMA).
  • Personer med en aktuel kokainbrugsforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
matchede placeboarm
Medicin: Matchet placebo
matchet placebo givet til placeboarmen
Andre navne:
  • placebo
Eksperimentel: Adderall-XR
Adderall-XR (MAS-XR) 80 mg/dag maksimal vedligeholdelsesdosis
Medicin: Adderall-XR
Andre navne:
  • Blandet amfetaminsalt med forlænget frigivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Marihuana afholdenhed
Tidsramme: Ændring fra baseline sammenlignet med de sidste 2 uger af 12-ugers undersøgelsen med opretholdt dosis (uge 10 og 11 for fuldførere) eller sidste 2 uger af deltagernes deltagelse under undersøgelsen for deltagere, der dropper ud af undersøgelsen før uge 10 og 11
Antal deltagere, der opnår afholdenhed fra marihuana i løbet af de sidste to uger af forsøget, som registreret af Timeline Followback-metoden og bekræftet af urintoksikologi.
Ændring fra baseline sammenlignet med de sidste 2 uger af 12-ugers undersøgelsen med opretholdt dosis (uge 10 og 11 for fuldførere) eller sidste 2 uger af deltagernes deltagelse under undersøgelsen for deltagere, der dropper ud af undersøgelsen før uge 10 og 11
Reduktion af ADHD-symptomer
Tidsramme: Ændring fra baseline sammenlignet med sidste uge af forsøget på opretholdt dosis i løbet af 12 ugers forsøget (uge 11 for fuldførere) eller sidste uge af deltagernes deltagelse i løbet af 12 ugers forsøget for dem, der dropper ud af undersøgelsen før uge 11.
Det primære ADHD-resultatmål vil være antallet af individer, der opnår mindst 30 % reduktion i symptomsværhedsgraden målt ved Adult ADHD Interview Rating Scale (AISRS).
Ændring fra baseline sammenlignet med sidste uge af forsøget på opretholdt dosis i løbet af 12 ugers forsøget (uge 11 for fuldførere) eller sidste uge af deltagernes deltagelse i løbet af 12 ugers forsøget for dem, der dropper ud af undersøgelsen før uge 11.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frances R Levin, MD, New York Psychiatric Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2016

Først opslået (Skøn)

16. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7280
  • U54DA037842-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention-deficit/Hyperactivity Disorder

Kliniske forsøg med Matchet placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner