Behandling av cannabisbruksforstyrrelse blant voksne med komorbid oppmerksomhets-/hyperaktivitetsforstyrrelse (MJ-ADHD)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
ADHD er vanlig hos ruspasienter generelt og cannabisbruksforstyrrelse (CUD) spesielt, og forekommer i en hyppighet som er vesentlig høyere enn i befolkningen generelt. En meta-analyse fant at omtrent 23 % av rusmisbrukere som søker behandling har barndoms- og/eller voksen ADHD. Dessuten var ADHD overrepresentert hos voksne med CUD sammenlignet med andre ruspasienter som søkte behandling. Betydningen av å behandle CUD-individer som også har ADHD understrekes av funn som viser at individer med samtidig forekommende ADHD og ruslidelser er en spesielt vanskelig gruppe: de viser tidligere bruksstart, mer alvorlig bruk, et mer komplisert mønster av remisjon/ tilbakefall, og dårligere behandlingsresultater i forhold til de uten ADHD. Likevel, til dags dato, har ADHD-individer med CUD ikke blitt tilstrekkelig studert. Etterforskerne har funnet ut at i sine behandlingsforskningsstudier rettet mot cannabisavhengighet har en betydelig prosentandel (35 %) vist seg positivt for ADHD hos voksne, rater som er høyere enn deltakerne i deres kliniske studie med kokainbruksforstyrrelser og nesten 8 ganger høyere enn ratene som ble funnet i generell befolkning. Dermed ser dette ut til å være en betydelig cannabis-misbrukende gruppe som krever mye større klinisk oppmerksomhet enn de får for øyeblikket.
Målet er å demonstrere gjennomførbarhet, tolerabilitet og estimere effektstørrelse for å planlegge fremtidige mer definitive forsøk. På grunn av forskergruppens omfattende erfaring med å arbeide med stimulerende medisiner i behandling av ADHD i kokainavhengige populasjoner, den store effektstørrelsen av amfetamin ved behandling av voksne ADHD, og merkbar reduksjon i kokainbruk og ADHD-symptomer hos kokainavhengige ADHD voksne, har etterforskerne vil utforske effekten av Adderall-XR (MAS-XR) for behandling av cannabisbruksforstyrrelser og ADHD. Studien er en 12 ukers placebokontrollert dobbeltblind studie. Maksimal opprettholdt dose vil være 80 mg MAS-XR daglig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- New York Psychiatric Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som oppfyller kriterier for cannabisbruksforstyrrelse (CUD) og rapporterer at marihuana er deres primære misbruksmiddel
- Enkeltpersoner må rapportere bruk av marihuana minst 5 dager i uken i løpet av de siste 28 dagene og ha en positiv urintest for tetrahydrocannabinol (THC) på dagen for studiestart
- Enkeltpersoner må oppfylle Diagnostisk og statistisk håndbok 5. utgave. (DSM-5) kriterier for ADHD hos voksne
- Personer som skårer > 22 på voksen ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS)
- Personer mellom 18-65 år som er i stand til å gi informert samtykke og er i stand til å overholde studieprosedyrer
- Kvinner i fertil alder vil bli inkludert dersom de: a) ikke er gravide, b) samtykker i å bruke en effektiv prevensjonsmetode, c) samtykker i å ikke bli gravid under studien og d) ikke ammer. For å bekrefte dette, vil uringraviditetstester bli gjentatt hver måned etter screening. Kvinner vil få en fullstendig forklaring på de potensielle farene ved graviditet mens de tar MAS-XR. Hvis en kvinne blir gravid, vil hun bli tatt av medisiner og fortsette standardbehandling. På slutten av studien vil pasientene bli tilbudt behandling inntil en passende henvisning kan gis til en samfunnsklinikk.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som oppfyller DSM-5-kriteriene for schizofreni, schizoaffektiv sykdom, andre psykotiske lidelser enn forbigående psykose på grunn av narkotikamisbruk, nåværende alvorlig depresjon, bipolar sykdom eller psykiatriske lidelser (annet enn rusmisbruk) som krever psykiatrisk intervensjon eller vil forstyrre studiedeltakelsen
- Personer som er medisinsk ustabile basert på laboratorietester, elektrokardiogram, sykehistorie, fysisk undersøkelse som vil gjøre deltakelse farlig
- Bruk av syntetiske cannabinoider den siste måneden og møte CUD-diagnose basert på syntetiske cannabinoider alene det siste året
- Personer med leverenzymfunksjonstester mer enn 3 ganger det normale
- Personer med betydelig selvmordsrisiko
- Personer med systolisk blodtrykk > 140; diastolisk blodtrykk >90; puls >100
- Personer som er kognitivt svekket for å hindre studiedeltakelse
- Ammende mødre og gravide
- Personer som er fysiologisk avhengige av andre legemidler (unntatt nikotin) som vil kreve en medisinsk intervensjon
- Personer med kjent følsomhet/allergi overfor MAS-XR eller amfetaminanaloger
- Personer som for tiden får foreskrevet psykotrope medisiner (inkludert søvnmedisiner)
- Personer med historie med anfall
- Personer som er pålagt behandling
- Personer med en historie med amfetamin bruker lidelser, inkludert amfetamin som metamfetamin og metylendioksymetamfetamin (MDMA).
- Personer med en nåværende kokainbruksforstyrrelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
matchet placebo-arm
|
matchet placebo gitt for placeboarmen
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Adderall-XR
Adderall-XR (MAS-XR) 80 mg/dag maksimal vedlikeholdsdose
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Marihuana avholdenhet
Tidsramme: Endring fra baseline sammenlignet med de siste 2 ukene av 12-ukers studien på opprettholdt dose (uke 10 og 11 for fullfører) eller siste 2 uker med deltakernes deltakelse under studien for deltakere som dropper ut av studien før uke 10 og 11
|
Antall deltakere som oppnår avholdenhet fra marihuana i løpet av de siste to ukene av forsøket som registrert ved Timeline Followback-metoden og bekreftet av urintoksikologi.
|
Endring fra baseline sammenlignet med de siste 2 ukene av 12-ukers studien på opprettholdt dose (uke 10 og 11 for fullfører) eller siste 2 uker med deltakernes deltakelse under studien for deltakere som dropper ut av studien før uke 10 og 11
|
|
Reduksjon i ADHD-symptomer
Tidsramme: Endring fra baseline sammenlignet med forrige uke av forsøket på opprettholdt dose under 12 ukers forsøk (uke 11 for fullførere) eller siste uke av deltakernes deltakelse i løpet av 12 ukers forsøk for de som dropper ut av studiet før uke 11.
|
Det primære ADHD-utfallsmålet vil være antall individer som oppnår minst 30 % reduksjon i symptomalvorlighet, målt ved Adult ADHD Interview Rating Scale (AISRS).
|
Endring fra baseline sammenlignet med forrige uke av forsøket på opprettholdt dose under 12 ukers forsøk (uke 11 for fullførere) eller siste uke av deltakernes deltakelse i løpet av 12 ukers forsøk for de som dropper ut av studiet før uke 11.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frances R Levin, MD, New York Psychiatric Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Stoffrelaterte lidelser
- Nevrologiske manifestasjoner
- Dyskinesier
- Oppmerksomhetssvikt og forstyrrende atferdsforstyrrelser
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Sykdom
- Misbruk av marihuana
- Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
- Hyperkinesi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmidler
- Dopaminopptakshemmere
- Sentralnervesystemstimulerende midler
- Sympatomimetikk
- Adrenerge opptakshemmere
- Amfetamin
- Adderall
Andre studie-ID-numre
- 7280
- U54DA037842-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .