Tratamento do Transtorno do Uso de Cannabis Entre Adultos com Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade Comorbidade (MJ-ADHD)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O TDAH é comum em pacientes com transtorno por uso de substâncias em geral e transtorno por uso de cannabis (CUD) em particular, ocorrendo em taxas substancialmente maiores do que na população em geral. Uma meta-análise descobriu que aproximadamente 23% dos usuários de drogas que procuram tratamento têm TDAH na infância e/ou na idade adulta. Além disso, o TDAH foi super-representado em adultos com CUD em comparação com outros pacientes com transtorno por uso de substâncias que procuram tratamento. A importância no tratamento de indivíduos com TDAH que também têm TDAH é enfatizada por descobertas que demonstram que indivíduos com TDAH co-ocorrente e transtornos por uso de substâncias são um grupo particularmente intratável: eles apresentam início de uso mais precoce, uso mais grave, um padrão de remissão/remissão mais complicado recaída e resultados de tratamento piores em relação àqueles sem TDAH. No entanto, até o momento, os indivíduos com TDAH com CUD não foram adequadamente estudados. Os investigadores descobriram que, em seus estudos de pesquisa de tratamento direcionados à dependência de cannabis, uma porcentagem substancial (35%) teve triagem positiva para TDAH em adultos, taxas que são mais altas do que os participantes em seu ensaio clínico de transtorno por uso de cocaína e quase 8 vezes maiores do que as taxas encontradas no população geral. Assim, este parece ser um grupo considerável de usuários de cannabis que garante uma atenção clínica muito maior do que está recebendo atualmente.
O objetivo é demonstrar a viabilidade, tolerabilidade e estimar o tamanho do efeito para fins de planejamento de futuros ensaios mais definitivos. Devido à extensa experiência da equipe de pesquisa em trabalhar com medicamentos estimulantes no tratamento do TDAH em populações dependentes de cocaína, o grande tamanho do efeito da anfetamina no tratamento do TDAH adulto e a redução notável no uso de cocaína e nos sintomas do TDAH em adultos com TDAH dependentes de cocaína, os investigadores explorará a eficácia do Adderall-XR (MAS-XR) para o tratamento do transtorno do uso de cannabis e do TDAH. O estudo é um estudo duplo-cego controlado por placebo de 12 semanas. A dose máxima mantida será de 80 mg de MAS-XR diariamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York Psychiatric Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que atendem aos critérios para transtorno do uso de cannabis (CUD) e relatam que a maconha é sua principal droga de abuso
- Os indivíduos devem relatar o uso de maconha pelo menos 5 dias por semana nos últimos 28 dias e ter um teste de urina positivo para tetrahidrocanabinol (THC) no dia da entrada no estudo
- Os indivíduos devem atender ao Manual de Diagnóstico e Estatística 5ª ed. (DSM-5) critérios para TDAH adulto
- Indivíduos que pontuam > 22 na Escala de Avaliação de Sintomas do Investigador de TDAH para Adultos (AISRS)
- Indivíduos entre 18 e 65 anos capazes de dar consentimento informado e capazes de cumprir os procedimentos do estudo
- Mulheres em idade reprodutiva serão incluídas se: a) não estiverem grávidas, b) concordarem em usar um método contraceptivo eficaz, c) concordarem em não engravidar durante o estudo ed) não estiverem amamentando. Para confirmar isso, os testes de gravidez de urina serão repetidos todos os meses após a triagem. As mulheres receberão uma explicação completa sobre os perigos potenciais da gravidez enquanto estiverem tomando MAS-XR. Se uma mulher engravidar, ela será retirada da medicação e continuará o tratamento padrão. No final do estudo, os pacientes receberão tratamento até que um encaminhamento adequado possa ser feito para uma clínica comunitária.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que atendem aos critérios do DSM-5 para esquizofrenia, doença esquizoafetiva, transtorno psicótico diferente de psicose transitória devido ao abuso de drogas, depressão maior atual, doença bipolar ou transtornos psiquiátricos (exceto abuso de substâncias) que requerem intervenção psiquiátrica ou interfeririam na participação no estudo
- Indivíduos clinicamente instáveis com base em exames laboratoriais, eletrocardiograma, histórico médico, exame físico que tornariam a participação perigosa
- Uso de canabinóides sintéticos no último mês e diagnóstico de CUD baseado apenas no uso de canabinóides sintéticos no último ano
- Indivíduos com testes de função enzimática hepática acima de 3 vezes o normal
- Indivíduos com risco atual significativo de suicídio
- Indivíduos com pressão arterial sistólica > 140; pressão arterial diastólica >90; pulso >100
- Indivíduos com deficiência cognitiva para impedir a participação no estudo
- Lactantes e gestantes
- Indivíduos fisiologicamente dependentes de quaisquer outras drogas (excluindo a nicotina) que requeiram intervenção médica
- Indivíduos com sensibilidade/alergia conhecida a MAS-XR ou análogos de anfetamina
- Indivíduos atualmente recebendo medicação psicotrópica (incluindo medicação para dormir)
- Indivíduos com histórico de convulsões
- Indivíduos que são obrigados a tratamento
- Indivíduos com histórico de transtornos de uso de anfetaminas, incluindo anfetaminas como metanfetamina e metilenodioximetanfetamina (MDMA).
- Indivíduos com transtorno atual por uso de cocaína
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
braço de placebo correspondente
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placebo combinado fornecido para o braço placebo
Outros nomes:
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Experimental: Adderall-XR
Adderall-XR (MAS-XR) 80 mg/dia dose máxima de manutenção
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Abstinência de maconha
Prazo: Mudança da linha de base em comparação com as últimas 2 semanas do estudo de 12 semanas em dose mantida (semanas 10 e 11 para os que completaram) ou últimas 2 semanas de participação dos participantes durante o estudo para participantes que abandonaram o estudo antes das semanas 10 e 11
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Número de participantes que obtiveram abstinência de maconha durante as duas últimas semanas do estudo, conforme registrado pelo método Timeline Followback e confirmado por toxicologia de urina.
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Mudança da linha de base em comparação com as últimas 2 semanas do estudo de 12 semanas em dose mantida (semanas 10 e 11 para os que completaram) ou últimas 2 semanas de participação dos participantes durante o estudo para participantes que abandonaram o estudo antes das semanas 10 e 11
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Redução dos sintomas de TDAH
Prazo: Alteração da linha de base em comparação com a última semana do estudo em dose mantida durante o estudo de 12 semanas (semana 11 para os que completaram) ou a última semana de participação dos participantes durante o estudo de 12 semanas para aqueles que abandonaram o estudo antes da semana 11.
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A medida primária do resultado do TDAH será o número de indivíduos que atingem pelo menos 30% de redução na gravidade dos sintomas, conforme medido pela Escala de Avaliação de Entrevistas de TDAH para Adultos (AISRS).
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Alteração da linha de base em comparação com a última semana do estudo em dose mantida durante o estudo de 12 semanas (semana 11 para os que completaram) ou a última semana de participação dos participantes durante o estudo de 12 semanas para aqueles que abandonaram o estudo antes da semana 11.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frances R Levin, MD, New York Psychiatric Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Manifestações Neurológicas
- Discinesias
- Transtornos de Déficit de Atenção e Comportamento Disruptivo
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Doença
- Abuso de maconha
- Transtorno de Déficit de Atenção com Hiperatividade
- Hipercinesia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Dopamina
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Simpaticomiméticos
- Inibidores da Captação Adrenérgica
- Anfetamina
- Adderall
Outros números de identificação do estudo
- 7280
- U54DA037842-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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