Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van cannabisgebruiksstoornis bij volwassenen met comorbide aandachtstekortstoornis/hyperactiviteitsstoornis (MJ-ADHD)

16 maart 2021 bijgewerkt door: Frances R Levin, New York State Psychiatric Institute
Het voorgestelde protocol is een dubbelblinde, placebogecontroleerde poliklinische studie naar de veiligheid en het voordeel van gemengd amfetaminezout met verlengde afgifte (Adderall-XR, MAS-XR) bij de behandeling van personen met een cannabisgebruiksstoornis (CUD) en aandachtsstoornis. tekort/hyperactiviteitsstoornis (ADHD). De onderzoekers zijn van plan om 50 patiënten in te schrijven en 40 van deze patiënten willekeurig te verdelen in de studie. Het primaire doel van de studie is het bepalen van de werkzaamheid van MAS-XR bij het bevorderen van cannabisonthouding bij personen met CUD en bij het bevorderen van een vermindering van ADHD-symptomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ADHD komt veel voor bij patiënten met een verslavingsstoornis in het algemeen en bij cannabisgebruiksstoornis (CUD) in het bijzonder, en komt veel vaker voor dan bij de algemene bevolking. Uit een meta-analyse bleek dat ongeveer 23% van de middelenmisbruikers die hulp zoeken, ADHD heeft in de kindertijd en/of volwassenheid. Bovendien was ADHD oververtegenwoordigd bij volwassenen met CUD in vergelijking met andere patiënten met een verslavingsstoornis die behandeling zochten. Het belang van de behandeling van CUD-individuen die ook ADHD hebben, wordt onderstreept door bevindingen die aantonen dat individuen met gelijktijdig optredende ADHD en stoornissen in het gebruik van middelen een bijzonder hardnekkige groep vormen: ze vertonen een eerder begin van gebruik, ernstiger gebruik, een ingewikkelder patroon van remissie/ terugval en slechtere behandelingsresultaten in vergelijking met mensen zonder ADHD. Toch zijn ADHD-individuen met CUD tot op heden niet voldoende bestudeerd. De onderzoekers hebben geconstateerd dat in hun behandelingsonderzoeken gericht op cannabisafhankelijkheid een aanzienlijk percentage (35%) positief is gescreend op ADHD bij volwassenen, percentages die hoger zijn dan die van deelnemers aan hun klinische onderzoek naar cocaïnegebruik en bijna 8x hoger dan percentages gevonden in de bevolking. Dit lijkt dus een omvangrijke groep cannabismisbruikers te zijn die veel meer klinische aandacht verdient dan ze momenteel krijgen.

Het doel is om de haalbaarheid, verdraagbaarheid en geschatte effectgrootte aan te tonen met het oog op het plannen van toekomstige meer definitieve onderzoeken. Vanwege de uitgebreide ervaring van het onderzoeksteam in het werken met stimulerende medicatie bij de behandeling van ADHD bij cocaïne-afhankelijke populaties, de grote effectgrootte van amfetamine bij de behandeling van ADHD bij volwassenen en de opmerkelijke vermindering van cocaïnegebruik en ADHD-symptomen bij cocaïne-afhankelijke ADHD-volwassenen, de onderzoekers zal de werkzaamheid van Adderall-XR (MAS-XR) onderzoeken voor de behandeling van cannabisgebruiksstoornissen en ADHD. De studie is een placebogecontroleerde dubbelblinde studie van 12 weken. De maximale aangehouden dosis is 80 mg MAS-XR per dag.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • New York Psychiatric Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Individuen die voldoen aan de criteria voor cannabisgebruiksstoornis (CUD) en melden dat marihuana hun primaire misbruikdrug is
  • Individuen moeten melden dat ze gedurende de afgelopen 28 dagen ten minste 5 dagen per week marihuana hebben gebruikt en een positieve urinetest hebben voor tetrahydrocannabinol (THC) op de dag van deelname aan het onderzoek
  • Individuen moeten voldoen aan de Diagnostic and Statistical Manual 5th ed. (DSM-5) criteria voor ADHD bij volwassenen
  • Personen die > 22 scoren op de volwassen ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS)
  • Personen tussen de 18 en 65 jaar die in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven en in staat zijn om te voldoen aan de onderzoeksprocedures
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd worden opgenomen als ze: a) niet zwanger zijn, b) ermee instemmen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken, c) ermee instemmen niet zwanger te worden tijdens het onderzoek en d) geen borstvoeding geven. Om dit te bevestigen, zullen de urinezwangerschapstesten elke maand na de screening worden herhaald. Vrouwen krijgen een volledige uitleg over de mogelijke gevaren van zwangerschap tijdens het gebruik van MAS-XR. Als een vrouw zwanger wordt, wordt de medicatie stopgezet en wordt de standaardbehandeling voortgezet. Aan het einde van de studie krijgen patiënten een behandeling aangeboden totdat er een geschikte verwijzing kan worden gemaakt naar een gemeenschapskliniek.

Uitsluitingscriteria:

  • Individuen die voldoen aan de DSM-5-criteria voor schizofrenie, schizoaffectieve ziekte, andere psychotische stoornis dan voorbijgaande psychose als gevolg van drugsmisbruik, huidige ernstige depressie, bipolaire ziekte of psychiatrische stoornissen (anders dan middelenmisbruik) die psychiatrische interventie vereisen of deelname aan het onderzoek zouden verstoren
  • Personen die medisch onstabiel zijn op basis van laboratoriumtests, elektrocardiogram, medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek dat deelname gevaarlijk zou maken
  • Gebruik van synthetische cannabinoïden in de afgelopen maand en voldoen aan de CUD-diagnose op basis van alleen het gebruik van synthetische cannabinoïden in het afgelopen jaar
  • Personen met leverenzymfunctietesten die meer dan 3 keer normaal zijn
  • Personen met een aanzienlijk huidig ​​suïcidaal risico
  • Personen met systolische bloeddruk > 140; diastolische bloeddruk >90; polsslag >100
  • Individuen die cognitief gehandicapt zijn om studiedeelname te belemmeren
  • Moeders die borstvoeding geven en zwangere vrouwen
  • Personen die fysiologisch afhankelijk zijn van andere drugs (exclusief nicotine) waarvoor een medische ingreep nodig is
  • Personen met een bekende gevoeligheid/allergie voor MAS-XR of amfetamine-analogen
  • Individuen die momenteel psychotrope medicatie krijgen voorgeschreven (inclusief slaapmedicatie)
  • Personen met een voorgeschiedenis van toevallen
  • Personen die verplicht zijn tot behandeling
  • Personen met een voorgeschiedenis van amfetaminegebruiksstoornissen, waaronder amfetaminen zoals methamfetamine en methyleendioxymethamfetamine (MDMA).
  • Personen met een huidige cocaïnegebruiksstoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
bijpassende Placebo-arm
Geneesmiddel: Overeenkomende placebo
gematchte placebo verstrekt voor placebo-arm
Andere namen:
  • placebo
Experimenteel: Adderall-XR
Adderall-XR (MAS-XR) 80 mg/dag maximale onderhoudsdosis
Geneesmiddel: Adderall-XR
Andere namen:
  • Gemengd amfetaminezout met verlengde afgifte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Marihuana onthouding
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in vergelijking met de laatste 2 weken van het 12 weken durende onderzoek bij gehandhaafde dosis (week 10 en 11 voor deelnemers die de studie voltooiden) of de laatste 2 weken van deelname van deelnemers tijdens het onderzoek voor deelnemers die voor week 10 en 11 uit het onderzoek zijn gestapt
Aantal deelnemers dat tijdens de laatste twee weken van de proef onthouding van marihuana bereikte, zoals geregistreerd door de Timeline Followback-methode en bevestigd door urinetoxicologie.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in vergelijking met de laatste 2 weken van het 12 weken durende onderzoek bij gehandhaafde dosis (week 10 en 11 voor deelnemers die de studie voltooiden) of de laatste 2 weken van deelname van deelnemers tijdens het onderzoek voor deelnemers die voor week 10 en 11 uit het onderzoek zijn gestapt
Vermindering van ADHD-symptomen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in vergelijking met de laatste week van de studie op de gehandhaafde dosis tijdens de 12 weken durende studie (week 11 voor deelnemers die de studie voltooiden) of de laatste week van deelname van de deelnemers tijdens de 12 weken durende studie voor degenen die vóór week 11 de studie stopzetten.
De primaire ADHD-uitkomstmaat is het aantal personen dat een vermindering van de ernst van de symptomen met ten minste 30% bereikt, zoals gemeten door de Adult ADHD Interview Rating Scale (AISRS).
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in vergelijking met de laatste week van de studie op de gehandhaafde dosis tijdens de 12 weken durende studie (week 11 voor deelnemers die de studie voltooiden) of de laatste week van deelname van de deelnemers tijdens de 12 weken durende studie voor degenen die vóór week 11 de studie stopzetten.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frances R Levin, MD, New York Psychiatric Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 7280
  • U54DA037842-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren