Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение расстройства, связанного с употреблением каннабиса, у взрослых с сопутствующим синдромом дефицита внимания/гиперактивности (MJ-ADHD)

16 марта 2021 г. обновлено: Frances R Levin, New York State Psychiatric Institute
Предлагаемый протокол представляет собой двойное слепое плацебо-контролируемое амбулаторное исследование безопасности и пользы смешанной соли амфетамина с пролонгированным высвобождением (Adderall-XR, MAS-XR) при лечении людей с расстройством, связанным с употреблением каннабиса (CUD) и вниманием. Синдром дефицита/гиперактивности (СДВГ). Исследователи планируют включить в исследование 50 и рандомизировать 40 из этих пациентов. Основная цель исследования - определить эффективность MAS-XR в содействии воздержанию от каннабиса среди людей с CUD и в содействии уменьшению симптомов СДВГ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

СДВГ часто встречается у пациентов с расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ, и расстройствами, связанными с употреблением каннабиса (CUD), в частности, и встречается значительно чаще, чем среди населения в целом. Мета-анализ показал, что примерно 23% наркоманов, обращающихся за лечением, страдают СДВГ в детстве и/или во взрослом возрасте. Кроме того, СДВГ был чаще представлен у взрослых с CUD по сравнению с другими пациентами с расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ, которые обращались за лечением. Важность лечения пациентов с CUD, у которых также есть СДВГ, подчеркивается результатами, демонстрирующими, что люди с сопутствующим СДВГ и расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ, являются особенно трудноизлечимой группой: у них наблюдается более раннее начало употребления, более тяжелое употребление, более сложный характер ремиссии / рецидив и более низкие результаты лечения по сравнению с пациентами без СДВГ. Тем не менее, на сегодняшний день люди с СДВГ и CUD недостаточно изучены. Исследователи обнаружили, что в своих исследованиях лечения, направленных на зависимость от каннабиса, значительный процент (35%) показал положительный результат скрининга на СДВГ у взрослых, показатели выше, чем у участников их клинических испытаний расстройств, связанных с употреблением кокаина, и почти в 8 раз выше, чем показатели, обнаруженные в клинических испытаниях. основное население. Таким образом, представляется, что это значительная группа, злоупотребляющая каннабисом, и она требует гораздо большего клинического внимания, чем в настоящее время.

Цель состоит в том, чтобы продемонстрировать осуществимость, переносимость и оценить размер эффекта для целей планирования будущих более точных испытаний. Благодаря обширному опыту исследовательской группы в работе со стимулирующими препаратами для лечения СДВГ у кокаинозависимых групп населения, большой величине эффекта амфетамина при лечении СДВГ у взрослых и заметному снижению употребления кокаина и симптомов СДВГ у кокаинозависимых взрослых с СДВГ, исследователи исследует эффективность Adderall-XR (MAS-XR) для лечения расстройств, связанных с употреблением каннабиса, и СДВГ. Исследование представляет собой 12-недельное плацебо-контролируемое двойное слепое испытание. Максимальная поддерживаемая доза будет составлять 80 мг MAS-XR в день.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Лица, которые соответствуют критериям расстройства, связанного с употреблением каннабиса (CUD), и сообщают, что марихуана является их основным наркотиком.
  • Люди должны сообщать об употреблении марихуаны не менее 5 дней в неделю в течение последних 28 дней и иметь положительный анализ мочи на тетрагидроканнабинол (ТГК) в день включения в исследование.
  • Лица должны соответствовать Диагностическому и статистическому руководству, 5-е изд. (DSM-5) критерии СДВГ у взрослых
  • Лица, набравшие > 22 баллов по Шкале оценки симптомов исследователя СДВГ для взрослых (AISRS)
  • Лица в возрасте от 18 до 65 лет, способные дать информированное согласие и способные соблюдать процедуры исследования
  • Женщины детородного возраста будут включены, если они: а) не беременны, б) согласны использовать эффективный метод контрацепции, в) согласны не беременеть во время исследования и г) не кормят грудью. Чтобы подтвердить это, тесты мочи на беременность будут повторяться каждый месяц после скрининга. Женщинам будет предоставлено полное объяснение потенциальных опасностей беременности при приеме MAS-XR. Если женщина забеременеет, ей отменят лекарства и продолжат стандартное лечение. В конце исследования пациентам будет предложено лечение до тех пор, пока не будет сделано соответствующее направление в поликлинику по месту жительства.

Критерий исключения:

  • Лица, отвечающие критериям DSM-5 в отношении шизофрении, шизоаффективного заболевания, психотического расстройства, кроме транзиторного психоза, вызванного злоупотреблением наркотиками, текущей большой депрессией, биполярным заболеванием или психическими расстройствами (кроме злоупотребления психоактивными веществами), которые требуют психиатрического вмешательства или могут помешать участию в исследовании.
  • Лица, которые нестабильны с медицинской точки зрения на основании лабораторных тестов, электрокардиограммы, истории болезни, медицинского осмотра, которые могут сделать участие опасным.
  • Использование синтетических каннабиноидов в прошлом месяце и наличие диагноза CUD, основанного только на употреблении синтетических каннабиноидов в прошлом году.
  • Лица с функциональными ферментами печени, превышающими норму более чем в 3 раза.
  • Лица со значительным текущим суицидальным риском
  • Лица с систолическим артериальным давлением > 140; диастолическое артериальное давление >90; пульс >100
  • Лица с когнитивными нарушениями, препятствующие участию в исследовании
  • Кормящие матери и беременные женщины
  • Лица с физиологической зависимостью от любых других наркотиков (за исключением никотина), которые требуют медицинского вмешательства.
  • Лица с известной чувствительностью/аллергией на MAS-XR или аналоги амфетамина.
  • Лица, которым в настоящее время назначают психотропные препараты (включая снотворное)
  • Лица с историей судорог
  • Лица, которым назначено лечение
  • Лица с историей расстройств, связанных с употреблением амфетаминов, включая амфетамины, такие как метамфетамин и метилендиоксиметамфетамин (МДМА).
  • Лица с текущим расстройством, связанным с употреблением кокаина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
совпадающая рука с плацебо
Лекарство: Соответствующее плацебо
подобранное плацебо для группы плацебо
Другие имена:
  • плацебо
Экспериментальный: Аддералл-XR
Adderall-XR (MAS-XR) 80 мг/день максимальная поддерживающая доза
Лекарство: Аддералл-XR
Другие имена:
  • Смешанная соль амфетамина с пролонгированным высвобождением

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воздержание от марихуаны
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с последними 2 неделями 12-недельного исследования при сохраненной дозе (недели 10 и 11 для завершивших) или последними 2 неделями участия участников во время исследования для участников, выбывших из исследования до 10 и 11 недель.
Количество участников, достигших воздержания от марихуаны в течение последних двух недель испытания, зарегистрированных методом отслеживания временной шкалы и подтвержденных токсикологическим анализом мочи.
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с последними 2 неделями 12-недельного исследования при сохраненной дозе (недели 10 и 11 для завершивших) или последними 2 неделями участия участников во время исследования для участников, выбывших из исследования до 10 и 11 недель.
Уменьшение симптомов СДВГ
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с последней неделей испытания при сохраненной дозе в течение 12-недельного испытания (11-я неделя для завершивших) или последней недели участия участников в течение 12-недельного испытания для тех, кто выбыл из исследования до 11-й недели.
Первичным показателем исхода СДВГ будет количество людей, достигших по крайней мере 30%-ного снижения тяжести симптомов, согласно Оценочной шкале интервью для взрослых с СДВГ (AISRS).
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с последней неделей испытания при сохраненной дозе в течение 12-недельного испытания (11-я неделя для завершивших) или последней недели участия участников в течение 12-недельного испытания для тех, кто выбыл из исследования до 11-й недели.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

New York State Psychiatric Institute

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Следователи

  • Главный следователь: Frances R Levin, MD, New York Psychiatric Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 7280
  • U54DA037842-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться