- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02803229
Leczenie zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich wśród dorosłych ze współistniejącym zespołem deficytu uwagi / nadpobudliwości psychoruchowej (MJ-ADHD)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
ADHD jest powszechne u pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji, aw szczególności u pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem konopi indyjskich (CUD), występując z częstością znacznie większą niż w populacji ogólnej. Metaanaliza wykazała, że około 23% osób nadużywających substancji szukających leczenia ma ADHD w dzieciństwie i / lub w wieku dorosłym. Ponadto ADHD było nadreprezentowane u dorosłych z CUD w porównaniu z innymi pacjentami z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji, którzy zgłaszali się na leczenie. Znaczenie leczenia osób z CUD, które również mają ADHD, podkreślają ustalenia wykazujące, że osoby ze współwystępującym ADHD i zaburzeniami związanymi z używaniem substancji stanowią grupę szczególnie trudną do leczenia: wykazują wcześniejszy początek używania, cięższe używanie, bardziej skomplikowany wzór remisji/ nawrotów i gorszych wyników leczenia w porównaniu z osobami bez ADHD. Jednak do tej pory osoby z ADHD i CUD nie zostały odpowiednio zbadane. Badacze odkryli, że w swoich badaniach nad leczeniem ukierunkowanym na uzależnienie od konopi indyjskich znaczny odsetek (35%) uzyskał pozytywny wynik badania przesiewowego pod kątem ADHD u dorosłych, wskaźniki są wyższe niż u uczestników ich badania klinicznego dotyczącego zaburzeń związanych z używaniem kokainy i prawie 8 razy wyższe niż wskaźniki stwierdzone w ogólna populacja. Tak więc wydaje się, że jest to spora grupa nadużywająca konopi indyjskich, wymagająca znacznie większej uwagi klinicznej niż obecnie.
Celem jest wykazanie wykonalności, tolerancji i oszacowanie wielkości efektu w celu zaplanowania przyszłych, bardziej ostatecznych prób. Ze względu na rozległe doświadczenie zespołu badawczego w pracy z lekami pobudzającymi w leczeniu ADHD w populacjach uzależnionych od kokainy, duży efekt amfetaminy w leczeniu ADHD u dorosłych oraz zauważalne zmniejszenie używania kokainy i objawów ADHD u dorosłych z ADHD uzależnionych od kokainy, badacze zbada skuteczność Adderall-XR (MAS-XR) w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich i ADHD. Badanie jest 12-tygodniowym kontrolowanym placebo badaniem z podwójnie ślepą próbą. Maksymalna podtrzymywana dawka wyniesie 80 mg MAS-XR na dobę.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- New York Psychiatric Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które spełniają kryteria zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich (CUD) i zgłaszają, że marihuana jest ich głównym narkotykiem
- Osoby muszą zgłaszać używanie marihuany przez co najmniej 5 dni w tygodniu w ciągu ostatnich 28 dni i mieć pozytywny wynik testu moczu na obecność tetrahydrokanabinolu (THC) w dniu rozpoczęcia badania
- Osoby muszą spełniać wymagania Podręcznika diagnostyczno-statystycznego 5th ed. (DSM-5) kryteria ADHD u dorosłych
- Osoby, które uzyskały > 22 punkty w Skali Oceny Objawów Badacza ADHD dla dorosłych (AISRS)
- Osoby w wieku od 18 do 65 lat zdolne do wyrażenia świadomej zgody i zdolne do przestrzegania procedur badawczych
- Kobiety w wieku rozrodczym zostaną uwzględnione, jeśli: a) nie są w ciąży, b) zgodzą się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji, c) zgodzą się nie zajść w ciążę podczas badania oraz d) nie karmią piersią. Aby to potwierdzić, testy ciążowe z moczu będą powtarzane co miesiąc po badaniu przesiewowym. Kobiety otrzymają pełne wyjaśnienie potencjalnych zagrożeń związanych z ciążą podczas przyjmowania MAS-XR. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę, odstawi się jej leki i będzie kontynuować standardowe leczenie. Po zakończeniu badania pacjentom zaoferowane zostanie leczenie do czasu uzyskania odpowiedniego skierowania do kliniki środowiskowej.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby spełniające kryteria DSM-5 dotyczące schizofrenii, choroby schizoafektywnej, zaburzenia psychotycznego innego niż przejściowa psychoza spowodowana nadużywaniem narkotyków, obecnie dużej depresji, choroby afektywnej dwubiegunowej lub zaburzeń psychicznych (innych niż nadużywanie substancji), które wymagają interwencji psychiatrycznej lub kolidują z udziałem w badaniu
- Osoby, które są niestabilne medycznie na podstawie badań laboratoryjnych, elektrokardiogramu, historii medycznej, badania fizykalnego, które mogłyby uczynić udział niebezpiecznym
- Używanie syntetycznych kannabinoidów w ciągu ostatniego miesiąca i spełnienie diagnozy CUD na podstawie samych syntetycznych kannabinoidów w ciągu ostatniego roku
- Osoby z testami czynności enzymów wątrobowych większymi niż 3 razy w normie
- Osoby ze znacznym aktualnym ryzykiem samobójstwa
- Osoby ze skurczowym ciśnieniem krwi > 140; rozkurczowe ciśnienie krwi >90; tętno >100
- Osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych utrudniające udział w badaniu
- Matki karmiące i kobiety w ciąży
- Osoby, które są fizjologicznie uzależnione od jakichkolwiek innych narkotyków (z wyjątkiem nikotyny), które wymagałyby interwencji medycznej
- Osoby o znanej wrażliwości/alergii na MAS-XR lub analogi amfetaminy
- Osoby, którym obecnie przepisuje się leki psychotropowe (w tym leki nasenne)
- Osoby z historią napadów padaczkowych
- Osoby, które są zobowiązane do leczenia
- Osoby z historią zaburzeń związanych z używaniem amfetaminy, w tym amfetamin, takich jak metamfetamina i metylenodioksymetamfetamina (MDMA).
- Osoby z obecnymi zaburzeniami związanymi z używaniem kokainy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
dopasowane ramię placebo
|
dopasowane placebo dla ramienia placebo
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Adderall-XR
Adderall-XR (MAS-XR) Maksymalna dawka podtrzymująca 80 mg/dobę
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Abstynencja od marihuany
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w porównaniu z ostatnimi 2 tygodniami 12-tygodniowego badania z podtrzymującą dawką (tygodnie 10 i 11 w przypadku osób, które ukończyły badanie) lub ostatnich 2 tygodni udziału uczestników w badaniu w przypadku uczestników, którzy wycofali się z badania przed 10 i 11 tygodniem
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli abstynencję od marihuany w ciągu ostatnich dwóch tygodni badania, jak zarejestrowano metodą Timeline Followback i potwierdzono toksykologią moczu.
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w porównaniu z ostatnimi 2 tygodniami 12-tygodniowego badania z podtrzymującą dawką (tygodnie 10 i 11 w przypadku osób, które ukończyły badanie) lub ostatnich 2 tygodni udziału uczestników w badaniu w przypadku uczestników, którzy wycofali się z badania przed 10 i 11 tygodniem
|
|
Zmniejszenie objawów ADHD
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w porównaniu z ostatnim tygodniem badania z podtrzymywaną dawką podczas 12-tygodniowego badania (tydzień 11 dla osób, które ukończyły) lub ostatniego tygodnia udziału uczestników podczas 12-tygodniowego badania dla osób, które przerwały badanie przed 11 tygodniem.
|
Podstawową miarą wyniku ADHD będzie liczba osób, które osiągnęły co najmniej 30% redukcję nasilenia objawów mierzoną za pomocą Skali Oceny Wywiadu z Dorosłymi ADHD (AISRS).
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w porównaniu z ostatnim tygodniem badania z podtrzymywaną dawką podczas 12-tygodniowego badania (tydzień 11 dla osób, które ukończyły) lub ostatniego tygodnia udziału uczestników podczas 12-tygodniowego badania dla osób, które przerwały badanie przed 11 tygodniem.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Frances R Levin, MD, New York Psychiatric Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia związane z substancjami
- Objawy neurologiczne
- Dyskinezy
- Deficyt uwagi i destrukcyjne zaburzenia zachowania
- Zaburzenia neurorozwojowe
- Choroba
- Nadużywanie marihuany
- Zespół deficytu uwagi z nadpobudliwością
- Hiperkineza
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Agentów dopaminy
- Inhibitory wychwytu dopaminy
- Stymulatory ośrodkowego układu nerwowego
- Sympatykomimetyki
- Inhibitory wychwytu adrenergicznego
- Amfetamina
- Adderall
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7280
- U54DA037842-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dopasowane placebo
-
Johns Hopkins UniversityNational Institutes of Health (NIH)Jeszcze nie rekrutacja
-
Eli Lilly and CompanyZakończonyGlejaka wielopostaciowegoStany Zjednoczone, Niemcy, Hiszpania, Belgia, Holandia, Włochy, Australia, Kanada, Francja, Polska
-
Jintang County Maternal and Child Health HospitalChengdu Women's and Children's Central HospitalJeszcze nie rekrutacjaDepresja okołoporodowa | Zapobieganie chorobomChiny
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
AkesoJeszcze nie rekrutacjaAtopowe zapalenie skóryChiny
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Jeszcze nie rekrutacja