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成人合并注意力缺陷/多动障碍的大麻使用障碍治疗 (MJ-ADHD)

2021年3月16日 更新者：Frances R Levin、New York State Psychiatric Institute
拟议的方案是一项双盲、安慰剂对照门诊研究，研究缓释混合苯丙胺盐（Adderall-XR、MAS-XR）在治疗大麻使用障碍 (CUD) 和注意力不集中患者中的安全性和益处。缺陷/多动障碍（ADHD）。 研究人员计划在试验中招募 50 名患者并随机分配其中 40 名患者。 该研究的主要目的是确定 MAS-XR 在促进 CUD 患者戒除大麻和促进减少 ADHD 症状方面的功效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

ADHD 在一般物质使用障碍患者中很常见，尤其是大麻使用障碍 (CUD)，其发生率远高于一般人群。 一项荟萃分析发现，大约 23% 的寻求治疗的药物滥用者患有儿童期和/或成人多动症。 此外，与寻求治疗的其他物质使用障碍患者相比，ADHD 在患有 CUD 的成年人中的比例过高。 研究结果强调了治疗同时患有 ADHD 的 CUD 个体的重要性，该研究表明同时患有 ADHD 和物质使用障碍的个体是一个特别棘手的群体：他们表现出更早开始使用、更严重使用、更复杂的缓解模式/与没有多动症的人相比，复发和治疗结果更差。 然而，迄今为止，尚未对患有 CUD 的 ADHD 个体进行充分研究。 研究人员发现，在他们针对大麻依赖的治疗研究中，相当大比例 (35%) 的成人 ADHD 筛查呈阳性，这一比例高于可卡因使用障碍临床试验的参与者，几乎是 8 倍总人口。 因此，这似乎是一个相当大的大麻滥用群体，需要比他们目前接受的更多的临床关注。

目的是证明可行性、耐受性和估计效果大小，以便规划未来更明确的试验。 由于研究小组在使用兴奋剂药物治疗可卡因依赖人群的 ADHD 方面拥有丰富的经验，安非他明在治疗成人 ADHD 方面的疗效显着，并且可卡因依赖 ADHD 成人的可卡因使用和 ADHD 症状显着减少，研究人员将探索 Adderall-XR (MAS-XR) 治疗大麻使用障碍和多动症的疗效。 该研究是一项为期 12 周的安慰剂对照双盲试验。 最大维持剂量为每天 80 mg MAS-XR。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

33

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • New York Psychiatric Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 符合大麻使用障碍 (CUD) 标准并报告大麻是其主要滥用药物的个人
  • 个人必须报告在过去 28 天内每周至少有 5 天使用大麻，并且在研究开始当天的四氢大麻酚 (THC) 尿检呈阳性
  • 个人必须符合诊断和统计手册第 5 版。 (DSM-5) 成人 ADHD 标准
  • 在成人 ADHD 调查员症状评定量表 (AISRS) 上得分 > 22 的个人
  • 能够给予知情同意并能够遵守研究程序的 18-65 岁之间的个人
  • 如果育龄妇女符合以下条件，则将包括在内：a) 未怀孕，b) 同意使用有效的避孕方法，c) 同意在研究期间不怀孕以及 d) 未进行母乳喂养。 为确认这一点，筛查后每个月将重复进行尿妊娠试验。 在服用 MAS-XR 期间，将向女性提供有关怀孕潜在危险的完整解释。 如果一名妇女怀孕，她将停止服药并继续接受标准治疗。 在研究结束时，将向患者提供治疗，直到可以将其转介到社区诊所。

排除标准：

  • 符合 DSM-5 标准的精神分裂症、分裂情感性疾病、药物滥用引起的短暂性精神病以外的精神病性障碍、当前重度抑郁症、双相情感障碍或需要精神科干预或会干扰研究参与的精神障碍（药物滥用除外）
  • 根据实验室检查、心电图、病史、体格检查身体状况不稳定的个人，可能会使参与变得危险
  • 过去一个月使用合成大麻素和满足基于过去一年单独使用合成大麻素的CUD诊断
  • 肝酶功能检查大于正常值3倍的个体
  • 目前有明显自杀风险的个人
  • 收缩压>140的人；舒张压 >90；脉搏>100
  • 认知障碍阻碍学习参与的个人
  • 哺乳期妇女和孕妇
  • 在生理上依赖任何其他需要医疗干预的药物（尼古丁除外）的人
  • 已知对 MAS-XR 或苯丙胺类似物敏感/过敏的个体
  • 目前正在服用精神药物（包括安眠药）的个人
  • 有癫痫发作史的人
  • 必须接受治疗的个人
  • 有苯丙胺使用障碍史的个人，包括甲基苯丙胺和亚甲二氧基甲基苯丙胺 (MDMA) 等苯丙胺类药物。
  • 目前患有可卡因使用障碍的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
匹配的安慰剂组
药品：匹配的安慰剂
为安慰剂组提供匹配的安慰剂
其他名称：
  • 安慰剂
实验性的：Adderall-XR
Adderall-XR (MAS-XR) 80 毫克/天最大维持剂量
药品：Adderall-XR
其他名称：
  • 缓释混合苯丙胺盐

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
大麻禁欲
大体时间：与维持剂量的 12 周研究的最后两周（完成者为第 10 周和第 11 周）或在第 10 周和第 11 周前退出研究的参与者参与研究期间的最后 2 周相比，基线的变化
通过时间轴回溯法记录并通过尿液毒理学确认，在试验的最后两周内戒除大麻的参与者人数。
与维持剂量的 12 周研究的最后两周（完成者为第 10 周和第 11 周）或在第 10 周和第 11 周前退出研究的参与者参与研究期间的最后 2 周相比，基线的变化
减少多动症症状
大体时间：在 12 周试验期间（完成者为第 11 周）或在第 11 周之前退出研究的参与者在 12 周试验期间参与的最后一周与上周试验维持剂量相比的基线变化。
主要的 ADHD 结果衡量标准是根据成人 ADHD 访谈评定量表 (AISRS) 衡量的症状严重程度至少降低 30% 的人数。
在 12 周试验期间（完成者为第 11 周）或在第 11 周之前退出研究的参与者在 12 周试验期间参与的最后一周与上周试验维持剂量相比的基线变化。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

New York State Psychiatric Institute

合作者

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

调查人员

  • 首席研究员：Frances R Levin, MD、New York Psychiatric Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年7月1日

初级完成 (实际的)

2020年6月1日

研究完成 (实际的)

2020年6月1日

研究注册日期

首次提交

2016年6月9日

首先提交符合 QC 标准的

2016年6月13日

首次发布 (估计)

2016年6月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月16日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 7280
  • U54DA037842-01 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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