Léčba poruchy užívání konopí u dospělých s komorbidní poruchou pozornosti/hyperaktivitou (MJ-ADHD)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
ADHD je běžná u pacientů s poruchou užívání návykových látek obecně a zvláště u pacientů s poruchou užívání konopí (CUD) a vyskytuje se podstatně častěji než u běžné populace. Metaanalýza zjistila, že přibližně 23 % uživatelů návykových látek hledajících léčbu má ADHD v dětství a/nebo v dospělosti. Navíc byla ADHD nadměrně zastoupena u dospělých s CUD ve srovnání s jinými pacienty s poruchou užívání návykových látek, kteří vyhledávali léčbu. Důležitost při léčbě jedinců s CUD, kteří mají také ADHD, podtrhují zjištění, která prokazují, že jedinci se souběžným ADHD a poruchami užívání návykových látek jsou zvláště neovlivnitelná skupina: vykazují dřívější začátek užívání, závažnější užívání, komplikovanější vzorec remise/ relaps a horší výsledky léčby ve srovnání s pacienty bez ADHD. Přesto dosud nebyli jedinci s ADHD s CUD dostatečně studováni. Vyšetřovatelé zjistili, že ve svých výzkumných studiích zaměřených na léčbu závislosti na konopí bylo u značného procenta (35 %) pozitivního screeningu ADHD u dospělých, což je míra vyšší než u účastníků jejich klinické studie s poruchou užívání kokainu a téměř 8x vyšší než míra zjištěná v obecná populace. Zdá se tedy, že se jedná o značnou skupinu zneužívající konopí, která si zaslouží mnohem větší klinickou pozornost, než jaké se jí v současnosti dostává.
Cílem je prokázat proveditelnost, snášenlivost a odhadnout velikost účinku pro účely plánování budoucích definitivnějších zkoušek. Vzhledem k rozsáhlým zkušenostem výzkumného týmu s prací se stimulačními léky při léčbě ADHD u populací závislých na kokainu, velkému účinku amfetaminu při léčbě ADHD dospělých a výraznému snížení užívání kokainu a symptomů ADHD u dospělých ADHD závislých na kokainu, vyšetřovatelé bude zkoumat účinnost Adderall-XR (MAS-XR) pro léčbu poruchy užívání konopí a ADHD. Studie je 12týdenní placebem kontrolovaná dvojitě zaslepená studie. Maximální udržovaná dávka bude 80 mg MAS-XR denně.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- New York Psychiatric Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivci, kteří splňují kritéria pro poruchu užívání konopí (CUD) a uvádějí, že marihuana je jejich primární drogou.
- Jednotlivci musí hlásit užívání marihuany alespoň 5 dní v týdnu za posledních 28 dní a mít pozitivní test moči na tetrahydrokanabinol (THC) v den vstupu do studie.
- Jednotlivci musí splnit Diagnostický a statistický manuál 5. vydání. (DSM-5) kritéria pro ADHD dospělých
- Jedinci, kteří mají skóre > 22 na stupnici hodnocení symptomů vyšetřovatele ADHD (AISRS) pro dospělé
- Jedinci ve věku 18–65 let, kteří jsou schopni dát informovaný souhlas a jsou schopni dodržovat studijní postupy
- Ženy ve fertilním věku budou zařazeny, pokud: a) nejsou těhotné, b) souhlasí s používáním účinné metody antikoncepce, c) souhlasí s tím, že během studie neotěhotní a d) nekojí. Aby se to potvrdilo, budou se po screeningu každý měsíc opakovat těhotenské testy z moči. Ženám bude poskytnuto úplné vysvětlení potenciálních nebezpečí těhotenství při užívání MAS-XR. Pokud žena otěhotní, léky jí vysadí a pokračuje ve standardní léčbě. Na konci studie bude pacientům nabídnuta léčba, dokud nebude možné provést vhodné doporučení na komunitní kliniku.
Kritéria vyloučení:
- Jednotlivci splňující kritéria DSM-5 pro schizofrenii, schizoafektivní onemocnění, psychotickou poruchu jinou než přechodnou psychózu způsobenou zneužíváním drog, současnou velkou depresi, bipolární onemocnění nebo psychiatrické poruchy (jiné než zneužívání návykových látek), které vyžadují psychiatrickou intervenci nebo by narušovaly účast ve studii
- Jednotlivci, kteří jsou zdravotně nestabilní na základě laboratorních testů, elektrokardiogramu, anamnézy, fyzikálního vyšetření, které by mohlo učinit účast riskantní
- Užívání syntetických kanabinoidů za poslední měsíc a splnění diagnózy CUD založené na samotném užívání syntetických kanabinoidů v minulém roce
- Jedinci s testy funkce jaterních enzymů vyššími než 3krát normální
- Jedinci s významným současným rizikem sebevraždy
- Jedinci se systolickým krevním tlakem > 140; diastolický krevní tlak >90; pulz > 100
- Jednotlivci s kognitivní poruchou brání účasti ve studiu
- Kojící matky a těhotné ženy
- Jedinci, kteří jsou fyziologicky závislí na jakýchkoli jiných drogách (kromě nikotinu), které by vyžadovaly lékařskou intervenci
- Jedinci se známou citlivostí/alergií na MAS-XR nebo analogy amfetaminu
- Jednotlivci, kterým jsou v současné době předepisovány psychotropní léky (včetně léků na spaní)
- Jedinci s anamnézou záchvatů
- Jednotlivci, kteří jsou pověřeni léčbou
- Jedinci s anamnézou poruch užívání amfetaminů, včetně amfetaminů, jako je metamfetamin a methylendioxymetamfetamin (MDMA).
- Jedinci se současnou poruchou užívání kokainu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
odpovídající Placebo rameno
|
odpovídající placebo poskytnuté pro placebo rameno
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Adderall-XR
Adderall-XR (MAS-XR) 80 mg/den maximální udržovací dávka
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Abstinence marihuany
Časové okno: Změna od výchozího stavu ve srovnání s posledními 2 týdny 12týdenní studie na udržované dávce (10. a 11. týden pro dokončení) nebo poslední 2 týdny účasti účastníků během studie pro účastníky, kteří ze studie vystoupili před 10. a 11. týdnem
|
Počet účastníků, kteří dosáhnou abstinence od marihuany během posledních dvou týdnů studie, zaznamenaný metodou Timeline Followback a potvrzený toxikologií moči.
|
Změna od výchozího stavu ve srovnání s posledními 2 týdny 12týdenní studie na udržované dávce (10. a 11. týden pro dokončení) nebo poslední 2 týdny účasti účastníků během studie pro účastníky, kteří ze studie vystoupili před 10. a 11. týdnem
|
|
Snížení příznaků ADHD
Časové okno: Změna od výchozího stavu ve srovnání s minulým týdnem studie na udržované dávce během 12týdenní studie (11. týden pro dokončení) nebo poslední týden účasti účastníků během 12týdenní studie u těch, kteří před 11. týdnem opustili studii.
|
Primárním měřítkem výsledku ADHD bude počet jedinců, kteří dosáhnou alespoň 30% snížení závažnosti symptomů, jak je měřeno Adult ADHD Interview Rating Scale (AISRS).
|
Změna od výchozího stavu ve srovnání s minulým týdnem studie na udržované dávce během 12týdenní studie (11. týden pro dokončení) nebo poslední týden účasti účastníků během 12týdenní studie u těch, kteří před 11. týdnem opustili studii.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frances R Levin, MD, New York Psychiatric Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Poruchy související s látkami
- Neurologické projevy
- Dyskineze
- Deficit pozornosti a rušivé poruchy chování
- Neurologické vývojové poruchy
- Choroba
- Zneužívání marihuany
- Porucha pozornosti s hyperaktivitou
- Hyperkineze
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Dopaminové látky
- Inhibitory vychytávání dopaminu
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Sympatomimetika
- Inhibitory adrenergního vychytávání
- Amfetamin
- Adderall
Další identifikační čísla studie
- 7280
- U54DA037842-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .