Tratamiento del trastorno por consumo de cannabis entre adultos con trastorno comórbido por déficit de atención con hiperactividad (MJ-ADHD)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El TDAH es común en los pacientes con trastornos por uso de sustancias en general y en el trastorno por uso de cannabis (CUD) en particular, y ocurre a tasas sustancialmente mayores que en la población general. Un metanálisis encontró que aproximadamente el 23% de los adictos a sustancias que buscan tratamiento tienen TDAH infantil y/o adulto. Además, el TDAH estaba sobrerrepresentado en adultos con CUD en comparación con otros pacientes con trastornos por uso de sustancias que buscaban tratamiento. La importancia en el tratamiento de personas con CUD que también tienen TDAH se destaca por los hallazgos que demuestran que las personas con TDAH y trastornos por uso de sustancias concurrentes son un grupo particularmente intratable: exhiben un inicio más temprano del uso, un uso más severo, un patrón más complicado de remisión/ recaída y peores resultados del tratamiento en relación con aquellos sin TDAH. Sin embargo, hasta la fecha, las personas con TDAH y CUD no se han estudiado adecuadamente. Los investigadores han encontrado que en sus estudios de investigación de tratamiento dirigidos a la dependencia del cannabis, un porcentaje sustancial (35 %) ha dado positivo para el TDAH en adultos, tasas que son más altas que las de los participantes en su ensayo clínico sobre el trastorno por consumo de cocaína y casi 8 veces más altas que las tasas encontradas en el población general. Por lo tanto, este parece ser un grupo considerable de consumidores de cannabis que merece mucha más atención clínica de la que recibe actualmente.
El objetivo es demostrar la viabilidad, la tolerabilidad y estimar el tamaño del efecto con el fin de planificar futuros ensayos más definitivos. Debido a la amplia experiencia del equipo de investigación en el trabajo con medicamentos estimulantes para el tratamiento del TDAH en poblaciones dependientes de la cocaína, el gran tamaño del efecto de las anfetaminas en el tratamiento del TDAH en adultos y la notable reducción del consumo de cocaína y los síntomas del TDAH en adultos con TDAH dependientes de la cocaína, los investigadores explorará la eficacia de Adderall-XR (MAS-XR) para el tratamiento del trastorno por consumo de cannabis y el TDAH. El estudio es un ensayo doble ciego controlado con placebo de 12 semanas. La dosis máxima mantenida será de 80 mg de MAS-XR al día.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York Psychiatric Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos que cumplen con los criterios para el trastorno por consumo de cannabis (CUD) e informan que la marihuana es su principal droga de abuso
- Las personas deben informar haber usado marihuana al menos 5 días a la semana durante los últimos 28 días y tener una prueba de orina positiva para tetrahidrocannabinol (THC) el día de ingreso al estudio.
- Las personas deben cumplir con el Manual de Diagnóstico y Estadística 5ª ed. (DSM-5) criterios para el TDAH en adultos
- Individuos que obtienen una puntuación > 22 en la Escala de Calificación de Síntomas del Investigador del TDAH en adultos (AISRS)
- Individuos entre las edades de 18-65 capaces de dar su consentimiento informado y capaces de cumplir con los procedimientos del estudio
- Se incluirán mujeres en edad fértil si: a) no están embarazadas, b) aceptan utilizar un método anticonceptivo eficaz, c) aceptan no quedar embarazadas durante el estudio y d) no están amamantando. Para confirmar esto, las pruebas de embarazo en orina se repetirán todos los meses después de la selección. Las mujeres recibirán una explicación completa de los peligros potenciales del embarazo mientras toman MAS-XR. Si una mujer queda embarazada, se le quitará la medicación y continuará con el tratamiento estándar. Al final del estudio, se ofrecerá tratamiento a los pacientes hasta que se pueda hacer una remisión adecuada a una clínica comunitaria.
Criterio de exclusión:
- Individuos que cumplan con los criterios del DSM-5 para esquizofrenia, enfermedad esquizoafectiva, trastorno psicótico que no sea psicosis transitoria debido al abuso de drogas, depresión mayor actual, enfermedad bipolar o trastornos psiquiátricos (que no sean abuso de sustancias) que requieran intervención psiquiátrica o que puedan interferir con la participación en el estudio
- Individuos que son médicamente inestables según pruebas de laboratorio, electrocardiograma, historial médico, examen físico que haría que la participación fuera peligrosa
- Uso de cannabinoides sintéticos en el último mes y cumplimiento del diagnóstico de CUD basado solo en el uso de cannabinoides sintéticos en el último año
- Individuos con pruebas de función de enzimas hepáticas más de 3 veces lo normal
- Individuos con riesgo suicida actual significativo
- Individuos con presión arterial sistólica > 140; presión arterial diastólica > 90; pulso >100
- Individuos que tienen deterioro cognitivo para impedir la participación en el estudio
- Madres lactantes y mujeres embarazadas
- Individuos que son fisiológicamente dependientes de cualquier otra droga (excluyendo la nicotina) que requeriría una intervención médica
- Individuos con sensibilidad/alergia conocida a MAS-XR o análogos de anfetamina
- Individuos a los que actualmente se les recetan medicamentos psicotrópicos (incluidos los medicamentos para dormir)
- Individuos con antecedentes de convulsiones.
- Individuos obligados a tratamiento
- Personas con antecedentes de trastornos por consumo de anfetaminas, incluidas anfetaminas como la metanfetamina y la metilendioximetanfetamina (MDMA).
- Individuos con un trastorno actual por consumo de cocaína
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
brazo de placebo emparejado
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placebo emparejado proporcionado para el brazo de placebo
Otros nombres:
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Experimental: Adderall-XR
Adderall-XR (MAS-XR) 80 mg/día dosis máxima de mantenimiento
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Abstinencia de marihuana
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en comparación con las últimas 2 semanas del estudio de 12 semanas con la dosis mantenida (semanas 10 y 11 para los que completaron) o las últimas 2 semanas de participación de los participantes durante el estudio para los participantes que abandonaron el estudio antes de las semanas 10 y 11
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Número de participantes que lograron la abstinencia de la marihuana durante las últimas dos semanas del ensayo según lo registrado por el método Timeline Followback y confirmado por toxicología de orina.
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Cambio desde el inicio en comparación con las últimas 2 semanas del estudio de 12 semanas con la dosis mantenida (semanas 10 y 11 para los que completaron) o las últimas 2 semanas de participación de los participantes durante el estudio para los participantes que abandonaron el estudio antes de las semanas 10 y 11
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Reducción de los síntomas del TDAH
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en comparación con la última semana del ensayo con la dosis mantenida durante el ensayo de 12 semanas (semana 11 para los que completaron) o la última semana de participación de los participantes durante el ensayo de 12 semanas para aquellos que abandonaron el estudio antes de la semana 11.
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La medida de resultado principal del TDAH será el número de personas que logran al menos una reducción del 30 % en la gravedad de los síntomas según lo medido por la Escala de calificación de entrevistas de TDAH en adultos (AISRS).
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Cambio desde el inicio en comparación con la última semana del ensayo con la dosis mantenida durante el ensayo de 12 semanas (semana 11 para los que completaron) o la última semana de participación de los participantes durante el ensayo de 12 semanas para aquellos que abandonaron el estudio antes de la semana 11.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frances R Levin, MD, New York Psychiatric Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos relacionados con sustancias
- Manifestaciones neurológicas
- Discinesias
- Trastornos por Déficit de Atención y Conducta Disruptiva
- Trastornos del neurodesarrollo
- Enfermedad
- Abuso de marihuana
- Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad
- Hipercinesia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Simpaticomiméticos
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Anfetamina
- Adderall
Otros números de identificación del estudio
- 7280
- U54DA037842-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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