Traitement du trouble lié à la consommation de cannabis chez les adultes atteints d'un trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité comorbide (MJ-ADHD)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le TDAH est courant chez les patients souffrant de troubles liés à l'utilisation de substances en général et de troubles liés à l'utilisation de cannabis (CUD) en particulier, survenant à des taux nettement plus élevés que dans la population générale. Une méta-analyse a révélé qu'environ 23 % des toxicomanes cherchant un traitement souffraient de TDAH chez l'enfant et/ou l'adulte. De plus, le TDAH était surreprésenté chez les adultes atteints de CUD par rapport aux autres patients souffrant de troubles liés à l'utilisation de substances cherchant un traitement. L'importance du traitement des personnes CUD qui ont également un TDAH est soulignée par les résultats démontrant que les personnes atteintes de TDAH et de troubles liés à l'utilisation de substances sont un groupe particulièrement intraitable : elles présentent un début de consommation plus précoce, une consommation plus sévère, un schéma de rémission plus compliqué/ rechute et de moins bons résultats de traitement par rapport aux personnes sans TDAH. Pourtant, à ce jour, les personnes TDAH avec CUD n'ont pas été suffisamment étudiées. Les enquêteurs ont constaté que dans leurs études de recherche sur le traitement ciblant la dépendance au cannabis, un pourcentage substantiel (35 %) ont été dépistés positifs pour le TDAH chez l'adulte, des taux qui sont plus élevés que les participants à leur essai clinique sur les troubles liés à la consommation de cocaïne et presque 8 fois plus élevés que les taux trouvés dans le population générale. Ainsi, cela semble être un groupe important d'abuseurs de cannabis justifiant une attention clinique beaucoup plus grande que celle qu'ils reçoivent actuellement.
L'objectif est de démontrer la faisabilité, la tolérabilité et d'estimer la taille de l'effet aux fins de la planification de futurs essais plus définitifs. En raison de la vaste expérience de l'équipe de recherche dans le travail avec des médicaments stimulants dans le traitement du TDAH chez les populations dépendantes de la cocaïne, de la grande taille d'effet de l'amphétamine dans le traitement du TDAH chez l'adulte et de la réduction notable de la consommation de cocaïne et des symptômes du TDAH chez les adultes TDAH dépendants de la cocaïne, les enquêteurs explorera l'efficacité d'Adderall-XR (MAS-XR) pour le traitement des troubles liés à la consommation de cannabis et du TDAH. L'étude est un essai en double aveugle contrôlé par placebo de 12 semaines. La dose maximale maintenue sera de 80 mg de MAS-XR par jour.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- New York Psychiatric Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les personnes qui répondent aux critères du trouble lié à l'usage de cannabis (CUD) et déclarent que la marijuana est leur principale drogue d'abus
- Les personnes doivent déclarer avoir consommé de la marijuana au moins 5 jours par semaine au cours des 28 derniers jours et avoir un test d'urine positif pour le tétrahydrocannabinol (THC) le jour de l'entrée à l'étude
- Les personnes doivent satisfaire au Manuel diagnostique et statistique 5e éd. (DSM-5) critères pour le TDAH chez l'adulte
- Les personnes qui obtiennent un score> 22 sur l'échelle d'évaluation des symptômes de l'investigateur du TDAH (AISRS) pour adultes
- Personnes âgées de 18 à 65 ans capables de donner un consentement éclairé et capables de se conformer aux procédures d'étude
- Les femmes en âge de procréer seront incluses si elles : a) ne sont pas enceintes, b) acceptent d'utiliser une méthode de contraception efficace, c) acceptent de ne pas tomber enceinte pendant l'étude et d) n'allaitent pas. Pour le confirmer, des tests de grossesse urinaires seront répétés tous les mois après le dépistage. Les femmes recevront une explication complète des dangers potentiels de la grossesse pendant la prise de MAS-XR. Si une femme tombe enceinte, elle cessera de prendre ses médicaments et poursuivra le traitement standard. À la fin de l'étude, les patients se verront offrir un traitement jusqu'à ce qu'une référence appropriée puisse être faite vers une clinique communautaire.
Critère d'exclusion:
- Personnes répondant aux critères du DSM-5 pour la schizophrénie, les maladies schizo-affectives, les troubles psychotiques autres que la psychose transitoire due à la toxicomanie, la dépression majeure actuelle, la maladie bipolaire ou les troubles psychiatriques (autres que la toxicomanie) qui nécessitent une intervention psychiatrique ou interféreraient avec la participation à l'étude
- Les personnes médicalement instables sur la base de tests de laboratoire, d'un électrocardiogramme, d'antécédents médicaux, d'un examen physique qui rendraient la participation dangereuse
- Utilisation de cannabinoïdes synthétiques au cours du dernier mois et diagnostic de CUD basé sur l'utilisation de cannabinoïdes synthétiques seuls au cours de l'année écoulée
- Les personnes dont les tests de la fonction des enzymes hépatiques sont supérieurs à 3 fois la normale
- Personnes présentant un risque suicidaire actuel important
- Les personnes ayant une pression artérielle systolique > 140 ; tension artérielle diastolique > 90 ; pouls >100
- Les personnes atteintes de troubles cognitifs pour empêcher la participation à l'étude
- Mères allaitantes et femmes enceintes
- Les personnes qui sont physiologiquement dépendantes de toute autre drogue (à l'exception de la nicotine) qui nécessiterait une intervention médicale
- Personnes ayant une sensibilité/allergie connue au MAS-XR ou aux analogues de l'amphétamine
- Les personnes qui se font actuellement prescrire des médicaments psychotropes (y compris des somnifères)
- Les personnes ayant des antécédents de convulsions
- Les personnes mandatées pour le traitement
- Les personnes ayant des antécédents de troubles liés à la consommation d'amphétamines, y compris les amphétamines telles que la méthamphétamine et la méthylènedioxyméthamphétamine (MDMA).
- Personnes ayant un trouble de consommation de cocaïne
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
bras placebo apparié
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placebo apparié fourni pour le bras placebo
Autres noms:
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Expérimental: Adderall-XR
Adderall-XR (MAS-XR) Dose d'entretien maximale de 80 mg/jour
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Abstinence de marijuana
Délai: Changement par rapport au départ par rapport aux 2 dernières semaines de l'étude de 12 semaines à dose maintenue (semaines 10 et 11 pour les finissants) ou aux 2 dernières semaines de participation des participants à l'étude pour les participants qui abandonnent l'étude avant les semaines 10 et 11
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Nombre de participants qui ont atteint l'abstinence de marijuana au cours des deux dernières semaines de l'essai, tel qu'enregistré par la méthode Timeline Followback et confirmé par la toxicologie de l'urine.
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Changement par rapport au départ par rapport aux 2 dernières semaines de l'étude de 12 semaines à dose maintenue (semaines 10 et 11 pour les finissants) ou aux 2 dernières semaines de participation des participants à l'étude pour les participants qui abandonnent l'étude avant les semaines 10 et 11
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Réduction des symptômes du TDAH
Délai: Changement par rapport au départ par rapport à la dernière semaine de l'essai à dose maintenue pendant l'essai de 12 semaines (semaine 11 pour les finissants) ou la dernière semaine de participation des participants pendant l'essai de 12 semaines pour ceux qui abandonnent l'étude avant la semaine 11.
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La principale mesure de résultat du TDAH sera le nombre de personnes qui obtiennent une réduction d'au moins 30 % de la gravité des symptômes, telle que mesurée par l'échelle d'évaluation de l'interview d'adultes sur le TDAH (AISRS).
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Changement par rapport au départ par rapport à la dernière semaine de l'essai à dose maintenue pendant l'essai de 12 semaines (semaine 11 pour les finissants) ou la dernière semaine de participation des participants pendant l'essai de 12 semaines pour ceux qui abandonnent l'étude avant la semaine 11.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frances R Levin, MD, New York Psychiatric Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Troubles liés à une substance
- Manifestations neurologiques
- Dyskinésies
- Déficit de l'attention et troubles du comportement perturbateur
- Troubles neurodéveloppementaux
- Maladie
- Abus de marijuana
- Trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité
- Hyperkinésie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents dopaminergiques
- Inhibiteurs de l'absorption de la dopamine
- Stimulants du système nerveux central
- Sympathomimétiques
- Inhibiteurs de l'absorption adrénergique
- Amphétamine
- Adderall
Autres numéros d'identification d'étude
- 7280
- U54DA037842-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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