주의력 결핍/과잉 행동 장애가 동반된 성인의 대마초 사용 장애 치료 (MJ-ADHD)
연구 개요
상세 설명
ADHD는 일반적으로 약물 사용 장애 환자에게 흔하며 특히 대마초 사용 장애(CUD)는 일반 인구보다 상당히 높은 비율로 발생합니다. 메타 분석에 따르면 치료를 원하는 약물 남용자의 약 23%가 아동기 및/또는 성인 ADHD가 있는 것으로 나타났습니다. 또한 ADHD는 치료를 원하는 다른 물질 사용 장애 환자와 비교하여 CUD가 있는 성인에서 과도하게 나타났습니다. ADHD가 있는 CUD 개인을 치료하는 것의 중요성은 동시 발생 ADHD와 물질 사용 장애가 있는 개인이 특히 다루기 힘든 그룹임을 보여주는 연구 결과에 의해 강조됩니다. 재발, ADHD가 없는 환자에 비해 치료 결과가 좋지 않습니다. 그러나 현재까지 CUD가 있는 ADHD 개인에 대한 적절한 연구는 이루어지지 않았습니다. 조사관은 대마초 의존성을 대상으로 하는 치료 연구에서 상당한 비율(35%)이 성인 ADHD에 대해 양성으로 선별했으며, 이는 코카인 사용 장애 임상 시험 참가자보다 높고 거의 8배 더 높은 비율을 발견했습니다. 일반 인구. 따라서 이것은 현재 받고 있는 것보다 훨씬 더 큰 임상적 관심을 보증하는 상당한 규모의 대마초 남용 그룹으로 보입니다.
목표는 타당성, 내약성을 입증하고 미래의 보다 결정적인 임상시험을 계획하기 위한 목적으로 효과 크기를 추정하는 것입니다. 연구팀은 코카인 의존 인구의 ADHD를 치료할 때 각성제를 사용한 광범위한 경험, 성인 ADHD 치료에 있어 암페타민의 큰 효과 크기, 코카인 의존 ADHD 성인의 코카인 사용 및 ADHD 증상의 눈에 띄는 감소 때문에 연구자들은 대마초 사용 장애 및 ADHD 치료를 위한 Adderall-XR(MAS-XR)의 효능을 탐구합니다. 이 연구는 12주간의 위약 대조 이중 맹검 시험입니다. 최대 유지 용량은 매일 80mg의 MAS-XR입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- New York Psychiatric Institute
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 대마초 사용 장애(CUD) 기준을 충족하고 마리화나가 주요 남용 약물이라고 보고한 개인
- 개인은 지난 28일 동안 주당 최소 5일 마리화나 사용을 보고해야 하며 연구 시작일에 테트라하이드로카나비놀(THC)에 대한 소변 검사에서 양성이어야 합니다.
- 개인은 Diagnostic and Statistical Manual 5th ed를 충족해야 합니다. (DSM-5) 성인 ADHD 기준
- 성인 ADHD 조사자 증상 평가 척도(AISRS)에서 > 22점을 받은 개인
- 사전 동의를 할 수 있고 연구 절차를 준수할 수 있는 18-65세 사이의 개인
- 가임기 여성은 다음과 같은 경우에 포함됩니다. 이를 확인하기 위해 소변 임신 검사를 스크리닝 후 매월 반복합니다. 여성은 MAS-XR을 복용하는 동안 임신의 잠재적 위험에 대해 충분히 설명받을 것입니다. 여성이 임신하면 약을 끊고 표준 치료를 계속합니다. 연구가 끝나면 지역사회 클리닉에 적절한 의뢰가 이루어질 때까지 환자에게 치료가 제공됩니다.
제외 기준:
- 정신과적 개입이 필요하거나 연구 참여를 방해할 정신분열병, 정신분열정동 질환, 약물 남용으로 인한 일시적인 정신병 이외의 정신병적 장애, 현재 주요 우울증, 양극성 질환 또는 정신 장애(약물 남용 제외)에 대한 DSM-5 기준을 충족하는 개인
- 실험실 테스트, 심전도, 병력, 신체 검사에 따라 참여가 위험할 수 있는 의학적으로 불안정한 개인
- 지난 달에 합성 칸나비노이드를 사용하고 지난 1년 동안 합성 칸나비노이드 단독 사용을 기반으로 CUD 진단 충족
- 간 효소 기능 검사가 정상의 3배 이상인 사람
- 현재 심각한 자살 위험이 있는 개인
- 수축기 혈압 > 140인 개인; 확장기 혈압 >90; 맥박 >100
- 연구 참여를 방해하는 인지 장애가 있는 개인
- 수유모 및 임산부
- 의학적 개입이 필요한 다른 약물(니코틴 제외)에 생리학적으로 의존하는 개인
- MAS-XR 또는 암페타민 유사체에 대해 알려진 민감성/알레르기가 있는 개인
- 현재 향정신성 약물(수면제 포함)을 처방받고 있는 개인
- 발작 병력이 있는 개인
- 치료를 받아야 하는 개인
- 암페타민 및 MDMA(메틸렌디옥시메탐페타민)와 같은 암페타민을 포함한 암페타민 사용 장애의 병력이 있는 개인.
- 현재 코카인 사용 장애가 있는 개인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
일치하는 위약군
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위약군에 제공된 일치하는 위약
다른 이름들:
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실험적: 애더럴-XR
Adderall-XR(MAS-XR) 80mg/일 최대 유지 용량
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마리화나 금욕
기간: 유지 용량에 대한 12주 연구의 마지막 2주(완료자의 경우 10주 및 11주) 또는 10주 및 11주 전에 연구를 중단한 참가자의 경우 연구 기간 동안 참가자 참여의 마지막 2주와 비교하여 기준선으로부터의 변화
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타임라인 추적 방법으로 기록되고 소변 독성학으로 확인된 대로 시험 마지막 2주 동안 마리화나 금욕을 달성한 참가자 수.
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유지 용량에 대한 12주 연구의 마지막 2주(완료자의 경우 10주 및 11주) 또는 10주 및 11주 전에 연구를 중단한 참가자의 경우 연구 기간 동안 참가자 참여의 마지막 2주와 비교하여 기준선으로부터의 변화
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ADHD 증상 감소
기간: 12주 시험(완료자의 경우 11주) 동안 유지 용량에 대한 시험의 마지막 주 또는 11주 이전에 연구를 중단한 사람들의 경우 12주 시험 동안 참가자 참여의 마지막 주와 비교하여 기준선으로부터의 변화.
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주요 ADHD 결과 측정은 성인 ADHD 인터뷰 평가 척도(AISRS)로 측정한 증상 중증도가 최소 30% 감소한 개인의 수입니다.
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12주 시험(완료자의 경우 11주) 동안 유지 용량에 대한 시험의 마지막 주 또는 11주 이전에 연구를 중단한 사람들의 경우 12주 시험 동안 참가자 참여의 마지막 주와 비교하여 기준선으로부터의 변화.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Frances R Levin, MD, New York Psychiatric Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 7280
- U54DA037842-01 (미국 NIH 보조금/계약)
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