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Behandlung von Cannabiskonsumstörungen bei Erwachsenen mit komorbider Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (MJ-ADHD)

16. März 2021 aktualisiert von: Frances R Levin, New York State Psychiatric Institute
Das vorgeschlagene Protokoll ist eine doppelblinde, placebokontrollierte ambulante Studie zur Sicherheit und zum Nutzen von gemischtem Amphetaminsalz mit verzögerter Freisetzung (Adderall-XR, MAS-XR) bei der Behandlung von Personen mit Cannabiskonsumstörung (CUD) und Aufmerksamkeitsstörungen. Defizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS). Die Prüfärzte planen, 50 Patienten in die Studie aufzunehmen und 40 dieser Patienten randomisiert zuzuordnen. Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Wirksamkeit von MAS-XR bei der Förderung der Cannabisabstinenz bei Personen mit CUD und bei der Förderung einer Verringerung der ADHS-Symptome zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ADHS ist bei Patienten mit Substanzgebrauchsstörungen im Allgemeinen und Cannabiskonsumstörungen (CUD) im Besonderen weit verbreitet und tritt wesentlich häufiger auf als in der Allgemeinbevölkerung. Eine Metaanalyse ergab, dass etwa 23 % der Drogenabhängigen, die eine Behandlung suchen, ADHS im Kindes- und/oder Erwachsenenalter haben. Darüber hinaus war ADHS bei Erwachsenen mit CUD im Vergleich zu anderen Patienten mit Substanzgebrauchsstörungen, die eine Behandlung suchten, überrepräsentiert. Die Bedeutung der Behandlung von CUD-Personen, die auch ADHS haben, wird durch Ergebnisse unterstrichen, die zeigen, dass Personen mit gleichzeitig auftretendem ADHS und Substanzgebrauchsstörungen eine besonders hartnäckige Gruppe sind: Sie zeigen einen früheren Beginn des Konsums, einen stärkeren Konsum, ein komplizierteres Remissionsmuster / Rückfall und schlechtere Behandlungsergebnisse im Vergleich zu denen ohne ADHS. Bis heute wurden ADHS-Personen mit CUD jedoch nicht ausreichend untersucht. Die Forscher haben festgestellt, dass in ihren Behandlungsforschungsstudien zur Cannabisabhängigkeit ein erheblicher Prozentsatz (35 %) positiv auf ADHS bei Erwachsenen getestet wurde, Raten, die höher sind als die der Teilnehmer in ihrer klinischen Studie zu Kokainkonsumstörungen und fast 8-mal höher als die Raten, die in der Durchschnittsbevölkerung. Somit scheint dies eine beträchtliche Cannabis missbrauchende Gruppe zu sein, die eine viel größere klinische Aufmerksamkeit verdient, als sie derzeit erhält.

Ziel ist es, Machbarkeit, Verträglichkeit und Wirkungsgröße für die Planung zukünftiger definitiverer Studien zu demonstrieren. Aufgrund der umfangreichen Erfahrung des Forschungsteams bei der Arbeit mit Stimulanzien bei der Behandlung von ADHS in kokainabhängigen Bevölkerungsgruppen, der großen Wirkungsstärke von Amphetamin bei der Behandlung von ADHS bei Erwachsenen und der bemerkenswerten Verringerung des Kokainkonsums und der ADHS-Symptome bei kokainabhängigen ADHS-Erwachsenen, so die Forscher wird die Wirksamkeit von Adderall-XR (MAS-XR) zur Behandlung von Cannabiskonsumstörungen und ADHS untersuchen. Die Studie ist eine 12-wöchige placebokontrollierte Doppelblindstudie. Die maximal beibehaltene Dosis beträgt 80 mg MAS-XR täglich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York Psychiatric Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die die Kriterien für eine Cannabiskonsumstörung (CUD) erfüllen und angeben, dass Marihuana ihre primäre Missbrauchsdroge ist
  • Personen müssen angeben, dass sie in den letzten 28 Tagen an mindestens 5 Tagen pro Woche Marihuana konsumiert haben und am Tag des Studieneintritts einen positiven Urintest auf Tetrahydrocannabinol (THC) haben
  • Einzelpersonen müssen Diagnostic and Statistical Manual 5th ed. erfüllen. (DSM-5) Kriterien für ADHS bei Erwachsenen
  • Personen, die auf der Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) einen Wert > 22 erreichen
  • Personen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienverfahren einzuhalten
  • Frauen im gebärfähigen Alter werden eingeschlossen, wenn sie: a) nicht schwanger sind, b) zustimmen, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden, c) zustimmen, während der Studie nicht schwanger zu werden und d) nicht stillen. Um dies zu bestätigen, werden Urin-Schwangerschaftstests jeden Monat nach dem Screening wiederholt. Frauen werden umfassend über die potenziellen Gefahren einer Schwangerschaft während der Einnahme von MAS-XR aufgeklärt. Wenn eine Frau schwanger wird, wird sie von der Medikation abgesetzt und die Standardbehandlung fortgesetzt. Am Ende der Studie wird den Patienten eine Behandlung angeboten, bis eine entsprechende Überweisung an eine Gemeinschaftsklinik erfolgen kann.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die die DSM-5-Kriterien für Schizophrenie, schizoaffektive Erkrankung, andere psychotische Störung als vorübergehende Psychose aufgrund von Drogenmissbrauch, aktuelle schwere Depression, bipolare Erkrankung oder psychiatrische Störungen (außer Drogenmissbrauch) erfüllen, die eine psychiatrische Intervention erfordern oder die Studienteilnahme beeinträchtigen würden
  • Personen, die aufgrund von Labortests, Elektrokardiogramm, Anamnese oder körperlicher Untersuchung, die eine Teilnahme riskant machen würden, medizinisch instabil sind
  • Verwendung von synthetischen Cannabinoiden im vergangenen Monat und Erfüllung der CUD-Diagnose basierend auf der alleinigen Verwendung von synthetischen Cannabinoiden im vergangenen Jahr
  • Personen mit Leberenzymfunktionstests, die größer als das Dreifache des Normalwerts sind
  • Personen mit einem erheblichen aktuellen Suizidrisiko
  • Personen mit systolischem Blutdruck > 140; diastolischer Blutdruck >90; Puls >100
  • Personen, die kognitiv beeinträchtigt sind, um die Teilnahme an der Studie zu verhindern
  • Stillende Mütter und Schwangere
  • Personen, die physiologisch von anderen Drogen (außer Nikotin) abhängig sind, die eine medizinische Intervention erfordern würden
  • Personen mit bekannter Empfindlichkeit/Allergie gegenüber MAS-XR oder Amphetamin-Analoga
  • Personen, denen derzeit Psychopharmaka (einschließlich Schlafmittel) verschrieben werden
  • Personen mit Anfallsleiden in der Vorgeschichte
  • Personen, die zur Behandlung verpflichtet sind
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Amphetaminkonsumstörungen, einschließlich Amphetaminen wie Methamphetamin und Methylendioxymethamphetamin (MDMA).
  • Personen mit einer aktuellen Kokainkonsumstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
passenden Placebo-Arm
Arzneimittel: Abgestimmtes Placebo
abgestimmtes Placebo für den Placebo-Arm bereitgestellt
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: Adderall-XR
Adderall-XR (MAS-XR) 80 mg/Tag maximale Erhaltungsdosis
Arzneimittel: Adderall-XR
Andere Namen:
  • Gemischtes Amphetaminsalz mit verlängerter Freisetzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Marihuana-Abstinenz
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu den letzten 2 Wochen der 12-wöchigen Studie mit beibehaltener Dosis (Wochen 10 und 11 für Absolvierende) oder den letzten 2 Wochen der Teilnahme der Teilnehmer während der Studie für Teilnehmer, die die Studie vor Woche 10 und 11 abbrechen
Anzahl der Teilnehmer, die in den letzten zwei Wochen der Studie eine Abstinenz von Marihuana erreichten, wie durch die Timeline-Followback-Methode aufgezeichnet und durch Urintoxikologie bestätigt.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu den letzten 2 Wochen der 12-wöchigen Studie mit beibehaltener Dosis (Wochen 10 und 11 für Absolvierende) oder den letzten 2 Wochen der Teilnahme der Teilnehmer während der Studie für Teilnehmer, die die Studie vor Woche 10 und 11 abbrechen
Reduzierung der ADHS-Symptome
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zur letzten Studienwoche bei beibehaltener Dosis während der 12-wöchigen Studie (Woche 11 für Absolvierende) oder letzte Woche der Teilnahme der Teilnehmer während der 12-wöchigen Studie für diejenigen, die die Studie vor Woche 11 abbrechen.
Das primäre ADHS-Ergebnismaß ist die Anzahl der Personen, die eine Verringerung der Symptomschwere um mindestens 30 % erreichen, gemessen anhand der Adult ADHD Interview Rating Scale (AISRS).
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zur letzten Studienwoche bei beibehaltener Dosis während der 12-wöchigen Studie (Woche 11 für Absolvierende) oder letzte Woche der Teilnahme der Teilnehmer während der 12-wöchigen Studie für diejenigen, die die Studie vor Woche 11 abbrechen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Frances R Levin, MD, New York Psychiatric Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7280
  • U54DA037842-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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