変形性膝関節症におけるTLC599の単回投与試験
2022年5月5日 更新者：Taiwan Liposome Company
変形性膝関節症患者におけるTLC599の無作為化非盲検並行第I/II相単回投与試験
この試験は、変形性膝関節症の被験者における TLC599 の安全性と有効性を調査するための、多部位、無作為化、非盲検、並行、単回投与試験です。
調査の概要
詳細な説明
プロトコル番号: TLC599A1001
完成品名：TLC599
研究のタイトル:
変形性膝関節症（OA）患者におけるTLC599の無作為化非盲検並行第I/II相単回投与試験
方法論 この試験は、変形性膝関節症の被験者における TLC599 の安全性と有効性を調査するための、多部位、無作為化、非盲検、並行、単回投与試験です。
学習期間:
治験は、14日間のスクリーニング期間と12週間の追跡期間を含む14週間続きます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taipei、台湾、104
- Mackay Memorial Hospital
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Taipei、台湾、110
- Taipei Medical University Hospital
-
Taipei、台湾、112
- Taipei Veterans General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳以上の男性または女性の被験者
- 少なくとも6か月以上の膝OAの診断が文書化されている
- Kellgren and Lawrence Grading Scaleに基づく少なくともグレード2の重症度
- ベースラインでVASスコアが4以上
除外基準:
- -ベースライン前の過去30日間にコルチコステロイドの全身投与を受けた被験者
- -ベースライン前7日以内に非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、鎮痛薬、またはリハビリテーション療法を受けた被験者
- 関節リウマチまたはその他の自己免疫疾患の病歴
- 投与前のもう一方の膝の急性感染症または感染症に関連した炎症の臨床徴候および症状
- -研究対象の膝の感染性関節炎、感染症の疑いまたは同時感染、あるいは結晶性疾患（痛風または偽痛風）の疑いまたは確認された病歴
- 全身性の活動性または制御不能な感染症の同時発生
- -悪性腫瘍の治療歴があり、5年以内に無病状態である。 （悪性腫瘍には、皮膚の非基底細胞がんや子宮頸部内皮がんは含まれません）
- 後天性または先天性免疫不全疾患の病歴
- 血小板数<80,000/μl、または血液凝固障害（血友病、非代償性肝硬変、尿毒症の患者を含む）
- スクリーニング来院前3か月以内に脳卒中または心筋梗塞を患っている
- -スクリーニング来院前の3か月以内に、研究膝関節における関節内コルチコステロイド、ヒアルロン酸、またはその他の関節内注射の使用
- -前十字靱帯を含む不安定な治験膝関節、スクリーニング来院前12か月以内の治験膝への手術、および治験膝の以前の関節鏡視下手術または開腹手術、または治験期間中に計画/予期された手術
- 予想される注射部位の皮膚病変/故障、または研究の膝関節空間への浸透を妨げる状態
- 妊娠中、授乳中、妊娠を計画している女性被験者、または妊娠の可能性があり、信頼できる避妊手段を使用していない女性被験者 15.治験薬またはその成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：6mg TLC599
6 mg DSP と 50 μmol PL
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関節内注射による単回投与
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実験的：12mg TLC599
12 mg DSP と 100 μmol PL
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関節内注射による単回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療中に発生した有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：投与後12週間まで
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少なくとも 1 つの TEAE を持つ参加者の数
|
投与後12週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2016年11月1日
研究の完了 (実際)
2016年11月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月15日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月5日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。