Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba podawania pojedynczej dawki TLC599 w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego

5 maja 2022 zaktualizowane przez: Taiwan Liposome Company

Randomizowane, otwarte, równoległe badanie fazy I/II z podaniem pojedynczej dawki TLC599 pacjentom z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

To badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, prowadzonym metodą otwartej próby, równoległym i pojedynczą dawką, mającym na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności TLC599 u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Protokół nr: TLC599A1001

Nazwa gotowego produktu: TLC599

Tytuł Studium:

Randomizowane, otwarte, równoległe badanie fazy I/II z podaniem pojedynczej dawki TLC599 u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (ChZS)

Metodologia To badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, prowadzonym metodą otwartej próby, równoległym i pojedynczą dawką, mającym na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności TLC599 u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Czas trwania studiów:

Badanie potrwa 14 tygodni, w tym 14-dniowy okres przesiewowy i 12-tygodniowy okres obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Tajwan, 110
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby płci męskiej lub żeńskiej, w wieku co najmniej 20 lat
  2. Udokumentowane rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego od co najmniej 6 miesięcy
  3. Co najmniej ciężkość stopnia 2 w oparciu o skalę ocen Kellgrena i Lawrence'a
  4. Wynik VAS ≥ 4 na początku badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, które otrzymywały ogólnoustrojowe kortykosteroidy przez ostatnie 30 dni przed punktem wyjściowym
  2. Osoby, które otrzymały niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ), leki przeciwbólowe lub terapię rehabilitacyjną w ciągu 7 dni przed punktem wyjściowym
  3. Historia reumatoidalnego zapalenia stawów lub innej choroby autoimmunologicznej
  4. Kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe ostrego zakażenia lub zapalenia związanego z zakażeniem w drugim kolanie przed podaniem dawki
  5. Zakaźne zapalenie stawów w wywiadzie, podejrzenie lub współistniejące zakażenie lub podejrzenie lub potwierdzenie chorób kryształów (dny moczanowej lub rzekomej) badanego kolana
  6. Jednoczesna ogólnoustrojowa aktywna lub niekontrolowana choroba zakaźna
  7. Historia leczonego nowotworu złośliwego, który jest wolny od choroby przez ≤ 5 lat. (Do nowotworu złośliwego nie zalicza się raka niepodstawnokomórkowego skóry ani raka insitu szyjki macicy)
  8. Historia nabytych lub wrodzonych niedoborów odporności
  9. Liczba płytek krwi < 80 000/μl lub zaburzenia krzepnięcia krwi, w tym osoby z hemofilią, niewyrównaną marskością wątroby lub mocznicą
  10. Udar mózgu lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
  11. Zastosowanie dostawowego kortykosteroidu, kwasu hialuronowego lub innego wstrzyknięcia dostawowego w badany staw kolanowy w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
  12. Niestabilny badany staw kolanowy, w tym więzadło krzyżowe przednie, każda operacja badanego kolana w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową oraz każda wcześniejsza artroskopia lub otwarta operacja badanego kolana lub jakakolwiek planowana/przewidywana operacja w okresie badania
  13. Jakakolwiek zmiana/uszkodzenie skóry w przewidywanym miejscu wstrzyknięcia lub jakikolwiek stan, który utrudnia penetrację badanej przestrzeni stawu kolanowego
  14. Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią, planują ciążę lub są w wieku rozrodczym i nie stosują skutecznych środków antykoncepcyjnych 15. Znana alergia lub nadwrażliwość na badany lek lub jego składniki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 6 mg TLC599
6 mg DSP z 50 µmol PL
Lek: TLC599
Pojedyncza dawka we wstrzyknięciu dostawowym
Eksperymentalny: 12 mg TLC599
12 mg DSP z 100 μmol PL
Lek: TLC599
Pojedyncza dawka we wstrzyknięciu dostawowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: do 12 tygodni po podaniu
Liczba uczestników z co najmniej jednym TEAE
do 12 tygodni po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taiwan Liposome Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TLC599A1001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TLC599

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj