Einzeldosis-Verabreichungsstudie von TLC599 bei Arthrose des Knies

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Probanden, mindestens 20 Jahre alt
2. Dokumentierte Diagnose einer Arthrose des Knies seit mindestens 6 Monaten
3. Mindestens Schweregrad 2 basierend auf der Kellgren- und Lawrence-Bewertungsskala
4. VAS-Score von ≥ 4 zu Studienbeginn

Ausschlusskriterien:

1. Probanden, die in den letzten 30 Tagen vor Studienbeginn systemische Kortikosteroide erhalten haben
2. Probanden, die innerhalb von 7 Tagen vor Studienbeginn nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAID), Analgetika oder eine Rehabilitationstherapie erhielten
3. Vorgeschichte von rheumatoider Arthritis oder einer anderen Autoimmunerkrankung
4. Klinische Anzeichen und Symptome einer akuten Infektion oder einer infektionsbedingten Entzündung im anderen Knie vor der Dosierung
5. Vorgeschichte von infektiöser Arthritis, vermuteter oder gleichzeitiger Infektion oder vermuteter oder bestätigter Kristallerkrankungen (Gicht oder Pseudogicht) des Studienknies
6. Gleichzeitige systemische aktive oder unkontrollierte Infektionskrankheit
7. Eine Vorgeschichte behandelter bösartiger Erkrankungen, die seit ≤ 5 Jahren krankheitsfrei sind. (Die bösartige Erkrankung umfasst nicht das Nicht-Basalzellkarzinom der Haut oder das Karzinom-in-situ des Gebärmutterhalses.)
8. Vorgeschichte erworbener oder angeborener Immunschwächekrankheiten
9. Thrombozytenzahl < 80.000/μl oder Blutgerinnungsstörungen, einschließlich Patienten mit Hämophilie, dekompensierter Leberzirrhose oder Urämie
10. Schlaganfall oder Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch
11. Verwendung von intraartikulärem Kortikosteroid, Hyaluronsäure oder einer anderen intraartikulären Injektion in das Studienkniegelenk innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch
12. Instabiles Studienkniegelenk, einschließlich vorderes Kreuzband, jede Operation am Studienknie innerhalb der 12 Monate vor dem Screening-Besuch und jede frühere arthroskopische oder offene Operation des Studienknies oder jede geplante/vorhergesehene Operation während des Studienzeitraums
13. Jede Hautläsion/Hautschädigung an der erwarteten Injektionsstelle oder jeder Zustand, der das Eindringen in den untersuchten Kniegelenkraum beeinträchtigt
14. Weibliche Probanden, die schwanger sind, stillen, eine Schwangerschaft planen oder im gebärfähigen Alter sind und keine zuverlässigen Verhütungsmittel anwenden 15. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder seine Bestandteile