Teste de administração de dose única de TLC599 na osteoartrite do joelho

Critério de inclusão:

1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino, com pelo menos 20 anos de idade
2. Diagnóstico documentado de OA do joelho por pelo menos 6 meses
3. Pelo menos uma gravidade de grau 2 com base na escala de classificação de Kellgren e Lawrence
4. Pontuação VAS de ≥ 4 na linha de base

Critério de exclusão:

1. Indivíduos que receberam corticosteroides sistêmicos nos últimos 30 dias antes da linha de base
2. Indivíduos que receberam drogas anti-inflamatórias não esteróides (AINE), analgésicos ou terapia de reabilitação dentro de 7 dias antes da linha de base
3. História de artrite reumatoide ou outra doença autoimune
4. Sinais e sintomas clínicos de infecção aguda ou inflamação relacionada à infecção no outro joelho antes da administração
5. História de artrite infecciosa, infecção suspeita ou concomitante ou doença do cristalino suspeita ou confirmada (gota ou pseudogota) do joelho do estudo
6. Doença infecciosa sistêmica ativa ou descontrolada concomitante
7. Uma história de malignidade tratada que está livre de doença por ≤ 5 anos. (A malignidade não inclui carcinoma não basocelular da pele ou carcinoma insitu do colo uterino)
8. História de doenças de imunodeficiência adquiridas ou congênitas
9. Contagem de plaquetas < 80.000/μl ou distúrbios da coagulação sanguínea, incluindo indivíduos com hemofilia, cirrose hepática descompensada ou uremia
10. AVC ou infarto do miocárdio dentro de 3 meses antes da consulta de triagem
11. Uso de corticosteroide intra-articular, ácido hialurônico ou outra injeção intra-articular na articulação do joelho do estudo dentro de 3 meses antes da consulta de triagem
12. Articulação instável do joelho do estudo, incluindo ligamento cruzado anterior, qualquer cirurgia no joelho do estudo nos 12 meses anteriores à consulta de triagem e qualquer cirurgia artroscópica ou aberta anterior do joelho do estudo ou qualquer cirurgia planejada/prevista durante o período do estudo
13. Qualquer lesão/ruptura da pele no local da injeção antecipada ou qualquer condição que prejudique a penetração no espaço articular do joelho em estudo
14. Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, amamentando, planejando uma gravidez ou com potencial para engravidar e não usam meios confiáveis ​​de contracepção 15. Alergia ou hipersensibilidade conhecida ao medicamento do estudo ou seus componentes