TLC599 在膝骨关节炎中的单剂量给药试验
2022年5月5日 更新者：Taiwan Liposome Company
TLC599 在膝骨关节炎患者中的随机、开放标签、平行、I/II 期单剂量给药试验
该试验是一项多中心、随机、开放标签、平行和单剂量给药研究，旨在研究 TLC599 在膝骨关节炎受试者中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
协议号：TLC599A1001
成品名称：TLC599
研究题目：
TLC599 在膝骨关节炎 (OA) 受试者中的随机、开放标签、平行、I/II 期单剂量给药试验
方法 该试验是一项多中心、随机、开放标签、平行和单剂量给药研究，旨在研究 TLC599 在膝骨关节炎受试者中的安全性和有效性。
学习时间：
该试验将持续 14 周，包括 14 天的筛选期和 12 周的随访期。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Taipei、台湾、104
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei、台湾、110
- Taipei Medical University Hospital
-
Taipei、台湾、112
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性受试者，至少 20 岁
- 至少 6 个月的膝骨关节炎诊断记录
- 根据 Kellgren 和 Lawrence 分级量表，严重程度至少为 2 级
- 基线时 VAS 评分≥ 4
排除标准：
- 在基线前的最后 30 天内接受全身性皮质类固醇治疗的受试者
- 在基线前 7 天内接受过非甾体抗炎药 (NSAID)、止痛药或康复治疗的受试者
- 类风湿性关节炎或其他自身免疫性疾病的病史
- 给药前另一膝出现急性感染或感染相关炎症的临床体征和症状
- 研究膝关节的感染性关节炎病史、疑似或并发感染、疑似或确诊的晶体疾病（痛风或假性痛风）
- 并发全身活动性或不受控制的传染病
- 治疗过的恶性肿瘤病史≤ 5 年。 （恶性肿瘤不包括皮肤非基底细胞癌或宫颈原位癌）
- 获得性或先天性免疫缺陷病史
- 血小板计数 < 80,000/μl，或凝血障碍，包括患有血友病、失代偿性肝硬化或尿毒症的受试者
- 筛选访视前 3 个月内发生过中风或心肌梗塞
- 筛选访问前 3 个月内在研究膝关节使用关节内皮质类固醇、透明质酸或其他关节内注射剂
- 不稳定的研究膝关节，包括前交叉韧带，在筛选访问前 12 个月内对研究膝关节进行的任何手术，以及研究膝关节的任何先前关节镜手术或开放手术或研究期间任何计划/预期的手术
- 预期注射部位的任何皮肤损伤/破损或任何影响研究膝关节间隙穿透的情况
- 怀孕、哺乳、计划怀孕或有生育潜力且未使用可靠避孕措施的女性受试者 15.已知对研究药物或其成分过敏或超敏反应
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：6 毫克 TLC599
6 mg DSP 和 50 μmol PL
|
通过关节内注射单剂量
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实验性的：12 毫克 TLC599
含 100 μmol PL 的 12 mg DSP
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通过关节内注射单剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：给药后最多 12 周
|
至少有一个 TEAE 的参与者人数
|
给药后最多 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年6月1日
初级完成 (实际的)
2016年11月1日
研究完成 (实际的)
2016年11月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月23日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月15日
首次发布 (估计)
2016年6月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月5日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.