A TLC599 egyszeri dózisú beadási kísérlete térdízületi osteoarthritisben
2022. május 5. frissítette: Taiwan Liposome Company
A TLC599 véletlenszerű, nyílt, párhuzamos, I/II. fázisú, egyszeri adagolású vizsgálata térdízületi gyulladásban szenvedő alanyokon
Ez a vizsgálat egy több helyszínen végzett, randomizált, nyílt, párhuzamos és egyszeri adagolású vizsgálat a TLC599 biztonságosságának és hatásosságának vizsgálatára térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Protokollszám: TLC599A1001
A késztermék neve: TLC599
Tanulmány címe:
A TLC599 randomizált, nyílt, párhuzamos, I/II. fázisú, egyszeri adagolású vizsgálata térdízületi osteoarthritisben (OA) szenvedő alanyokon
Módszertan Ez a vizsgálat egy több helyen végzett, randomizált, nyílt, párhuzamos és egyszeri adagolású vizsgálat a TLC599 biztonságosságának és hatásosságának vizsgálatára térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél.
A tanulmány időtartama:
A vizsgálat 14 hétig tart, beleértve a 14 napos szűrési időszakot és egy 12 hetes követési időszakot.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 104
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Tajvan, 110
- Taipei Medical University Hospital
-
Taipei, Tajvan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női alanyok, legalább 20 évesek
- A térd OA dokumentált diagnózisa legalább 6 hónapja
- Legalább 2. súlyossági fokozat a Kellgren és Lawrence besorolási skála alapján
- VAS pontszám ≥ 4 a kiinduláskor
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akik szisztémás kortikoszteroidokat kaptak a kiindulás előtti utolsó 30 napban
- Azok az alanyok, akik nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszert (NSAID), fájdalomcsillapítót vagy rehabilitációs kezelést kaptak a kiindulási állapotot megelőző 7 napon belül
- Rheumatoid arthritis vagy más autoimmun betegség anamnézisében
- A másik térd akut fertőzésének vagy fertőzéssel összefüggő gyulladásának klinikai jelei és tünetei az adagolás előtt
- A vizsgált térd fertőző ízületi gyulladása, feltételezett vagy egyidejű fertőzés, vagy feltételezett vagy igazolt kristálybetegségek (köszvény vagy álköszvény)
- Egyidejű szisztémás aktív vagy kontrollálatlan fertőző betegség
- Kezelt rosszindulatú daganat anamnézisében, amely betegségtől mentes ≤ 5 évig. (A rosszindulatú daganat nem foglalja magában a nem bazálissejtes bőrkarcinómát vagy a méhnyak carcinoma-insitu-ját)
- Szerzett vagy veleszületett immunhiányos betegségek anamnézisében
- Thrombocytaszám < 80 000/μl, vagy véralvadási zavarok, beleértve a hemofíliában, dekompenzált májcirrhosisban vagy urémiában szenvedőket
- Stroke vagy szívinfarktus a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül
- Intraartikuláris kortikoszteroid, hialuronsav vagy más intraartikuláris injekció alkalmazása a vizsgált térdízületben a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül
- Instabil vizsgálati térdízület, beleértve az elülső keresztszalagot, a vizsgálati térd bármely műtétje a szűrővizsgálatot megelőző 12 hónapon belül, és a vizsgált térd bármely korábbi artroszkópos vagy nyílt műtétje, vagy bármely tervezett/várható műtét a vizsgálati időszak alatt
- Bármilyen bőrelváltozás/lebomlás a várható injekció beadásának helyén, vagy bármely olyan állapot, amely akadályozza a vizsgált térdízületi térbe való behatolást
- Női alanyok, akik terhesek, szoptatnak, terhességet terveznek vagy fogamzóképes korban vannak, és nem használnak megbízható fogamzásgátlást 15. Ismert allergia vagy túlérzékenység a vizsgálati gyógyszerrel vagy összetevőivel szemben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 6 mg TLC599
6 mg DSP 50 μmol PL-vel
|
Egyszeri adag intraartikuláris injekció formájában
|
|
Kísérleti: 12 mg TLC599
12 mg DSP 100 μmol PL-vel
|
Egyszeri adag intraartikuláris injekció formájában
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: az adagolást követő 12 hétig
|
Legalább egy TEAE-vel rendelkező résztvevők száma
|
az adagolást követő 12 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. május 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 15.
Első közzététel (Becslés)
2016. június 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 5.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TLC599A1001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .