Enkeltdose-administrasjonsforsøk av TLC599 ved slitasjegikt i kneet
5. mai 2022 oppdatert av: Taiwan Liposome Company
En randomisert, åpen, parallell, fase I/II enkeltdose-administrasjonsstudie av TLC599 hos personer med artrose i kneet
Denne studien er en multi-site, randomisert, åpen, parallell og enkeltdose administrasjonsstudie for å undersøke sikkerheten og effekten av TLC599 hos personer med artrose i kneet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Protokoll nr: TLC599A1001
Navn på ferdig produkt: TLC599
Tittel på studien:
En randomisert, åpen, parallell, fase I/II enkeltdoseadministrasjonsstudie av TLC599 hos pasienter med artrose (OA) i kneet
Metodikk Denne studien er en multi-site, randomisert, åpen, parallell og enkeltdose administrasjonsstudie for å undersøke sikkerheten og effekten av TLC599 hos personer med artrose i kneet.
Studievarighet:
Forsøket vil vare i 14 uker, inkludert en 14-dagers screeningperiode og en 12-ukers oppfølgingsperiode.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 104
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan, 110
- Taipei Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, minst 20 år
- Dokumentert diagnose av OA i kneet i minst 6 måneder
- Minst en grad 2 alvorlighetsgrad basert på Kellgren og Lawrence Grading Scale
- VAS-score på ≥ 4 ved baseline
Ekskluderingskriterier:
- Personer som fikk systemiske kortikosteroider de siste 30 dagene før baseline
- Personer som mottok ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID), smertestillende midler eller rehabiliteringsterapi innen 7 dager før baseline
- Anamnese med revmatoid artritt eller annen autoimmun sykdom
- Kliniske tegn og symptomer på akutt infeksjon eller infeksjonsrelatert betennelse i det andre kneet før dosering
- Anamnese med infeksiøs leddgikt, mistenkt eller samtidig infeksjon, eller mistenkte eller bekreftede krystallsykdommer (gikt eller pseudogout) i studiekneet
- Samtidig systemisk aktiv eller ukontrollert infeksjonssykdom
- En historie med behandlet malignitet som er sykdomsfri i ≤ 5 år. (Maligniteten inkluderer ikke ikke-basalcellekarsinom i hud eller karsinom-insitu i livmorhalsen)
- Anamnese med ervervede eller medfødte immunsviktsykdommer
- Blodplateantall < 80 000/μl, eller blodkoagulasjonsforstyrrelser, inkludert personer med hemofili, dekompensert levercirrhose eller uremi
- Hjerneslag eller hjerteinfarkt innen 3 måneder før screeningbesøket
- Bruk av intraartikulær kortikosteroid, hyaluronsyre eller annen intraartikulær injeksjon i studiens kneledd innen 3 måneder før screeningbesøket
- Ustabilt studiekneledd, inkludert fremre korsbånd, enhver operasjon i studiekneet innen 12 måneder før screeningbesøket, og enhver tidligere artroskopisk eller åpen operasjon av studiekneet eller enhver planlagt/forventet operasjon i løpet av studieperioden
- Enhver hudlesjon/sammenbrudd på det forventede injeksjonsstedet eller enhver tilstand som svekker penetrasjon av studiens kneleddrom
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer, planlegger graviditet, eller som er i fertil alder og ikke bruker pålitelige prevensjonsmidler 15. Kjent allergi eller overfølsomhet overfor studiemedikamentet eller dets komponenter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 6 mg TLC599
6 mg DSP med 50 μmol PL
|
Enkeltdose via intraartikulær injeksjon
|
|
Eksperimentell: 12 mg TLC599
12 mg DSP med 100 μmol PL
|
Enkeltdose via intraartikulær injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsfremmede bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: opptil 12 uker etter dosering
|
Antall deltakere med minst én TEAE
|
opptil 12 uker etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
16. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TLC599A1001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .