Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltdosis administrationsforsøg med TLC599 ved slidgigt i knæet

5. maj 2022 opdateret af: Taiwan Liposome Company

Et randomiseret, åbent, parallelt, fase I/II enkeltdosisadministrationsforsøg med TLC599 hos personer med slidgigt i knæet

Dette forsøg er et multi-site, randomiseret, åbent, parallelt og enkeltdosis administrationsstudie for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​TLC599 hos personer med slidgigt i knæet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Protokol nr.: TLC599A1001

Navn på færdigt produkt: TLC599

Undersøgelsens titel:

Et randomiseret, åbent, parallelt, fase I/II enkeltdosisadministrationsforsøg med TLC599 hos personer med slidgigt (OA) i knæet

Metode Dette forsøg er et multi-site, randomiseret, åbent, parallelt og enkeltdosis administrationsstudie for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​TLC599 hos personer med slidgigt i knæet.

Studievarighed:

Forsøget vil vare 14 uger inklusive en 14-dages screeningsperiode og en 12-ugers opfølgningsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, mindst 20 år
  2. Dokumenteret diagnose af OA i knæet i mindst 6 måneder
  3. Mindst en grad 2 sværhedsgrad baseret på Kellgren og Lawrence Grading Scale
  4. VAS-score på ≥ 4 ved baseline

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der fik systemiske kortikosteroider i de sidste 30 dage før baseline
  2. Forsøgspersoner, der modtog non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), smertestillende midler eller rehabiliteringsterapi inden for 7 dage før baseline
  3. Anamnese med reumatoid arthritis eller anden autoimmun sygdom
  4. Kliniske tegn og symptomer på akut infektion eller infektionsrelateret betændelse i det andet knæ før dosering
  5. Anamnese med infektiøs arthritis, mistanke om eller samtidig infektion eller formodede eller bekræftede krystalsygdomme (gigt eller pseudogout) i undersøgelsesknæet
  6. Samtidig systemisk aktiv eller ukontrolleret infektionssygdom
  7. En historie med behandlet malignitet, som er sygdomsfri i ≤ 5 år. (Maligniteten omfatter ikke ikke-basalcellecarcinom i hud eller carcinoma-insitu i livmoderhalsen)
  8. Anamnese med erhvervede eller medfødte immundefektsygdomme
  9. Blodpladetal < 80.000/μl eller blodkoagulationsforstyrrelser, inklusive personer med hæmofili, dekompenseret levercirrhose eller uræmi
  10. Slagtilfælde eller myokardieinfarkt inden for 3 måneder før screeningsbesøget
  11. Brug af intraartikulært kortikosteroid, hyaluronsyre eller anden intraartikulær injektion i undersøgelsens knæled inden for 3 måneder før screeningsbesøget
  12. Ustabilt undersøgelsesknæled, inklusive forreste korsbånd, enhver operation af undersøgelsesknæet inden for de 12 måneder forud for screeningsbesøget og enhver tidligere artroskopisk eller åben operation af undersøgelsesknæet eller enhver planlagt/forventet operation i undersøgelsesperioden
  13. Enhver hudlæsion/sammenbrud på det forventede injektionssted eller enhver tilstand, der hæmmer indtrængning af undersøgelsens knæledsrum
  14. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer, planlægger graviditet, eller som er i den fødedygtige alder og ikke bruger pålidelige præventionsmidler 15. Kendt allergi eller overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller dets komponenter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 6 mg TLC599
6 mg DSP med 50 μmol PL
Medicin: TLC599
Enkelt dosis via intraartikulær injektion
Eksperimentel: 12 mg TLC599
12 mg DSP med 100 μmol PL
Medicin: TLC599
Enkelt dosis via intraartikulær injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: op til 12 uger efter dosering
Antal deltagere med mindst én TEAE
op til 12 uger efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taiwan Liposome Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2016

Først opslået (Skøn)

16. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TLC599A1001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt i knæet

Kliniske forsøg med TLC599

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner