TLC599:n kerta-annostesti polven nivelrikossa
torstai 5. toukokuuta 2022 päivittänyt: Taiwan Liposome Company
Satunnaistettu, avoin, rinnakkainen, vaiheen I/II kerta-annostesti TLC599:stä potilailla, joilla on polven nivelrikko
Tämä tutkimus on monipaikkainen, satunnaistettu, avoin, rinnakkainen ja kerta-annostutkimus, jossa tutkitaan TLC599:n turvallisuutta ja tehoa polven nivelrikkoa sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Protokollanro: TLC599A1001
Valmiin tuotteen nimi: TLC599
Tutkimuksen otsikko:
Satunnaistettu, avoin, rinnakkainen, vaiheen I/II kerta-annostesti TLC599:stä potilailla, joilla on polven nivelrikko (OA)
Metodologia Tämä tutkimus on monipaikkainen, satunnaistettu, avoin, rinnakkainen ja kerta-annostutkimus, jossa tutkitaan TLC599:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on polven nivelrikko.
Opintojen kesto:
Koe kestää 14 viikkoa, mukaan lukien 14 päivän seulontajakso ja 12 viikon seurantajakso.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 104
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan, 110
- Taipei Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naishenkilöt, vähintään 20-vuotiaat
- Dokumentoitu polven OA-diagnoosi vähintään 6 kuukauden ajan
- Vähintään 2. vakavuusaste Kellgrenin ja Lawrencen luokitusasteikon perusteella
- VAS-pistemäärä ≥ 4 lähtötilanteessa
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet systeemisiä kortikosteroideja viimeisten 30 päivän aikana ennen lähtötasoa
- Koehenkilöt, jotka saivat ei-steroidista tulehduskipulääkettä (NSAID), kipulääkkeitä tai kuntoutushoitoa 7 päivän sisällä ennen lähtötasoa
- Aiempi nivelreuma tai muu autoimmuunisairaus
- Akuutin infektion tai infektioon liittyvän tulehduksen kliiniset merkit ja oireet toisessa polvessa ennen annostelua
- Tutkimuspolven tarttuva niveltulehdus, epäilty tai samanaikainen infektio tai epäilty tai vahvistettu tutkimuspolven kristallisairaus (kihti tai pseudogout)
- Samanaikainen systeeminen aktiivinen tai hallitsematon tartuntatauti
- Aiemmin hoidettu pahanlaatuinen kasvain, joka on taudista vapaa ≤ 5 vuoden ajan. (Maligniteetti ei sisällä ihon ei-tyvisolusyöpää tai kohdunkaulan karsinooma-insitua)
- Hankittuja tai synnynnäisiä immuunipuutossairauksia
- Verihiutaleiden määrä < 80 000/μl tai veren hyytymishäiriöt, mukaan lukien hemofiliaa, dekompensoitunut maksakirroosi tai uremia
- Aivohalvaus tai sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
- Nivelensisäisen kortikosteroidin, hyaluronihapon tai muun nivelensisäisen injektion käyttö tutkimuspolvinivelessä 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
- Epästabiili tutkimuspolvinivel, mukaan lukien etummainen ristiside, mikä tahansa tutkimuspolven leikkaus seulontakäyntiä edeltäneiden 12 kuukauden aikana ja mikä tahansa aiempi tutkimuspolven artroskooppinen tai avoin leikkaus tai mikä tahansa suunniteltu/odotettu leikkaus tutkimusjakson aikana
- Mikä tahansa ihovaurio/vaurio odotetussa pistoskohdassa tai mikä tahansa tila, joka heikentää tutkittavan polviniveltilan tunkeutumista
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät, suunnittelevat raskautta tai ovat hedelmällisessä iässä eivätkä käytä luotettavia ehkäisykeinoja 15. Tunnettu allergia tai yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai sen aineosille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 6 mg TLC599
6 mg DSP:tä, jossa on 50 μmol PL
|
Kerta-annos nivelensisäisenä injektiona
|
|
Kokeellinen: 12 mg TLC599
12 mg DSP:tä 100 μmol PL:llä
|
Kerta-annos nivelensisäisenä injektiona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: 12 viikkoa annostuksen jälkeen
|
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi TEAE
|
12 viikkoa annostuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 16. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TLC599A1001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .