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Prova di somministrazione a dose singola di TLC599 nell'artrosi del ginocchio

5 maggio 2022 aggiornato da: Taiwan Liposome Company

Uno studio randomizzato, in aperto, in parallelo, di fase I/II per la somministrazione di una singola dose di TLC599 in soggetti con osteoartrite del ginocchio

Questo studio è uno studio di somministrazione multicentrico, randomizzato, in aperto, parallelo e a dose singola per studiare la sicurezza e l'efficacia di TLC599 in soggetti con osteoartrite del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Protocollo n.: TLC599A1001

Nome del prodotto finito: TLC599

Titolo di studio:

Uno studio randomizzato, in aperto, in parallelo, di fase I/II con somministrazione a dose singola di TLC599 in soggetti con osteoartrite (OA) del ginocchio

Metodologia Questo studio è multicentrico, randomizzato, in aperto, in parallelo e con somministrazione di una singola dose per studiare la sicurezza e l'efficacia di TLC599 in soggetti con osteoartrite del ginocchio.

Durata dello studio:

Lo studio durerà 14 settimane, compreso un periodo di screening di 14 giorni e un periodo di follow-up di 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di sesso maschile o femminile, di almeno 20 anni di età
  2. Diagnosi documentata di OA del ginocchio da almeno 6 mesi
  3. Almeno una gravità di grado 2 basata sulla Kellgren e Lawrence Grading Scale
  4. Punteggio VAS ≥ 4 al basale

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che hanno ricevuto corticosteroidi sistemici negli ultimi 30 giorni prima del basale
  2. Soggetti che hanno ricevuto farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), analgesici o terapia riabilitativa entro 7 giorni prima del basale
  3. Storia di artrite reumatoide o altra malattia autoimmune
  4. Segni e sintomi clinici di infezione acuta o infiammazione correlata all'infezione nell'altro ginocchio prima della somministrazione
  5. Anamnesi di artrite infettiva, infezione sospetta o concomitante o malattie dei cristalli sospette o confermate (gotta o pseudogotta) del ginocchio dello studio
  6. Malattia infettiva sistemica concomitante attiva o incontrollata
  7. Una storia di tumore maligno trattato che è libera da malattia per ≤ 5 anni. (Il tumore maligno non include il carcinoma non basocellulare della pelle o il carcinoma insitu della cervice uterina)
  8. Storia di malattie da immunodeficienza acquisita o congenita
  9. Conta piastrinica < 80.000/μl o disturbi della coagulazione del sangue, inclusi soggetti con emofilia, cirrosi epatica scompensata o uremia
  10. Ictus o infarto del miocardio entro 3 mesi prima della visita di screening
  11. Uso di corticosteroidi intra-articolari, acido ialuronico o altra iniezione intra-articolare nell'articolazione del ginocchio dello studio entro 3 mesi prima della visita di screening
  12. Articolazione instabile del ginocchio dello studio, incluso il legamento crociato anteriore, qualsiasi intervento chirurgico al ginocchio dello studio entro i 12 mesi precedenti la visita di screening e qualsiasi precedente intervento chirurgico artroscopico o aperto del ginocchio dello studio o qualsiasi intervento chirurgico pianificato/previsto durante il periodo di studio
  13. Qualsiasi lesione/rottura cutanea nel sito di iniezione previsto o qualsiasi condizione che comprometta la penetrazione dello spazio articolare del ginocchio dello studio
  14. Soggetti di sesso femminile in gravidanza, allattamento, pianificazione di una gravidanza o in età fertile e che non utilizzano metodi contraccettivi affidabili 15. Allergia o ipersensibilità nota al farmaco oggetto dello studio o ai suoi componenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 6mg TLC599
6 mg DSP con 50 μmol PL
Droga: TLC599
Dose singola tramite iniezione intra-articolare
Sperimentale: TLC 12 mg599
12 mg DSP con 100 μmol PL
Droga: TLC599
Dose singola tramite iniezione intra-articolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: fino a 12 settimane dopo la somministrazione
Numero di partecipanti con almeno un TEAE
fino a 12 settimane dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taiwan Liposome Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

16 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TLC599A1001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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