Ensayo de administración de dosis única de TLC599 en osteoartritis de rodilla

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos o femeninos, de al menos 20 años de edad.
2. Diagnóstico documentado de OA de rodilla durante al menos 6 meses.
3. Al menos una gravedad de grado 2 según la escala de calificación de Kellgren y Lawrence
4. Puntuación EVA de ≥ 4 al inicio

Criterio de exclusión:

1. Sujetos que recibieron corticosteroides sistémicos durante los últimos 30 días antes del inicio
2. Sujetos que recibieron medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), analgésicos o terapia de rehabilitación dentro de los 7 días anteriores a la línea de base
3. Antecedentes de artritis reumatoide u otra enfermedad autoinmune
4. Signos y síntomas clínicos de infección aguda o inflamación relacionada con la infección en la otra rodilla antes de la dosificación
5. Antecedentes de artritis infecciosa, infección sospechada o concurrente, o enfermedades por cristales sospechadas o confirmadas (gota o seudogota) de la rodilla del estudio
6. Enfermedad infecciosa sistémica activa o no controlada concurrente
7. Antecedentes de neoplasia maligna tratada que esté libre de enfermedad durante ≤ 5 años. (La malignidad no incluye el carcinoma de células no basales de la piel o el carcinoma in situ del cuello uterino)
8. Antecedentes de enfermedades de inmunodeficiencia adquirida o congénita
9. Recuento de plaquetas < 80.000/μl, o trastornos de la coagulación sanguínea, incluidos sujetos con hemofilia, cirrosis hepática descompensada o uremia
10. Accidente cerebrovascular o infarto de miocardio en los 3 meses anteriores a la visita de selección
11. Uso de corticosteroides intraarticulares, ácido hialurónico u otra inyección intraarticular en la articulación de la rodilla del estudio en los 3 meses anteriores a la visita de selección
12. Articulación de la rodilla del estudio inestable, incluido el ligamento cruzado anterior, cualquier cirugía en la rodilla del estudio dentro de los 12 meses anteriores a la visita de selección y cualquier cirugía artroscópica o abierta previa de la rodilla del estudio o cualquier cirugía planificada/anticipada durante el período del estudio.
13. Cualquier lesión/ruptura de la piel en el sitio de inyección anticipado o cualquier condición que perjudique la penetración del espacio articular de la rodilla del estudio
14. Sujetos femeninos que están embarazadas, amamantando, planeando un embarazo o que están en edad fértil y no usan métodos anticonceptivos confiables 15. Alergia conocida o hipersensibilidad al fármaco del estudio o sus componentes