Essai d'administration à dose unique de TLC599 dans l'arthrose du genou
5 mai 2022 mis à jour par: Taiwan Liposome Company
Un essai randomisé, ouvert, parallèle, de phase I/II d'administration à dose unique de TLC599 chez des sujets souffrant d'arthrose du genou
Cet essai est une étude d'administration multisite, randomisée, ouverte, parallèle et à dose unique pour étudier l'innocuité et l'efficacité de TLC599 chez des sujets souffrant d'arthrose du genou.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Numéro de protocole : TLC599A1001
Nom du produit fini : TLC599
Titre de l'étude :
Un essai randomisé, ouvert, parallèle, de phase I/II d'administration à dose unique de TLC599 chez des sujets souffrant d'arthrose du genou
Méthodologie Cet essai est une étude d'administration multisite, randomisée, ouverte, parallèle et à dose unique visant à étudier l'innocuité et l'efficacité de TLC599 chez des sujets souffrant d'arthrose du genou.
Durée de l'étude :
L'essai durera 14 semaines, y compris une période de dépistage de 14 jours et une période de suivi de 12 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Taipei, Taïwan, 104
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Taïwan, 110
- Taipei Medical University Hospital
-
Taipei, Taïwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins, âgés d'au moins 20 ans
- Diagnostic documenté d'arthrose du genou depuis au moins 6 mois
- Au moins une gravité de grade 2 basée sur l'échelle de notation de Kellgren et Lawrence
- Score EVA ≥ 4 au départ
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant reçu des corticostéroïdes systémiques au cours des 30 derniers jours précédant le début de l'étude
- - Sujets ayant reçu des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), des analgésiques ou un traitement de rééducation dans les 7 jours précédant le départ
- Antécédents de polyarthrite rhumatoïde ou d'une autre maladie auto-immune
- Signes et symptômes cliniques d'une infection aiguë ou d'une inflammation liée à une infection dans l'autre genou avant l'administration
- Antécédents d'arthrite infectieuse, d'infection suspectée ou concomitante, ou de maladies cristallines suspectées ou confirmées (goutte ou pseudogoutte) du genou à l'étude
- Maladie infectieuse systémique active ou non contrôlée concomitante
- Antécédents de malignité traitée sans maladie depuis ≤ 5 ans. (La malignité n'inclut pas le carcinome non basocellulaire de la peau ou le carcinome in situ du col de l'utérus)
- Antécédents de maladies d'immunodéficience acquises ou congénitales
- Numération plaquettaire < 80 000/μl, ou troubles de la coagulation sanguine, y compris les sujets atteints d'hémophilie, de cirrhose hépatique décompensée ou d'urémie
- AVC ou infarctus du myocarde dans les 3 mois précédant la visite de dépistage
- Utilisation d'un corticostéroïde intra-articulaire, d'acide hyaluronique ou d'une autre injection intra-articulaire dans l'articulation du genou à l'étude dans les 3 mois précédant la visite de dépistage
- Articulation du genou à l'étude instable, y compris le ligament croisé antérieur, toute chirurgie du genou à l'étude dans les 12 mois précédant la visite de dépistage, et toute chirurgie arthroscopique ou ouverte antérieure du genou à l'étude ou toute chirurgie prévue/prévue pendant la période d'étude
- Toute lésion cutanée / panne au site d'injection prévu ou toute condition qui entrave la pénétration de l'espace articulaire du genou à l'étude
- Sujets féminins qui sont enceintes, allaitent, planifient une grossesse ou qui sont en âge de procréer et n'utilisent pas de moyens de contraception fiables 15. Allergie ou hypersensibilité connue au médicament à l'étude ou à ses composants
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 6 mg TLC599
6 mg de DSP avec 50 μmol de PL
|
Dose unique par injection intra-articulaire
|
|
Expérimental: 12 mg TLC599
12 mg de DSP avec 100 μmol de PL
|
Dose unique par injection intra-articulaire
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: jusqu'à 12 semaines après l'administration
|
Nombre de participants avec au moins un TEAE
|
jusqu'à 12 semaines après l'administration
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2016
Première publication (Estimation)
16 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TLC599A1001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .