Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška podání jedné dávky TLC599 u osteoartrózy kolene

5. května 2022 aktualizováno: Taiwan Liposome Company

Randomizovaná, otevřená, paralelní, fáze I/II studie podávání jedné dávky TLC599 u subjektů s osteoartrózou kolena

Tato studie je vícemístná, randomizovaná, otevřená, paralelní studie s podáváním jedné dávky, která zkoumá bezpečnost a účinnost TLC599 u subjektů s osteoartrózou kolene.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Číslo protokolu: TLC599A1001

Název hotového produktu: TLC599

Název studie:

Randomizovaná, otevřená, paralelní, fáze I/II studie podávání jedné dávky TLC599 u subjektů s osteoartritidou (OA) kolena

Metodologie Tato studie je vícemístná, randomizovaná, otevřená studie s paralelním podáváním jedné dávky, která zkoumá bezpečnost a účinnost TLC599 u subjektů s osteoartrózou kolene.

Délka studia:

Zkouška bude trvat 14 týdnů včetně 14denního screeningového období a 12týdenního období sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 104
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 110
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku alespoň 20 let
  2. Zdokumentovaná diagnóza OA kolena po dobu nejméně 6 měsíců
  3. Minimálně stupeň 2 závažnosti na základě Kellgrenovy a Lawrence Grading Scale
  4. VAS skóre ≥ 4 na začátku

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které dostávaly systémové kortikosteroidy posledních 30 dní před výchozí hodnotou
  2. Subjekty, které dostávaly nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), analgetika nebo rehabilitační terapii během 7 dnů před výchozím stavem
  3. Anamnéza revmatoidní artritidy nebo jiného autoimunitního onemocnění
  4. Klinické známky a příznaky akutní infekce nebo zánětu souvisejícího s infekcí v druhém koleni před podáním dávky
  5. Anamnéza infekční artritidy, suspektní nebo souběžné infekce nebo suspektní nebo potvrzená krystalická onemocnění (dna nebo pseudodna) studovaného kolena
  6. Souběžné systémové aktivní nebo nekontrolované infekční onemocnění
  7. Anamnéza léčené malignity, která je bez onemocnění po dobu ≤ 5 let. (Maligní onemocnění nezahrnuje nebazocelulární karcinom kůže nebo karcinom in situ děložního čípku)
  8. Anamnéza onemocnění získané nebo vrozené imunodeficience
  9. Počet krevních destiček < 80 000/μl nebo poruchy srážlivosti krve, včetně pacientů s hemofilií, dekompenzovanou jaterní cirhózou nebo urémií
  10. Cévní mozková příhoda nebo infarkt myokardu během 3 měsíců před screeningovou návštěvou
  11. Použití intraartikulárního kortikosteroidu, kyseliny hyaluronové nebo jiné intraartikulární injekce do studovaného kolenního kloubu během 3 měsíců před screeningovou návštěvou
  12. Nestabilní studovaný kolenní kloub, včetně předního zkříženého vazu, jakákoli operace studovaného kolena během 12 měsíců před screeningovou návštěvou a jakákoli předchozí artroskopická nebo otevřená operace studovaného kolena nebo jakákoli plánovaná/očekávaná operace během období studie
  13. Jakákoli kožní léze/porucha v očekávaném místě vpichu nebo jakýkoli stav, který zhoršuje pronikání studovaného prostoru kolenního kloubu
  14. Ženy, které jsou těhotné, kojící, plánují těhotenství nebo jsou ve fertilním věku a nepoužívají spolehlivé prostředky antikoncepce 15. Známá alergie nebo přecitlivělost na studovaný lék nebo jeho složky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 6 mg TLC599
6 mg DSP s 50 μmol PL
Lék: TLC599
Jedna dávka intraartikulární injekcí
Experimentální: 12 mg TLC599
12 mg DSP se 100 μmol PL
Lék: TLC599
Jedna dávka intraartikulární injekcí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: až 12 týdnů po podání
Počet účastníků s alespoň jedním TEAE
až 12 týdnů po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taiwan Liposome Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

16. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TLC599A1001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza kolene

Klinické studie na TLC599

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit