Испытание однократного введения TLC599 при остеоартрите коленного сустава

Критерии включения:

1. Субъекты мужского или женского пола, не моложе 20 лет
2. Документально подтвержденный диагноз ОА коленного сустава не менее 6 мес.
3. Как минимум степень тяжести 2 по шкале Келлгрена и Лоуренса.
4. Оценка по ВАШ ≥ 4 на исходном уровне

Критерий исключения:

1. Субъекты, получавшие системные кортикостероиды в течение последних 30 дней до исходного уровня
2. Субъекты, получавшие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), анальгетики или реабилитационную терапию в течение 7 дней до исходного уровня
3. История ревматоидного артрита или другого аутоиммунного заболевания
4. Клинические признаки и симптомы острой инфекции или связанного с инфекцией воспаления в другом колене до введения дозы
5. Инфекционный артрит в анамнезе, подозреваемая или сопутствующая инфекция или подозреваемая или подтвержденная болезнь кристаллов (подагра или псевдоподагра) исследуемого коленного сустава
6. Сопутствующее системное активное или неконтролируемое инфекционное заболевание
7. В анамнезе леченное злокачественное новообразование без признаков заболевания в течение ≤ 5 лет. (Злокачественное новообразование не включает небазальноклеточную карциному кожи или карциному insitu шейки матки)
8. История приобретенных или врожденных иммунодефицитных заболеваний
9. Количество тромбоцитов < 80 000/мкл или нарушения свертывания крови, в том числе у пациентов с гемофилией, декомпенсированным циррозом печени или уремией
10. Инсульт или инфаркт миокарда в течение 3 месяцев до визита для скрининга
11. Использование внутрисуставных инъекций кортикостероидов, гиалуроновой кислоты или других внутрисуставных инъекций в исследуемый коленный сустав в течение 3 месяцев до визита для скрининга
12. Нестабильность исследуемого коленного сустава, включая переднюю крестообразную связку, любые операции на исследуемом колене в течение 12 месяцев до визита для скрининга и любые предшествующие артроскопические или открытые операции на исследуемом колене или любые запланированные/предполагаемые операции в течение периода исследования
13. Любое повреждение/разрыв кожи в предполагаемом месте инъекции или любое состояние, препятствующее проникновению в исследуемое пространство коленного сустава.
14. Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью, планируют беременность или имеют детородный потенциал и не используют надежные средства контрацепции. 15. Известная аллергия или гиперчувствительность к исследуемому лекарственному средству или его компонентам.