Eenmalige toedieningsproef van TLC599 bij artrose van de knie

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, minstens 20 jaar oud
2. Gedocumenteerde diagnose van artrose van de knie gedurende ten minste 6 maanden
3. Minstens graad 2 op basis van de Kellgren en Lawrence Grading Scale
4. VAS-score van ≥ 4 bij baseline

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen die de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan de uitgangswaarde systemische corticosteroïden hebben gekregen
2. Proefpersonen die niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), analgetica of revalidatietherapie kregen binnen 7 dagen voorafgaand aan baseline
3. Geschiedenis van reumatoïde artritis of andere auto-immuunziekte
4. Klinische tekenen en symptomen van acute infectie of infectiegerelateerde ontsteking in de andere knie vóór toediening
5. Geschiedenis van infectieuze artritis, vermoedelijke of gelijktijdige infectie, of vermoede of bevestigde kristalziekten (jicht of pseudogout) van de onderzoeksknie
6. Gelijktijdige systemische actieve of ongecontroleerde infectieziekte
7. Een voorgeschiedenis van behandelde maligniteit die ≤ 5 jaar ziektevrij is. (De maligniteit omvat niet niet-basaalcelcarcinoom van de huid of carcinoom-insitu van de baarmoederhals)
8. Geschiedenis van verworven of aangeboren immunodeficiëntieziekten
9. Aantal bloedplaatjes < 80.000/μl, of bloedstollingsstoornissen, waaronder patiënten met hemofilie, gedecompenseerde levercirrose of uremie
10. Beroerte of hartinfarct binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
11. Gebruik van intra-articulaire corticosteroïden, hyaluronzuur of andere intra-articulaire injecties in het onderzoekskniegewricht binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
12. Instabiel onderzoekskniegewricht, inclusief voorste kruisband, elke operatie aan de onderzoeksknie binnen de 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek, en elke eerdere arthroscopische of open operatie aan de onderzoeksknie of elke geplande/verwachte operatie tijdens de onderzoeksperiode
13. Elke huidlaesie/afbraak op de verwachte injectieplaats of elke aandoening die de penetratie van de studiekniegewrichtsruimte belemmert
14. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven, zwanger willen worden of zwanger kunnen worden en geen betrouwbaar anticonceptiemiddel gebruiken 15. Bekende allergie of overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel of de componenten ervan