Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endosadministrationsförsök med TLC599 vid knäartros

5 maj 2022 uppdaterad av: Taiwan Liposome Company

En randomiserad, öppen, parallell, fas I/II endosadministrationsstudie av TLC599 hos personer med artros i knäet

Denna studie är en multi-site, randomiserad, öppen, parallell och endosadministrationsstudie för att undersöka säkerheten och effekten av TLC599 hos patienter med artros i knäet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Protokoll nr: TLC599A1001

Namn på färdig produkt: TLC599

Studiens titel:

En randomiserad, öppen, parallell, fas I/II endosadministrationsstudie av TLC599 hos patienter med artros (OA) i knäet

Metod Denna studie är en multi-site, randomiserad, öppen, parallell och endosstudie för att undersöka säkerheten och effekten av TLC599 hos patienter med artros i knäet.

Studietid:

Försöket kommer att pågå i 14 veckor inklusive en 14-dagars screeningperiod och en 12-veckors uppföljningsperiod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga försökspersoner, minst 20 år gamla
  2. Dokumenterad diagnos av artrose i knäet i minst 6 månader
  3. Åtminstone en svårighetsgrad 2 baserat på Kellgren och Lawrence Betygsskalan
  4. VAS-poäng på ≥ 4 vid baslinjen

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner som fått systemiska kortikosteroider under de senaste 30 dagarna före baslinjen
  2. Försökspersoner som fick icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), smärtstillande medel eller rehabiliteringsterapi inom 7 dagar före baslinjen
  3. Historik av reumatoid artrit eller annan autoimmun sjukdom
  4. Kliniska tecken och symtom på akut infektion eller infektionsrelaterad inflammation i det andra knäet före dosering
  5. Historik av infektiös artrit, misstänkt eller samtidig infektion, eller misstänkta eller bekräftade kristallsjukdomar (gikt eller pseudogout) i studieknäet
  6. Samtidig systemisk aktiv eller okontrollerad infektionssjukdom
  7. En historia av behandlad malignitet som är sjukdomsfri i ≤ 5 år. (Maligniteten inkluderar inte icke-basalcellscancer i hud eller karcinom-insitu i livmoderhalsen)
  8. Historik av förvärvade eller medfödda immunbristsjukdomar
  9. Trombocytantal < 80 000/μl, eller blodkoagulationsstörningar, inklusive patienter med hemofili, dekompenserad levercirros eller uremi
  10. Stroke eller hjärtinfarkt inom 3 månader före screeningbesöket
  11. Användning av intraartikulär kortikosteroid, hyaluronsyra eller annan intraartikulär injektion i studiens knäleden inom 3 månader före screeningbesöket
  12. Instabil studieknäled, inklusive främre korsbandet, alla operationer i studieknäet inom de 12 månaderna före screeningbesöket och alla tidigare artroskopiska eller öppna operationer av studieknäet eller någon planerad/förväntad operation under studieperioden
  13. Eventuell hudskada/nedbrytning på det förväntade injektionsstället eller något tillstånd som försämrar penetration av studieknäledsutrymmet
  14. Kvinnliga försökspersoner som är gravida, ammar, planerar graviditet eller som är i fertil ålder och inte använder tillförlitliga preventivmedel 15. Känd allergi eller överkänslighet mot studieläkemedlet eller dess komponenter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 6 mg TLC599
6 mg DSP med 50 μmol PL
Läkemedel: TLC599
Engångsdos via intraartikulär injektion
Experimentell: 12 mg TLC599
12 mg DSP med 100 μmol PL
Läkemedel: TLC599
Engångsdos via intraartikulär injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: upp till 12 veckor efter dosering
Antal deltagare med minst en TEAE
upp till 12 veckor efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Taiwan Liposome Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

16 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TLC599A1001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artros i knäet

Kliniska prövningar på TLC599

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera