무릎 골관절염에 대한 TLC599의 단회투여 임상시험
2022년 5월 5일 업데이트: Taiwan Liposome Company
무릎 골관절염 환자를 대상으로 한 TLC599의 무작위, 공개 라벨, 병행, I/II상 단일 용량 투여 시험
이 시험은 무릎 골관절염 환자에서 TLC599의 안전성과 효능을 조사하기 위한 다중 사이트, 무작위, 공개 라벨, 병렬 및 단일 용량 투여 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
프로토콜 번호: TLC599A1001
완제품 이름: TLC599
연구 제목:
무릎 골관절염(OA) 환자를 대상으로 한 TLC599의 무작위, 공개 라벨, 병렬, I/II상 단일 용량 투여 시험
방법론 이 시험은 무릎 골관절염 환자에서 TLC599의 안전성과 효능을 조사하기 위한 다중 사이트, 무작위, 공개 라벨, 병렬 및 단일 용량 투여 연구입니다.
연구 기간:
임상시험은 14일간의 스크리닝 기간과 12주간의 추적 기간을 포함해 14주 동안 진행된다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei, 대만, 104
- Mackay Memorial Hospital
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Taipei, 대만, 110
- Taipei Medical University Hospital
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Taipei, 대만, 112
- Taipei Veterans General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20세 이상의 남성 또는 여성 피험자
- 최소 6개월 동안 무릎 OA의 문서화된 진단
- Kellgren 및 Lawrence 등급 척도에 따라 등급 2 이상의 심각도
- 기준선에서 VAS 점수 ≥ 4
제외 기준:
- 베이스라인 전 마지막 30일 동안 전신 코르티코스테로이드를 투여받은 피험자
- 베이스라인 전 7일 이내에 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 진통제 또는 재활 요법을 받은 피험자
- 류마티스 관절염 또는 기타 자가면역 질환의 병력
- 투여 전 다른 쪽 무릎의 급성 감염 또는 감염 관련 염증의 임상 징후 및 증상
- 연구 무릎의 감염성 관절염, 의심되거나 동시 감염 또는 의심되거나 확인된 결정 질환(통풍 또는 가성통풍)의 병력
- 동시 전신 활동성 또는 통제되지 않는 전염병
- ≤ 5년 동안 질병이 없는 치료된 악성 종양의 병력. (악성 종양에는 피부의 비기저 세포 암종 또는 자궁 경부 암종은 포함되지 않음)
- 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환의 병력
- 혈소판 수 < 80,000/μl, 또는 혈우병, 비대상성 간경변증 또는 요독증 대상자를 포함한 혈액 응고 장애
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내의 뇌졸중 또는 심근경색
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 연구 무릎 관절에서 관절내 코르티코스테로이드, 히알루론산 또는 기타 관절내 주사의 사용
- 불안정한 연구 무릎 관절(전방 십자인대 포함), 스크리닝 방문 전 12개월 이내에 연구 무릎에 대한 모든 수술, 연구 기간 동안 연구 무릎의 이전 관절경 수술 또는 개복 수술 또는 계획된/예상된 수술
- 예상되는 주사 부위의 모든 피부 병변/손상 또는 연구 무릎 관절 공간의 침투를 손상시키는 모든 상태
- 임신 중이거나, 수유 중이거나, 임신 계획 중이거나, 가임기이며 신뢰할 수 있는 피임 수단을 사용하지 않는 여성 피험자 15. 연구 약물 또는 그 성분에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: TLC599 6mg
50μmol PL이 포함된 6mg DSP
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관절내 주사를 통한 단일 용량
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실험적: 12mg TLC599
100μmol PL이 포함된 12mg DSP
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관절내 주사를 통한 단일 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 투약 후 최대 12주
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최소 하나의 TEAE가 있는 참가자 수
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투약 후 최대 12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 15일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
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무릎 골관절염에 대한 임상 시험
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University Hospital Inselspital, BerneDeka Medical, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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Catherine Vandepitte, M.D.Pacira Pharmaceuticals, Inc완전한