乳がん関連リンパ浮腫に対する鍼治療の有効性 (Acupuncture)
2016年11月21日 更新者：Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
この多施設プラセボ対照試験は、乳がん関連のリンパ浮腫に対する鍼治療の有効性と安全性に焦点を当てています。
200 人の参加者が募集され、本物の鍼治療グループと偽の鍼治療グループの 2 つのグループに無作為に割り付けられます。
調査の概要
詳細な説明
伝統的な中国医学 (TCM) の理論では、乳癌関連リンパ浮腫 (BCRL) は「浮腫」に分類され、気 (気) の欠乏と血液の停滞によって引き起こされると考えられています。
鍼治療は、中医学の古代療法として、気の変換と湿気の排出を刺激する効能があると考えられており、中国では浮腫を含むさまざまな病気に広く使用されています.
初期の臨床試験と私たち自身の臨床観察により、鍼治療が四肢の腫れを改善し、リンパ浮腫を減少させることが示されました.
ただし、この鍼治療の有効性を評価するためのランダム化プラセボ対照試験は実施されていません。
したがって、この研究は、慢性上肢リンパ浮腫を治療するための鍼治療の安全性と潜在的な有効性を評価することを目的としていました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 一次治療と補助治療をすべて完了した女性。
- 20歳から45歳まで。
- BMI が 18 から 28 の間。
- 乳がんの手術による片側性リンパ浮腫。
- 軽度から中等度のリンパ浮腫で、ペロメトリー評価に基づいて、影響を受けていないアームと比較して体積が 10% から 40% 増加しています。
- 再発の証拠なし。
除外基準:
- 両側性リンパ浮腫。
- 両側腋窩リンパ節郭清の既往。
- ペロメトリー評価に基づいて、影響を受けていない腕と比較して、体積が40％以上増加した深刻なリンパ浮腫。
- 妊娠中の女性。
- プロトコルまたは治療スケジュールを順守できない。
- 再発乳癌または他の悪性腫瘍。
- 化学療法または放射線の現在の使用。
- ジオスミンのような利尿薬、または他の治験薬の現在の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リアル鍼灸師会
真の鍼治療グループの患者は、真の鍼治療を週 3 回、4 週間 (12 セッション) 受けます。
6つの経穴の標準化された処方が片側に使用されます。
針を刺す感覚（de qi）が得られるまで手動で針を挿入して操作し、10 分の手動操作で 20 分間保持します。
鍼師は、真の鍼治療を提供する際に、特定の針の感覚について調べるように訓練されています.
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鍼治療では、人体の重要なポイントに皮膚を通して非常に細い針を挿入します。
多くの西洋の開業医は、鍼治療を神経、筋肉、および結合組織を刺激する装置と見なし、血流を増加させることができると信じています.
他の名前：
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偽コンパレータ：シャム鍼群
偽鍼治療グループの患者は、偽鍼治療を週 3 回、4 週間 (12 セッション) 受けます。
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鍼治療では、人体の重要なポイントに皮膚を通して非常に細い針を挿入します。
多くの西洋の開業医は、鍼治療を神経、筋肉、および結合組織を刺激する装置と見なし、血流を増加させることができると信じています.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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絶対縮小四肢体積比
時間枠：0 日目 (ベースライン)、30 日目 (エンドポイント)
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四肢の絶対体積のデータは、すべての参加者の治療前 (ベースライン時の体積、B) および治療後 (治療後の体積、A) に収集されます。 VL はリンパ浮腫を伴う患側の腕の容積であり、VC は反対側の腕の容積です。 次に、ARLVR は次の式を使用して計算されます: ARLVR (%) = (VL-Vc)B-(VL-Vc)A/(VL-Vc)B ×100%。 腕の測定は、ペロメーターを使用して実施されます。 この方法は、アンダーソンらによって確立された方法に触発されています。 |
0 日目 (ベースライン)、30 日目 (エンドポイント)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠：0 日目 (ベースライン)、30 日目 (エンドポイント)
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治療中のすべての有害事象は、特に確認されない限り記録されますが、治療後に発生した有害事象は、確認されない限り計算されません。
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0 日目 (ベースライン)、30 日目 (エンドポイント)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Xiangcheng Wei、Guangxi Medical University Institutional Review Board
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Andersen L, Hojris I, Erlandsen M, Andersen J. Treatment of breast-cancer-related lymphedema with or without manual lymphatic drainage--a randomized study. Acta Oncol. 2000;39(3):399-405. doi: 10.1080/028418600750013186.
- Zhu H, Li J, Peng Z, Huang Y, Lv X, Song L, Zhou G, Lin S, Chen J, He B, Qin F, Liu X, Dai M, Zou Y, Dai S. Effectiveness of acupuncture for breast cancer related lymphedema: protocol for a single-blind, sham-controlled, randomized, multicenter trial. BMC Complement Altern Med. 2017 Sep 21;17(1):467. doi: 10.1186/s12906-017-1980-0.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年12月1日
一次修了 (予想される)
2019年10月1日
研究の完了 (予想される)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月14日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月21日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。