Effektiviteten av akupunktur for brystkreftrelatert lymfødem (Acupuncture)
21. november 2016 oppdatert av: Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Denne multisenter placebokontrollerte studien fokuserer på effektiviteten og sikkerheten til akupunktur på brystkreftrelatert lymfødem.
200 deltakere skal rekrutteres, og randomiseres i to grupper: den ekte akupunkturgruppen og den falske akupunkturgruppen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I teorien om tradisjonell kinesisk medisin (TCM), er brystkreftrelatert lymfødem (BCRL) klassifisert som "ødem", og anses å være forårsaket av qi (chi) mangel og blodstagnasjon.
Akupunktur, som en eldgammel terapi i TCM, antas å ha effekten til å stimulere transformasjon av qi og drenering av fuktighet, og er mye brukt for ulike sykdommer, inkludert ødem i Kina.
Tidlige kliniske studier så vel som vår egen kliniske observasjon har vist at akupunktur kan lindre hevelse i lemmer og redusere lymfødem.
Det er imidlertid ikke utført noen randomisert placebokontrollert studie for å evaluere denne effekten av akupunktur.
Derfor hadde denne studien som mål å evaluere sikkerheten og potensiell effekt av akupunktur for å behandle kronisk lymfødem i øvre lemmer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner som fullførte alle primære og adjuvante behandlinger.
- alder mellom 20 og 45.
- BMI mellom 18 og 28.
- ensidig lymfødem som følge av kirurgi for brystkreft.
- mildt til moderat lymfødem, med 10 % til 40 % økning i volum sammenlignet med den upåvirkede armen basert på perometrievaluering.
- uten bevis på gjentakelse.
Ekskluderingskriterier:
- bilateralt lymfødem.
- historie med bilateral aksillær lymfeknutedisseksjon.
- alvorlig lymfødem, med over 40 % økning i volum sammenlignet med den upåvirkede armen basert på perometrievaluering.
- gravide kvinner.
- ute av stand til å overholde protokollen eller behandlingsplanen.
- tilbakevendende brystkreft eller andre maligniteter.
- nåværende bruk av kjemoterapi eller stråling.
- nåværende bruk av vanndrivende legemidler som Diosmin eller andre undersøkelsesmedisiner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ekte akupunkturgruppe
Pasienter i ekte akupunkturgruppen vil få ekte akupunktur 3 ganger i uken i 4 uker (12 økter).
En standardisert resept på seks akupunkturpunkter brukes ensidig.
Nåler settes inn og manipuleres manuelt inntil nålefølelse (de qi) oppnås, og beholdes i 20 minutter med manuell manipulering etter 10 minutter.
Akupunktører er opplært til å spørre om spesifikke nålesensasjoner når de gir ekte akupunktur.
|
Akupunktur innebærer innføring av ekstremt tynne nåler gjennom huden på strategiske punkter på menneskekroppen.
Mange vestlige utøvere ser på akupunktur som et verktøy for å stimulere nerver, muskler og bindevev, og tror at det kan øke blodstrømmen.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Sham akupunktur gruppe
Pasienter i sham-akupunkturgruppen vil få sham-akupunktur 3 ganger i uken i 4 uker (12 økter).
|
Akupunktur innebærer innføring av ekstremt tynne nåler gjennom huden på strategiske punkter på menneskekroppen.
Mange vestlige utøvere ser på akupunktur som et verktøy for å stimulere nerver, muskler og bindevev, og tror at det kan øke blodstrømmen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolutt redusert lemvolumforhold
Tidsramme: Dag 0 (grunnlinje), dag 30 (endepunkt)
|
Data for det absolutte lemvolumet vil bli samlet inn før behandlingen (volum ved baseline, B) og etter behandlingen (volum etter terapi, A) for hver deltaker. VL er volumet av den affiserte armen med lymfødem, og VC er volumet til den kontralaterale armen. Deretter vil ARLVR beregnes ved å bruke følgende formel: ARLVR (%) = (VL-Vc)B-( VL-Vc)A/( VL-Vc)B ×100%. Armmålingen vil bli utført med perometer. Denne metoden er inspirert av metoden etablert av Anderson et al. |
Dag 0 (grunnlinje), dag 30 (endepunkt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønsket hendelse
Tidsramme: Dag 0 (grunnlinje), dag 30 (endepunkt)
|
Alle uønskede hendelser under behandlingen vil bli registrert, med mindre det bekreftes på annen måte, mens de som oppstår etter behandlingen ikke vil bli beregnet med mindre det er bekreftet.
|
Dag 0 (grunnlinje), dag 30 (endepunkt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiangcheng Wei, Guangxi Medical University Institutional Review Board
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Andersen L, Hojris I, Erlandsen M, Andersen J. Treatment of breast-cancer-related lymphedema with or without manual lymphatic drainage--a randomized study. Acta Oncol. 2000;39(3):399-405. doi: 10.1080/028418600750013186.
- Zhu H, Li J, Peng Z, Huang Y, Lv X, Song L, Zhou G, Lin S, Chen J, He B, Qin F, Liu X, Dai M, Zou Y, Dai S. Effectiveness of acupuncture for breast cancer related lymphedema: protocol for a single-blind, sham-controlled, randomized, multicenter trial. BMC Complement Altern Med. 2017 Sep 21;17(1):467. doi: 10.1186/s12906-017-1980-0.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
17. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PJK201690
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .