Efficacité de l'acupuncture pour le lymphœdème lié au cancer du sein (Acupuncture)
21 novembre 2016 mis à jour par: Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Cet essai multicentrique contrôlé par placebo se concentre sur l'efficacité et l'innocuité de l'acupuncture sur le lymphœdème lié au cancer du sein.
200 participants seront recrutés et randomisés en deux groupes : le groupe d'acupuncture réelle et le groupe d'acupuncture factice.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans la théorie de la médecine traditionnelle chinoise (MTC), le lymphœdème lié au cancer du sein (BCRL) est classé comme "œdème" et est considéré comme causé par une carence en qi (chi) et une stagnation du sang.
L'acupuncture, en tant qu'ancienne thérapie de la MTC, est censée avoir l'efficacité de stimuler la transformation du qi et le drainage de l'humidité, et est largement utilisée pour diverses maladies, y compris l'œdème en Chine.
Les premiers essais cliniques ainsi que nos propres observations cliniques ont démontré que l'acupuncture peut améliorer l'enflure des membres et diminuer le lymphœdème.
Cependant, aucun essai randomisé contre placebo n'a été réalisé pour évaluer cette efficacité de l'acupuncture.
Par conséquent, cette étude visait à évaluer l'innocuité et l'efficacité potentielle de l'acupuncture pour traiter le lymphœdème chronique des membres supérieurs.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zheng Peng
- Numéro de téléphone: +86 772 3840144
- E-mail: 1371@sina.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- femmes ayant terminé tous les traitements primaires et adjuvants.
- âge entre 20 et 45 ans.
- IMC entre 18 et 28.
- lymphœdème unilatéral résultant d'une chirurgie pour cancer du sein.
- lymphœdème léger à modéré, avec une augmentation de volume de 10 % à 40 % par rapport au bras non affecté, sur la base d'une évaluation perométrique.
- sans signe de récidive.
Critère d'exclusion:
- lymphœdème bilatéral.
- antécédent de curage ganglionnaire axillaire bilatéral.
- lymphœdème grave, avec une augmentation de volume de plus de 40 % par rapport au bras non affecté sur la base d'une évaluation perométrique.
- femmes enceintes.
- incapable de respecter le protocole ou le calendrier de traitement.
- cancer du sein récurrent ou autres tumeurs malignes.
- l'utilisation actuelle de la chimiothérapie ou de la radiothérapie.
- l'utilisation actuelle de médicaments diurétiques comme Diosmin, ou d'autres médicaments expérimentaux.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Véritable groupe d'acupuncture
Les patients du groupe d'acupuncture réelle recevront de l'acupuncture véritable 3 fois par semaine pendant 4 semaines (12 séances).
Une prescription standardisée de six points d'acupuncture est utilisée unilatéralement.
Les aiguilles sont insérées et manipulées manuellement jusqu'à obtention de la sensation d'aiguilletage (de qi) et sont conservées pendant 20 minutes avec une manipulation manuelle à 10 minutes.
Les acupuncteurs sont formés pour se renseigner sur les sensations spécifiques de l'aiguille lorsqu'ils fournissent une véritable acupuncture.
|
L'acupuncture implique l'insertion d'aiguilles extrêmement fines à travers la peau à des points stratégiques du corps humain.
De nombreux praticiens occidentaux considèrent l'acupuncture comme un appareil pour stimuler les nerfs, les muscles et le tissu conjonctif, et croient qu'il peut augmenter le flux sanguin.
Autres noms:
|
|
Comparateur factice: Groupe d'acupuncture factice
Les patients du groupe d'acupuncture fictive recevront une acupuncture fictive 3 fois par semaine pendant 4 semaines (12 séances).
|
L'acupuncture implique l'insertion d'aiguilles extrêmement fines à travers la peau à des points stratégiques du corps humain.
De nombreux praticiens occidentaux considèrent l'acupuncture comme un appareil pour stimuler les nerfs, les muscles et le tissu conjonctif, et croient qu'il peut augmenter le flux sanguin.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Rapport de volume de membre réduit absolu
Délai: Jour 0 (ligne de base), Jour 30 (point final)
|
Les données du volume absolu du membre seront collectées avant le traitement (volume initial, B) et après le traitement (volume après thérapie, A) pour chaque participant. VL est le volume du bras atteint de lymphœdème et VC est le volume du bras controlatéral. Ensuite, l'ARLVR sera calculé à l'aide de la formule suivante : ARLVR (%) = (VL-Vc)B-( VL-Vc)A/( VL-Vc)B ×100 %. La mesure du bras sera effectuée à l'aide d'un peromètre. Cette méthode est inspirée de la méthode établie par Anderson et al. |
Jour 0 (ligne de base), Jour 30 (point final)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence de l'événement indésirable
Délai: Jour 0 (ligne de base), Jour 30 (point final)
|
Chaque événement indésirable pendant le traitement sera enregistré, à moins qu'il ne soit confirmé autrement, tandis que ceux survenus après le traitement ne seront pas calculés à moins qu'il ne soit confirmé.
|
Jour 0 (ligne de base), Jour 30 (point final)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xiangcheng Wei, Guangxi Medical University Institutional Review Board
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Andersen L, Hojris I, Erlandsen M, Andersen J. Treatment of breast-cancer-related lymphedema with or without manual lymphatic drainage--a randomized study. Acta Oncol. 2000;39(3):399-405. doi: 10.1080/028418600750013186.
- Zhu H, Li J, Peng Z, Huang Y, Lv X, Song L, Zhou G, Lin S, Chen J, He B, Qin F, Liu X, Dai M, Zou Y, Dai S. Effectiveness of acupuncture for breast cancer related lymphedema: protocol for a single-blind, sham-controlled, randomized, multicenter trial. BMC Complement Altern Med. 2017 Sep 21;17(1):467. doi: 10.1186/s12906-017-1980-0.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2016
Première publication (Estimation)
17 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PJK201690
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Cancer du sein
-
AstraZenecaRecrutementAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, Gastric, Breast and Ovarian CancerEspagne, Corée, République de, États-Unis, Belgique, Royaume-Uni, France, Canada, Hongrie, Australie