Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van acupunctuur voor aan borstkanker gerelateerd lymfoedeem (Acupuncture)

21 november 2016 bijgewerkt door: Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Deze multicenter placebogecontroleerde studie richt zich op de werkzaamheid en veiligheid van acupunctuur bij aan borstkanker gerelateerd lymfoedeem. Er worden 200 deelnemers geworven en willekeurig verdeeld over twee groepen: de echte acupunctuurgroep en de schijnacupunctuurgroep.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de theorie van de Traditionele Chinese Geneeskunde (TCM) wordt borstkankergerelateerd lymfoedeem (BCRL) geclassificeerd als "oedeem", en wordt aangenomen dat het wordt veroorzaakt door qi (chi)-deficiëntie en bloedstagnatie. Acupunctuur, als een oude therapie in TCG, wordt verondersteld de werkzaamheid te hebben om de transformatie van qi en afvoer van vocht te stimuleren, en wordt veel gebruikt voor verschillende ziekten, waaronder oedeem in China. Vroege klinische onderzoeken en onze eigen klinische observatie hebben aangetoond dat acupunctuur zwelling van ledematen kan verlichten en lymfoedeem kan verminderen. Er is echter geen gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie uitgevoerd om deze werkzaamheid van acupunctuur te evalueren. Daarom was deze studie gericht op het evalueren van de veiligheid en potentiële werkzaamheid van acupunctuur voor de behandeling van chronisch lymfoedeem van de bovenste ledematen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwen die alle primaire en adjuvante behandelingen hebben voltooid.
  • leeftijd tussen 20 en 45 jaar.
  • BMI tussen 18 en 28.
  • unilateraal lymfoedeem als gevolg van een operatie voor borstkanker.
  • mild tot matig lymfoedeem, met 10% tot 40% volumetoename in vergelijking met de niet-aangedane arm op basis van perometrie-evaluatie.
  • zonder bewijs van herhaling.

Uitsluitingscriteria:

  • bilateraal lymfoedeem.
  • voorgeschiedenis van bilaterale okselklierdissectie.
  • ernstig lymfoedeem, met meer dan 40% volumetoename in vergelijking met de niet-aangedane arm op basis van perometrie-evaluatie.
  • zwangere vrouw.
  • niet in staat zijn zich aan het protocol of het behandelschema te houden.
  • terugkerende borstkanker of andere maligniteiten.
  • huidige gebruik van chemotherapie of bestraling.
  • huidig ​​gebruik van diuretica zoals Diosmin of andere geneesmiddelen in onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Echte acupunctuurgroep
Patiënten in de echte acupunctuurgroep krijgen 3 keer per week echte acupunctuur gedurende 4 weken (12 sessies). Er wordt eenzijdig een gestandaardiseerd voorschrift van zes acupunctuurpunten gebruikt. Naalden worden handmatig ingebracht en gemanipuleerd totdat naaldgevoel (de qi) is verkregen, en worden gedurende 20 minuten vastgehouden met handmatige manipulatie na 10 minuten. Acupuncturisten zijn opgeleid om te informeren naar specifieke naaldsensaties bij het verstrekken van echte acupunctuur.
Apparaat: acupunctuur
Acupunctuur omvat het inbrengen van extreem dunne naalden door de huid op strategische punten op het menselijk lichaam. Veel westerse beoefenaars zien de acupunctuur als een apparaat om zenuwen, spieren en bindweefsel te stimuleren, en geloven dat het de bloedstroom kan verhogen.
Andere namen:
  • zen jiu
Sham-vergelijker: Sham acupunctuur groep
Patiënten in de schijnacupunctuurgroep krijgen 3 keer per week schijnacupunctuur gedurende 4 weken (12 sessies).
Apparaat: acupunctuur
Acupunctuur omvat het inbrengen van extreem dunne naalden door de huid op strategische punten op het menselijk lichaam. Veel westerse beoefenaars zien de acupunctuur als een apparaat om zenuwen, spieren en bindweefsel te stimuleren, en geloven dat het de bloedstroom kan verhogen.
Andere namen:
  • zen jiu

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absoluut verminderde ledemaatvolumeverhouding
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn), Dag 30 (eindpunt)

Gegevens van het absolute ledemaatvolume worden voor elke deelnemer vóór de behandeling (volume bij baseline, B) en na de behandeling (volume na therapie, A) verzameld. VL is het volume van de aangedane arm met lymfoedeem en VC is het volume van de contralaterale arm. Vervolgens wordt de ARLVR berekend met de volgende formule: ARLVR (%) = (VL-Vc)B-( VL-Vc)A/( VL-Vc)B ×100%.

De armmeting wordt uitgevoerd met behulp van een perometer. Deze methode is geïnspireerd op de methode van Anderson et al.
Dag 0 (basislijn), Dag 30 (eindpunt)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerking
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn), Dag 30 (eindpunt)
Elke bijwerking tijdens de behandeling wordt geregistreerd, tenzij anders wordt bevestigd, terwijl die na de behandeling pas worden berekend als dit wordt bevestigd.
Dag 0 (basislijn), Dag 30 (eindpunt)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Medewerkers

Liuzhou Maternity and Child Healthcare Hospital
Liuzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiangcheng Wei, Guangxi Medical University Institutional Review Board

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

17 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PJK201690

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren