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Eficacia de la acupuntura para el linfedema relacionado con el cáncer de mama (Acupuncture)

21 de noviembre de 2016 actualizado por: Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Este ensayo multicéntrico controlado con placebo se centra en la eficacia y seguridad de la acupuntura en el linfedema relacionado con el cáncer de mama. Se reclutarán 200 participantes y se distribuirán aleatoriamente en dos grupos: el grupo de acupuntura real y el grupo de acupuntura simulada.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En la teoría de la medicina tradicional china (MTC), el linfedema relacionado con el cáncer de mama (BCRL) se clasifica como "edema" y se considera que es causado por la deficiencia de qi (chi) y el estancamiento de la sangre. Se cree que la acupuntura, como terapia antigua en la medicina tradicional china, tiene la eficacia para estimular la transformación del qi y el drenaje de la humedad, y se usa ampliamente para varias enfermedades, incluido el edema en China. Los primeros ensayos clínicos, así como nuestra propia observación clínica, han demostrado que la acupuntura puede mejorar la hinchazón de las extremidades y disminuir el linfedema. Sin embargo, no se ha realizado ningún ensayo aleatorio controlado con placebo para evaluar esta eficacia de la acupuntura. Por lo tanto, este estudio tuvo como objetivo evaluar la seguridad y la eficacia potencial de la acupuntura para tratar el linfedema crónico de las extremidades superiores.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Zheng Peng
  • Número de teléfono: +86 772 3840144
  • Correo electrónico: 1371@sina.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres que completaron todos los tratamientos primarios y adyuvantes.
  • edad entre 20 y 45 años.
  • IMC entre 18 y 28.
  • linfedema unilateral resultante de la cirugía por cáncer de mama.
  • linfedema de leve a moderado, con un aumento de volumen del 10 % al 40 % en comparación con el brazo no afectado según la evaluación de la perometría.
  • sin evidencia de recurrencia.

Criterio de exclusión:

  • linfedema bilateral.
  • antecedentes de disección de ganglios linfáticos axilares bilaterales.
  • linfedema grave, con un aumento de volumen de más del 40% en comparación con el brazo no afectado según la evaluación de la perometría.
  • mujeres embarazadas.
  • incapaz de adherirse al protocolo o al programa de tratamiento.
  • cáncer de mama recurrente u otras neoplasias malignas.
  • uso actual de quimioterapia o radiación.
  • uso actual de medicamentos diuréticos como Diosmin u otros medicamentos en investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de acupuntura real
Los pacientes del grupo de acupuntura real recibirán acupuntura real 3 veces por semana durante 4 semanas (12 sesiones). Se utiliza unilateralmente una prescripción estandarizada de seis puntos de acupuntura. Las agujas se insertan y manipulan manualmente hasta que se obtiene la sensación de pinchazo (de qi), y se retienen durante 20 minutos con manipulación manual a los 10 minutos. Los acupunturistas están capacitados para preguntar acerca de las sensaciones específicas de las agujas cuando brindan acupuntura real.
Dispositivo: acupuntura
La acupuntura consiste en la inserción de agujas extremadamente finas a través de la piel en puntos estratégicos del cuerpo humano. Muchos practicantes occidentales ven la acupuntura como un dispositivo para estimular los nervios, los músculos y el tejido conectivo, y creen que puede aumentar el flujo sanguíneo.
Otros nombres:
  • zhenjiu
Comparador falso: Grupo de acupuntura simulada
Los pacientes del grupo de acupuntura simulada recibirán acupuntura simulada 3 veces por semana durante 4 semanas (12 sesiones).
Dispositivo: acupuntura
La acupuntura consiste en la inserción de agujas extremadamente finas a través de la piel en puntos estratégicos del cuerpo humano. Muchos practicantes occidentales ven la acupuntura como un dispositivo para estimular los nervios, los músculos y el tejido conectivo, y creen que puede aumentar el flujo sanguíneo.
Otros nombres:
  • zhenjiu

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de volumen de miembro reducido absoluto
Periodo de tiempo: Día 0 (línea base), Día 30 (punto final)

Los datos del volumen absoluto de la extremidad se recopilarán antes del tratamiento (volumen al inicio, B) y después del tratamiento (volumen después de la terapia, A) para cada participante. VL es el volumen del brazo afectado con linfedema y VC es el volumen del brazo contralateral. Luego, el ARLVR se calculará utilizando la siguiente fórmula: ARLVR (%) = (VL-Vc)B-( VL-Vc)A/(VL-Vc)B ×100%.

La medición del brazo se realizará mediante perómetro. Este método está inspirado en el método establecido por Anderson et al.
Día 0 (línea base), Día 30 (punto final)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 0 (línea base), Día 30 (punto final)
Se registrarán todos los eventos adversos durante el tratamiento, a menos que se confirme lo contrario, mientras que los que se produzcan después del tratamiento no se computarán a menos que se confirme.
Día 0 (línea base), Día 30 (punto final)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Colaboradores

Liuzhou Maternity and Child Healthcare Hospital
Liuzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Xiangcheng Wei, Guangxi Medical University Institutional Review Board

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PJK201690

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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