Akupunktion tehokkuus rintasyöpään liittyvässä lymfaödeemassa (Acupuncture)
maanantai 21. marraskuuta 2016 päivittänyt: Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Tämä plasebokontrolloitu monikeskustutkimus keskittyy akupunktion tehokkuuteen ja turvallisuuteen rintasyöpään liittyvässä lymfaödeemassa.
200 osallistujaa rekrytoidaan ja satunnaistetaan kahteen ryhmään: oikeaan akupunktioryhmään ja valeakupunktioryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) teoriassa Breast Cancer Related Lymfedeema (BCRL) luokitellaan "turvotukseksi", ja sen katsotaan johtuvan qi (chi) -puutosta ja veren pysähtymisestä.
Akupunktiolla, joka on ikivanha TCM:n hoitomuoto, uskotaan olevan tehokas stimuloimaan qin muutosta ja kosteuden poistumista, ja sitä käytetään laajalti erilaisiin sairauksiin, kuten turvotukseen Kiinassa.
Varhaiset kliiniset tutkimukset sekä oma kliiniset havaintomme ovat osoittaneet, että akupunktio voi lievittää raajojen turvotusta ja vähentää lymfaödeemaa.
Satunnaistettua lumekontrolloitua tutkimusta akupunktion tehon arvioimiseksi ei kuitenkaan ole suoritettu.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida akupunktion turvallisuutta ja mahdollista tehoa kroonisen yläraajojen lymfaödeeman hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- naiset, jotka ovat suorittaneet kaikki perus- ja adjuvanttihoidot.
- ikä 20-45 välillä.
- BMI 18 ja 28 välillä.
- yksipuolinen lymfaödeema, joka johtuu rintasyövän leikkauksesta.
- lievä tai keskivaikea lymfaödeema, jossa tilavuuden kasvu 10–40 % verrattuna käsivarteen, jolla ei ole vaikutusta perometrian arvioinnin perusteella.
- ilman todisteita toistumisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- kahdenvälinen lymfaödeema.
- bilateraalinen kainaloimusolmukkeiden dissektio historiassa.
- vakava lymfaödeema, jossa tilavuus lisääntyi yli 40 % verrattuna käsivarteen, johon se ei vaikuta perometrian arvioinnin perusteella.
- raskaana oleville naisille.
- ei pysty noudattamaan protokollaa tai hoitosuunnitelmaa.
- toistuva rintasyöpä tai muut pahanlaatuiset kasvaimet.
- nykyinen kemoterapian tai säteilyn käyttö.
- diureettisten lääkkeiden, kuten Diosminin, tai muiden tutkimuslääkkeiden nykyinen käyttö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Todellinen akupunktioryhmä
Todellisen akupunktioryhmän potilaat saavat aitoa akupunktiota 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan (12 hoitokertaa).
Kuuden akupunktiopisteen standardoitua reseptiä käytetään yksipuolisesti.
Neuloja työnnetään sisään ja niitä käsitellään manuaalisesti, kunnes neulatuntemusta (de qi) saadaan, ja niitä pidetään 20 minuuttia käsin 10 minuutin kohdalla.
Akupunktioterapeutit on koulutettu tiedustelemaan erityisiä neulan tuntemuksia todellista akupunktiota tarjoaessaan.
|
Akupunktio sisältää erittäin ohuiden neulojen työntämisen ihon läpi strategisiin kohtiin ihmiskehossa.
Monet länsimaiset lääkärit pitävät akupunktiota hermoja, lihaksia ja sidekudosta stimuloivana laitteena ja uskovat, että se voi lisätä verenkiertoa.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Valeakupunktioryhmä
Valeakupunktioryhmän potilaat saavat valeakupunktiota 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan (12 hoitokertaa).
|
Akupunktio sisältää erittäin ohuiden neulojen työntämisen ihon läpi strategisiin kohtiin ihmiskehossa.
Monet länsimaiset lääkärit pitävät akupunktiota hermoja, lihaksia ja sidekudosta stimuloivana laitteena ja uskovat, että se voi lisätä verenkiertoa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absoluuttinen alennettu raajan tilavuussuhde
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustaso), päivä 30 (päätepiste)
|
Tiedot raajan absoluuttisesta tilavuudesta kerätään ennen hoitoa (tilavuus lähtötilanteessa, B) ja hoidon jälkeen (volyymi hoidon jälkeen, A) jokaiselta osallistujalta. VL on sairaan käsivarren tilavuus, jossa on lymfaödeema, ja VC on kontralateraalisen käsivarren tilavuus. Sitten ARLVR lasketaan käyttämällä seuraavaa kaavaa: ARLVR (%) = (VL-Vc)B-( VL-Vc)A/(VL-Vc)B × 100%. Käsivarren mittaus suoritetaan perometrillä. Tämä menetelmä on saanut inspiraationsa Andersonin et ai. |
Päivä 0 (perustaso), päivä 30 (päätepiste)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustaso), päivä 30 (päätepiste)
|
Jokainen hoidon aikainen haittatapahtuma kirjataan, ellei toisin vahvisteta, kun taas hoidon jälkeen tapahtuneita ei lasketa, ellei niitä ole varmistettu.
|
Päivä 0 (perustaso), päivä 30 (päätepiste)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Xiangcheng Wei, Guangxi Medical University Institutional Review Board
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Andersen L, Hojris I, Erlandsen M, Andersen J. Treatment of breast-cancer-related lymphedema with or without manual lymphatic drainage--a randomized study. Acta Oncol. 2000;39(3):399-405. doi: 10.1080/028418600750013186.
- Zhu H, Li J, Peng Z, Huang Y, Lv X, Song L, Zhou G, Lin S, Chen J, He B, Qin F, Liu X, Dai M, Zou Y, Dai S. Effectiveness of acupuncture for breast cancer related lymphedema: protocol for a single-blind, sham-controlled, randomized, multicenter trial. BMC Complement Altern Med. 2017 Sep 21;17(1):467. doi: 10.1186/s12906-017-1980-0.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 17. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 23. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PJK201690
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .