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유방암 관련 림프부종에 대한 침술의 효과 (Acupuncture)

2016년 11월 21일 업데이트: Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
이 다기관 위약 대조 시험은 유방암 관련 림프부종에 대한 침술의 효능과 안전성에 초점을 맞추고 있습니다. 200명의 참가자가 모집되고 실제 침술 그룹과 가짜 침술 그룹의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

중의학(TCM)의 이론에서 유방암 관련 림프부종(BCRL)은 "부종"으로 분류되며 기(chi) 결핍 및 혈액 정체로 인해 발생하는 것으로 간주됩니다. 침은 고대 중의학의 치료법으로 기가 변하고 습을 배출하는 효능이 있는 것으로 생각되어 중국에서는 부종을 비롯한 각종 질병에 널리 이용되고 있다. 초기 임상 시험과 우리의 자체 임상 관찰은 침술이 사지 부종을 개선하고 림프 부종을 감소시킬 수 있음을 입증했습니다. 그러나 이러한 침술의 효능을 평가하기 위해 수행된 무작위 위약 대조 시험은 없습니다. 따라서 본 연구는 만성 상지 림프부종 치료에 대한 침술의 안전성과 잠재적 효능을 평가하는 것을 목적으로 한다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 모든 기본 및 보조 치료를 완료한 여성.
  • 20세에서 45세 사이의 나이.
  • BMI 18~28.
  • 유방암 수술로 인한 편측성 림프부종.
  • perometry 평가를 기반으로 영향을 받지 않은 팔에 비해 부피가 10% ~ 40% 증가한 경증에서 중등도의 림프부종.
  • 재발의 증거가 없습니다.

제외 기준:

  • 양측 림프부종.
  • 양측 겨드랑이 림프절 절제 병력.
  • Perometry 평가를 기반으로 영향을 받지 않은 팔에 비해 부피가 40% 이상 증가한 심각한 림프부종.
  • 임산부.
  • 프로토콜 또는 치료 일정을 준수할 수 없습니다.
  • 재발성 유방암 또는 기타 악성 종양.
  • 화학 요법 또는 방사선의 현재 사용.
  • Diosmin과 같은 이뇨제 또는 기타 연구 약물의 현재 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 진짜 침술 그룹
진침군 환자들은 주 3회, 4주간(12회) 진침을 받게 된다. 6개의 경혈의 표준화된 처방이 일방적으로 사용됩니다. 자침감(de qi)이 얻어질 때까지 바늘을 수동으로 삽입하고 조작하며, 10분에서 수동 조작으로 20분 동안 유지한다. 침술사는 진정한 침술을 제공할 때 특정 바늘 감각에 대해 질문하도록 훈련을 받았습니다.
장치: 침 요법
침술은 인체의 전략적 지점에 피부를 통해 매우 가는 바늘을 삽입하는 것과 관련이 있습니다. 많은 서양 의사들은 침술을 신경, 근육 및 결합 조직을 자극하는 장치로 보고 혈류를 증가시킬 수 있다고 믿습니다.
다른 이름들:
  • 젠 지우
가짜 비교기: 가짜 침술 그룹
가짜 침군 환자는 4주 동안 주 3회(12회) 가짜 침 치료를 받게 된다.
장치: 침 요법
침술은 인체의 전략적 지점에 피부를 통해 매우 가는 바늘을 삽입하는 것과 관련이 있습니다. 많은 서양 의사들은 침술을 신경, 근육 및 결합 조직을 자극하는 장치로 보고 혈류를 증가시킬 수 있다고 믿습니다.
다른 이름들:
  • 젠 지우

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절대 감소 사지 볼륨 비율
기간: 0일(기준선), 30일(끝점)

절대 사지 용적의 데이터는 모든 참가자에 대해 치료 전(기준에서의 용적, B) 및 치료 후(치료 후 용적, A) 수집됩니다. VL은 림프부종이 있는 영향을 받은 팔의 부피이고 VC는 반대쪽 팔의 부피입니다. 그런 다음 ARLVR은 다음 공식을 사용하여 계산됩니다. ARLVR(%) = (VL-Vc)B-(VL-Vc)A/(VL-Vc)B ×100%.

팔 측정은 perometer를 사용하여 수행됩니다. 이 방법은 Anderson 등이 확립한 방법에서 영감을 받았습니다.
0일(기준선), 30일(끝점)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이상반응의 발생
기간: 0일(기준선), 30일(끝점)
치료 중 발생한 모든 이상반응은 별도의 확인이 없는 한 기록되며, 치료 후 발생한 이상반응은 확인되지 않는 한 집계되지 않습니다.
0일(기준선), 30일(끝점)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

협력자

Liuzhou Maternity and Child Healthcare Hospital
Liuzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Xiangcheng Wei, Guangxi Medical University Institutional Review Board

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 14일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 21일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PJK201690

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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