Eficácia da acupuntura para linfedema relacionado ao câncer de mama (Acupuncture)
21 de novembro de 2016 atualizado por: Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Este estudo multicêntrico controlado por placebo enfoca a eficácia e a segurança da acupuntura no linfedema relacionado ao câncer de mama.
200 participantes serão recrutados e randomizados em dois grupos: o grupo de acupuntura real e o grupo de acupuntura simulada.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na teoria da Medicina Tradicional Chinesa (MTC), o Linfedema Relacionado ao Câncer de Mama (BCRL) é classificado como "edema" e é considerado causado pela deficiência de qi (chi) e estagnação do sangue.
Acredita-se que a acupuntura, como uma terapia antiga na MTC, tenha a eficácia de estimular a transformação do qi e a drenagem da umidade, e é amplamente utilizada para várias doenças, incluindo edema na China.
Os primeiros ensaios clínicos, bem como nossa própria observação clínica, demonstraram que a acupuntura pode melhorar o inchaço dos membros e diminuir o linfedema.
No entanto, nenhum estudo randomizado controlado por placebo foi realizado para avaliar a eficácia da acupuntura.
Portanto, este estudo teve como objetivo avaliar a segurança e a potencial eficácia da acupuntura no tratamento do linfedema crônico de membros superiores.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zheng Peng
- Número de telefone: +86 772 3840144
- E-mail: 1371@sina.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres que completaram todos os tratamentos primários e adjuvantes.
- idade entre 20 e 45 anos.
- IMC entre 18 e 28.
- linfedema unilateral decorrente de cirurgia de câncer de mama.
- linfedema leve a moderado, com aumento de volume de 10% a 40% em relação ao braço não afetado com base na avaliação da perometria.
- sem evidência de recidiva.
Critério de exclusão:
- linfedema bilateral.
- história de dissecção linfonodal axilar bilateral.
- linfedema grave, com aumento de mais de 40% no volume em comparação com o braço não afetado com base na avaliação da perometria.
- mulheres grávidas.
- incapaz de aderir ao protocolo ou ao cronograma de tratamento.
- câncer de mama recorrente ou outras malignidades.
- uso atual de quimioterapia ou radiação.
- uso atual de drogas diuréticas como Diosmin, ou outras drogas experimentais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de acupuntura real
Os pacientes do grupo de acupuntura real receberão acupuntura verdadeira 3 vezes por semana durante 4 semanas (12 sessões).
Uma prescrição padronizada de seis pontos de acupuntura é usada unilateralmente.
As agulhas são inseridas e manipuladas manualmente até que a sensação de agulhamento (de qi) seja obtida e são retidas por 20 minutos com manipulação manual em 10 minutos.
Os acupunturistas são treinados para indagar sobre as sensações específicas da agulha ao fornecer a verdadeira acupuntura.
|
A acupuntura envolve a inserção de agulhas extremamente finas através da pele em pontos estratégicos do corpo humano.
Muitos praticantes ocidentais veem a acupuntura como um dispositivo para estimular nervos, músculos e tecido conjuntivo, e acreditam que ela pode aumentar o fluxo sanguíneo.
Outros nomes:
|
|
Comparador Falso: Grupo de acupuntura simulada
Os pacientes do grupo de acupuntura simulada receberão acupuntura simulada 3 vezes por semana durante 4 semanas (12 sessões).
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A acupuntura envolve a inserção de agulhas extremamente finas através da pele em pontos estratégicos do corpo humano.
Muitos praticantes ocidentais veem a acupuntura como um dispositivo para estimular nervos, músculos e tecido conjuntivo, e acreditam que ela pode aumentar o fluxo sanguíneo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Razão absoluta de volume de membros reduzidos
Prazo: Dia 0 (linha de base), Dia 30 (ponto final)
|
Os dados do volume absoluto do membro serão coletados antes do tratamento (volume inicial, B) e após o tratamento (volume após a terapia, A) para cada participante. VL é o volume do braço afetado com linfedema e VC é o volume do braço contralateral. Então, o ARLVR será calculado usando a seguinte fórmula: ARLVR (%) = (VL-Vc)B-( VL-Vc)A/( VL-Vc)B ×100%. A medição do braço será realizada usando perômetro. Este método é inspirado no método estabelecido por Anderson et al. |
Dia 0 (linha de base), Dia 30 (ponto final)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Evento Adverso
Prazo: Dia 0 (linha de base), Dia 30 (ponto final)
|
Cada evento adverso durante o tratamento será registrado, a menos que seja confirmado o contrário, enquanto aqueles ocorridos após o tratamento não serão calculados, a menos que seja confirmado.
|
Dia 0 (linha de base), Dia 30 (ponto final)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xiangcheng Wei, Guangxi Medical University Institutional Review Board
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Andersen L, Hojris I, Erlandsen M, Andersen J. Treatment of breast-cancer-related lymphedema with or without manual lymphatic drainage--a randomized study. Acta Oncol. 2000;39(3):399-405. doi: 10.1080/028418600750013186.
- Zhu H, Li J, Peng Z, Huang Y, Lv X, Song L, Zhou G, Lin S, Chen J, He B, Qin F, Liu X, Dai M, Zou Y, Dai S. Effectiveness of acupuncture for breast cancer related lymphedema: protocol for a single-blind, sham-controlled, randomized, multicenter trial. BMC Complement Altern Med. 2017 Sep 21;17(1):467. doi: 10.1186/s12906-017-1980-0.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
17 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PJK201690
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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