Effektiviteten av akupunktur för bröstcancerrelaterat lymfödem (Acupuncture)
21 november 2016 uppdaterad av: Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Denna multicenter placebokontrollerade studie fokuserar på effektiviteten och säkerheten av akupunktur på bröstcancerrelaterat lymfödem.
200 deltagare kommer att rekryteras och randomiseras i två grupper: den riktiga akupunkturgruppen och den skenakupunkturgruppen.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I teorin om traditionell kinesisk medicin (TCM) klassificeras bröstcancerrelaterat lymfödem (BCRL) som "ödem" och anses vara orsakat av qi (chi)-brist och blodstagnation.
Akupunktur, som en uråldrig terapi vid TCM, anses ha effekten att stimulera omvandlingen av qi och dränering av fukt, och används ofta för olika sjukdomar inklusive ödem i Kina.
Tidiga kliniska prövningar såväl som vår egen kliniska observation har visat att akupunktur kan lindra svullnad i extremiteterna och minska lymfödem.
Ingen randomiserad placebokontrollerad studie har dock utförts för att utvärdera denna effekt av akupunktur.
Därför syftade denna studie till att utvärdera säkerheten och den potentiella effekten av akupunktur för att behandla kroniskt lymfödem i övre extremiteterna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
150
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnor som fullföljde alla primära och adjuvanta behandlingar.
- ålder mellan 20 och 45.
- BMI mellan 18 och 28.
- unilateralt lymfödem till följd av operation för bröstcancer.
- lätt till måttligt lymfödem, med 10 % till 40 % volymökning jämfört med den opåverkade armen baserat på perometriutvärdering.
- utan bevis på återfall.
Exklusions kriterier:
- bilateralt lymfödem.
- historia av bilateral axillär lymfkörteldissektion.
- allvarligt lymfödem, med över 40 % volymökning jämfört med den opåverkade armen baserat på perometriutvärdering.
- gravid kvinna.
- inte kan följa protokollet eller behandlingsschemat.
- återkommande bröstcancer eller andra maligniteter.
- nuvarande användning av kemoterapi eller strålning.
- nuvarande användning av diuretika som Diosmin eller andra prövningsläkemedel.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Riktig akupunkturgrupp
Patienter i den riktiga akupunkturgruppen kommer att få äkta akupunktur 3 gånger i veckan under 4 veckor (12 sessioner).
En standardiserad ordination av sex akupunkturpunkter används ensidigt.
Nålar sätts in och manipuleras manuellt tills nålkänsla (de qi) erhålls, och hålls kvar i 20 minuter med manuell manipulation efter 10 minuter.
Akupunktörer är utbildade i att fråga om specifika nålsensationer när de ger sann akupunktur.
|
Akupunktur innebär att extremt tunna nålar förs in genom huden på strategiska punkter på människokroppen.
Många västerländska utövare ser akupunkturen som en anordning för att stimulera nerver, muskler och bindväv, och tror att det kan öka blodflödet.
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Sham akupunkturgrupp
Patienter i skenakupunkturgruppen kommer att få skenakupunktur 3 gånger i veckan under 4 veckor (12 sessioner).
|
Akupunktur innebär att extremt tunna nålar förs in genom huden på strategiska punkter på människokroppen.
Många västerländska utövare ser akupunkturen som en anordning för att stimulera nerver, muskler och bindväv, och tror att det kan öka blodflödet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Absolut reducerad extremitetsvolymförhållande
Tidsram: Dag 0 (baslinje), dag 30 (slutpunkt)
|
Data om den absoluta extremitetsvolymen kommer att samlas in före behandlingen (volym vid baslinjen, B) och efter behandlingen (volym efter terapi, A) för varje deltagare. VL är volymen av den drabbade armen med lymfödem och VC är volymen av den kontralaterala armen. Därefter kommer ARLVR att beräknas med hjälp av följande formel: ARLVR (%) = (VL-Vc)B-( VL-Vc)A/( VL-Vc)B ×100%. Armmätningen kommer att utföras med hjälp av perometer. Denna metod är inspirerad av metoden etablerad av Anderson et al. |
Dag 0 (baslinje), dag 30 (slutpunkt)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Dag 0 (baslinje), dag 30 (slutpunkt)
|
Varje biverkning under behandlingen kommer att registreras, om det inte bekräftas på annat sätt, medan de som inträffar efter behandlingen inte kommer att beräknas om det inte bekräftas.
|
Dag 0 (baslinje), dag 30 (slutpunkt)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Xiangcheng Wei, Guangxi Medical University Institutional Review Board
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Andersen L, Hojris I, Erlandsen M, Andersen J. Treatment of breast-cancer-related lymphedema with or without manual lymphatic drainage--a randomized study. Acta Oncol. 2000;39(3):399-405. doi: 10.1080/028418600750013186.
- Zhu H, Li J, Peng Z, Huang Y, Lv X, Song L, Zhou G, Lin S, Chen J, He B, Qin F, Liu X, Dai M, Zou Y, Dai S. Effectiveness of acupuncture for breast cancer related lymphedema: protocol for a single-blind, sham-controlled, randomized, multicenter trial. BMC Complement Altern Med. 2017 Sep 21;17(1):467. doi: 10.1186/s12906-017-1980-0.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 juni 2016
Första postat (Uppskatta)
17 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PJK201690
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .