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Wirksamkeit der Akupunktur bei brustkrebsbedingtem Lymphödem (Acupuncture)

21. November 2016 aktualisiert von: Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Diese multizentrische placebokontrollierte Studie konzentriert sich auf die Wirksamkeit und Sicherheit der Akupunktur bei Brustkrebs-assoziierten Lymphödemen. 200 Teilnehmer werden rekrutiert und in zwei Gruppen randomisiert: die echte Akupunkturgruppe und die Scheinakupunkturgruppe.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der Theorie der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM) wird das Breast Cancer Related Lymphedema (BCRL) als „Ödem“ klassifiziert und wird als durch Qi (Chi)-Mangel und Blutstagnation verursacht angesehen. Akupunktur, als eine alte Therapie in der TCM, soll die Wirksamkeit haben, die Umwandlung von Qi und die Drainage von Feuchtigkeit zu stimulieren, und wird in China häufig bei verschiedenen Krankheiten, einschließlich Ödemen, eingesetzt. Frühe klinische Studien sowie unsere eigene klinische Beobachtung haben gezeigt, dass Akupunktur Gliederschwellungen lindern und Lymphödeme verringern kann. Es wurde jedoch keine randomisierte placebokontrollierte Studie durchgeführt, um diese Wirksamkeit der Akupunktur zu bewerten. Daher zielte diese Studie darauf ab, die Sicherheit und potenzielle Wirksamkeit der Akupunktur zur Behandlung des chronischen Lymphödems der oberen Extremitäten zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die alle primären und adjuvanten Behandlungen abgeschlossen haben.
  • Alter zwischen 20 und 45.
  • BMI zwischen 18 und 28.
  • einseitiges Lymphödem infolge einer Brustkrebsoperation.
  • leichtes bis mittelschweres Lymphödem, mit 10 % bis 40 % Volumenzunahme im Vergleich zum nicht betroffenen Arm, basierend auf perometrischer Auswertung.
  • ohne Anhaltspunkte für ein Wiederauftreten.

Ausschlusskriterien:

  • bilaterales Lymphödem.
  • Geschichte der bilateralen axillären Lymphknotendissektion.
  • Schwerwiegendes Lymphödem mit über 40 % Volumenzunahme im Vergleich zum nicht betroffenen Arm, basierend auf perometrischer Auswertung.
  • schwangere Frau.
  • das Protokoll oder den Behandlungsplan nicht einhalten können.
  • rezidivierender Brustkrebs oder andere bösartige Erkrankungen.
  • aktuelle Verwendung von Chemotherapie oder Bestrahlung.
  • aktuelle Verwendung von Diuretika wie Diosmin oder anderen Prüfpräparaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Echte Akupunkturgruppe
Patienten in der echten Akupunkturgruppe erhalten 4 Wochen lang dreimal wöchentlich echte Akupunktur (12 Sitzungen). Eine standardisierte Verschreibung von sechs Akupunkturpunkten wird einseitig verwendet. Nadeln werden eingeführt und manuell manipuliert, bis ein Nadelgefühl (de qi) erreicht wird, und werden für 20 Minuten mit manueller Manipulation nach 10 Minuten gehalten. Akupunkteure sind darin geschult, bei der Durchführung echter Akupunktur nach bestimmten Nadelempfindungen zu fragen.
Gerät: Akupunktur
Bei der Akupunktur werden an strategischen Punkten des menschlichen Körpers extrem dünne Nadeln durch die Haut eingeführt. Viele westliche Praktiker betrachten die Akupunktur als ein Mittel zur Stimulierung von Nerven, Muskeln und Bindegewebe und glauben, dass sie den Blutfluss erhöhen kann.
Andere Namen:
  • zhen jiu
Schein-Komparator: Scheinakupunkturgruppe
Patienten in der Schein-Akupunktur-Gruppe erhalten 4 Wochen lang dreimal pro Woche Schein-Akupunktur (12 Sitzungen).
Gerät: Akupunktur
Bei der Akupunktur werden an strategischen Punkten des menschlichen Körpers extrem dünne Nadeln durch die Haut eingeführt. Viele westliche Praktiker betrachten die Akupunktur als ein Mittel zur Stimulierung von Nerven, Muskeln und Bindegewebe und glauben, dass sie den Blutfluss erhöhen kann.
Andere Namen:
  • zhen jiu

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhältnis des absolut reduzierten Gliedmaßenvolumens
Zeitfenster: Tag 0 (Basislinie), Tag 30 (Endpunkt)

Daten des absoluten Gliedmaßenvolumens werden vor der Behandlung (Volumen zu Beginn, B) und nach der Behandlung (Volumen nach Therapie, A) für jeden Teilnehmer erhoben. VL ist das Volumen des betroffenen Arms mit Lymphödem und VC ist das Volumen des kontralateralen Arms. Dann wird die ARLVR anhand der folgenden Formel berechnet: ARLVR (%) = (VL-Vc)B-( VL-Vc)A/( VL-Vc)B × 100 %.

Die Armmessung wird mit einem Perometer durchgeführt. Diese Methode ist inspiriert von der Methode, die von Anderson et al.
Tag 0 (Basislinie), Tag 30 (Endpunkt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 0 (Basislinie), Tag 30 (Endpunkt)
Alle unerwünschten Ereignisse während der Behandlung werden aufgezeichnet, sofern nicht anders bestätigt, während diejenigen, die nach der Behandlung auftreten, nicht berechnet werden, sofern dies nicht bestätigt wird.
Tag 0 (Basislinie), Tag 30 (Endpunkt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Mitarbeiter

Liuzhou Maternity and Child Healthcare Hospital
Liuzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiangcheng Wei, Guangxi Medical University Institutional Review Board

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PJK201690

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

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