针灸治疗乳腺癌相关淋巴水肿的疗效 (Acupuncture)
2016年11月21日 更新者：Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
这项多中心安慰剂对照试验侧重于针灸治疗乳腺癌相关淋巴水肿的疗效和安全性。
将招募 200 名参与者，并随机分为两组：真正的针灸组和假针灸组。
研究概览
详细说明
在中医理论中，乳腺癌相关淋巴水肿（BCRL）被归类为“水肿”，被认为是气（气）虚、血瘀所致。
针灸作为一种古老的中医疗法，被认为具有行气化湿的功效，在中国被广泛用于治疗包括水肿在内的各种疾病。
早期的临床试验以及我们自己的临床观察表明，针灸可以改善肢体肿胀和减少淋巴水肿。
然而，尚未进行随机安慰剂对照试验来评估针灸的疗效。
因此，本研究旨在评估针灸治疗慢性上肢淋巴水肿的安全性和潜在疗效。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zheng Peng
- 电话号码：+86 772 3840144
- 邮箱：1371@sina.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 完成所有主要和辅助治疗的女性。
- 年龄介于 20 至 45 岁之间。
- BMI 在 18 到 28 之间。
- 乳腺癌手术导致的单侧淋巴水肿。
- 轻度至中度淋巴水肿，根据透视法评估，与未受影响的手臂相比，体积增加 10% 至 40%。
- 没有复发的证据。
排除标准：
- 双侧淋巴水肿。
- 双侧腋窝淋巴结清扫史。
- 严重的淋巴水肿，根据透视法评估，与未受影响的手臂相比，体积增加了 40% 以上。
- 孕妇。
- 无法遵守协议或治疗计划。
- 复发性乳腺癌或其他恶性肿瘤。
- 当前使用化疗或放疗。
- 当前使用地奥司明等利尿剂或其他研究药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：真正的针灸组
真针组患者每周接受真针3次，持续4周（12次）。
单方使用六个穴位的标准化处方。
以手插针，直到有针感(得气)，留针20分钟，10分钟手操。
针灸师接受过培训，可以在提供真正的针灸时询问特定的针感。
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针灸涉及将极细的针头插入人体关键点的皮肤。
许多西方从业者将针灸视为一种刺激神经、肌肉和结缔组织的装置，并相信它可以增加血液流动。
其他名称：
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假比较器：假针组
假针灸组患者每周接受 3 次假针灸，持续 4 周（12 次）。
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针灸涉及将极细的针头插入人体关键点的皮肤。
许多西方从业者将针灸视为一种刺激神经、肌肉和结缔组织的装置，并相信它可以增加血液流动。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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绝对减少的肢体体积比
大体时间：第 0 天（基线），第 30 天（终点）
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将在治疗前（基线体积，B）和治疗后（治疗后体积，A）收集每位参与者的绝对肢体体积数据。 VL 是患淋巴水肿的手臂的体积，VC 是对侧手臂的体积。 然后，将使用以下公式计算 ARLVR：ARLVR (%) = (VL-Vc)B-( VL-Vc)A/( VL-Vc)B ×100%。 手臂测量将使用 perometer 进行。 该方法的灵感来自 Anderson 等人建立的方法。 |
第 0 天（基线），第 30 天（终点）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件发生率
大体时间：第 0 天（基线），第 30 天（终点）
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治疗期间的每一个不良事件都会被记录下来，除非另有确认，而治疗后发生的不良事件除非得到确认，否则不予计算。
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第 0 天（基线），第 30 天（终点）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Xiangcheng Wei、Guangxi Medical University Institutional Review Board
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Andersen L, Hojris I, Erlandsen M, Andersen J. Treatment of breast-cancer-related lymphedema with or without manual lymphatic drainage--a randomized study. Acta Oncol. 2000;39(3):399-405. doi: 10.1080/028418600750013186.
- Zhu H, Li J, Peng Z, Huang Y, Lv X, Song L, Zhou G, Lin S, Chen J, He B, Qin F, Liu X, Dai M, Zou Y, Dai S. Effectiveness of acupuncture for breast cancer related lymphedema: protocol for a single-blind, sham-controlled, randomized, multicenter trial. BMC Complement Altern Med. 2017 Sep 21;17(1):467. doi: 10.1186/s12906-017-1980-0.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年12月1日
初级完成 (预期的)
2019年10月1日
研究完成 (预期的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月14日
首次发布 (估计)
2016年6月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月21日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.