Эффективность иглоукалывания при лимфедеме, связанной с раком молочной железы (Acupuncture)
21 ноября 2016 г. обновлено: Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Это многоцентровое плацебо-контролируемое исследование посвящено эффективности и безопасности акупунктуры при лимфедеме, связанной с раком молочной железы.
200 участников будут набраны и рандомизированы в две группы: настоящая группа акупунктуры и группа фиктивной акупунктуры.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В теории традиционной китайской медицины (ТКМ) лимфедема, связанная с раком молочной железы (BCRL), классифицируется как «отек» и считается вызванной дефицитом ци (чи) и застоем крови.
Считается, что иглоукалывание, как древняя терапия в традиционной китайской медицине, эффективно стимулирует трансформацию ци и дренаж сырости и широко используется в Китае при различных заболеваниях, включая отеки.
Ранние клинические испытания, а также наши собственные клинические наблюдения показали, что иглоукалывание может уменьшить отек конечностей и уменьшить лимфедему.
Однако рандомизированных плацебо-контролируемых исследований для оценки эффективности иглоукалывания не проводилось.
Таким образом, это исследование было направлено на оценку безопасности и потенциальной эффективности иглоукалывания для лечения хронической лимфедемы верхних конечностей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zheng Peng
- Номер телефона: +86 772 3840144
- Электронная почта: 1371@sina.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- женщины, завершившие все первичное и адъювантное лечение.
- возраст от 20 до 45 лет.
- ИМТ от 18 до 28.
- односторонняя лимфедема в результате операции по поводу рака молочной железы.
- от легкой до умеренной лимфедемы с увеличением объема на 10-40% по сравнению со здоровой рукой на основании оценки перометрии.
- без признаков рецидива.
Критерий исключения:
- двусторонняя лимфедема.
- История двусторонней диссекции подмышечных лимфатических узлов.
- серьезная лимфедема с увеличением объема более чем на 40% по сравнению со здоровой рукой на основании оценки перометрии.
- беременные женщины.
- не в состоянии придерживаться протокола или графика лечения.
- рецидивирующий рак молочной железы или другие злокачественные новообразования.
- текущее использование химиотерапии или облучения.
- текущее использование мочегонных препаратов, таких как диосмин, или других исследуемых препаратов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Настоящая группа акупунктуры
Пациенты в группе настоящей акупунктуры будут получать настоящую акупунктуру 3 раза в неделю в течение 4 недель (12 сеансов).
Стандартизированный рецепт шести точек акупунктуры используется в одностороннем порядке.
Иглы вставляются и манипулируют ими вручную до тех пор, пока не будет получено ощущение прокалывания (дэ ци), и удерживают в течение 20 минут с ручным манипулированием на 10 минут.
Специалисты по акупунктуре обучены узнавать о конкретных ощущениях от иглы при проведении настоящей акупунктуры.
|
Иглоукалывание включает введение чрезвычайно тонких игл через кожу в стратегических точках человеческого тела.
Многие западные практикующие врачи рассматривают иглоукалывание как средство для стимуляции нервов, мышц и соединительной ткани и считают, что оно может увеличить кровоток.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Шам группа акупунктуры
Пациенты из группы фиктивной акупунктуры будут получать фиктивную акупунктуру 3 раза в неделю в течение 4 недель (12 сеансов).
|
Иглоукалывание включает введение чрезвычайно тонких игл через кожу в стратегических точках человеческого тела.
Многие западные практикующие врачи рассматривают иглоукалывание как средство для стимуляции нервов, мышц и соединительной ткани и считают, что оно может увеличить кровоток.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соотношение абсолютного приведенного объема конечности
Временное ограничение: День 0 (базовый уровень), День 30 (конечная точка)
|
Данные об абсолютном объеме конечностей будут собираться до лечения (объем на исходном уровне, B) и после лечения (объем после лечения, A) для каждого участника. VL — объем пораженной руки с лимфедемой, VC — объем контралатеральной руки. Затем ARLVR будет рассчитываться по следующей формуле: ARLVR (%) = (VL-Vc)B-(VL-Vc)A/(VL-Vc)B × 100%. Измерение руки будет проводиться с помощью перометра. Этот метод вдохновлен методом, установленным Anderson et al. |
День 0 (базовый уровень), День 30 (конечная точка)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: День 0 (базовый уровень), День 30 (конечная точка)
|
Каждое нежелательное явление во время лечения будет зарегистрировано, если не будет подтверждено иное, тогда как те, которые возникают после лечения, не будут учитываться, если они не будут подтверждены.
|
День 0 (базовый уровень), День 30 (конечная точка)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Xiangcheng Wei, Guangxi Medical University Institutional Review Board
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Andersen L, Hojris I, Erlandsen M, Andersen J. Treatment of breast-cancer-related lymphedema with or without manual lymphatic drainage--a randomized study. Acta Oncol. 2000;39(3):399-405. doi: 10.1080/028418600750013186.
- Zhu H, Li J, Peng Z, Huang Y, Lv X, Song L, Zhou G, Lin S, Chen J, He B, Qin F, Liu X, Dai M, Zou Y, Dai S. Effectiveness of acupuncture for breast cancer related lymphedema: protocol for a single-blind, sham-controlled, randomized, multicenter trial. BMC Complement Altern Med. 2017 Sep 21;17(1):467. doi: 10.1186/s12906-017-1980-0.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PJK201690
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .