Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​akupunktur for brystkræftrelateret lymfødem (Acupuncture)

21. november 2016 opdateret af: Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Dette multicenter placebokontrollerede forsøg fokuserer på effektiviteten og sikkerheden af ​​akupunktur på brystkræftrelateret lymfødem. 200 deltagere vil blive rekrutteret, og randomiseret i to grupper: den rigtige akupunkturgruppe og den falske akupunkturgruppe.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I teorien om traditionel kinesisk medicin (TCM) er brystkræftrelateret lymfødem (BCRL) klassificeret som "ødem" og anses for at være forårsaget af qi (chi) mangel og blodstagnation. Akupunktur, som en ældgammel terapi i TCM, menes at have effektiviteten til at stimulere transformationen af ​​qi og dræning af fugt, og er meget brugt til forskellige sygdomme, herunder ødem i Kina. Tidlige kliniske forsøg samt vores egen kliniske observation har vist, at akupunktur kan lindre hævelse af lemmer og mindske lymfødem. Der er dog ikke udført nogen randomiseret placebo-kontrolleret undersøgelse for at evaluere denne effektivitet af akupunktur. Derfor havde denne undersøgelse til formål at evaluere sikkerheden og den potentielle effekt af akupunktur til behandling af kronisk lymfødem i øvre lemmer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder, der gennemførte alle primære og adjuverende behandlinger.
  • alder mellem 20 og 45.
  • BMI mellem 18 og 28.
  • unilateralt lymfødem som følge af operation for brystkræft.
  • mildt til moderat lymfødem, med 10 % til 40 % stigning i volumen sammenlignet med den upåvirkede arm baseret på perometrievaluering.
  • uden tegn på gentagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • bilateralt lymfødem.
  • anamnese med bilateral aksillær lymfeknudedissektion.
  • alvorligt lymfødem, med over 40 % stigning i volumen sammenlignet med den upåvirkede arm baseret på perometrievaluering.
  • gravid kvinde.
  • ude af stand til at overholde protokollen eller behandlingsplanen.
  • tilbagevendende brystkræft eller andre maligne sygdomme.
  • nuværende brug af kemoterapi eller stråling.
  • nuværende brug af vanddrivende lægemidler som Diosmin eller andre forsøgslægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rigtig akupunkturgruppe
Patienter i ægte akupunkturgruppen vil modtage ægte akupunktur 3 gange om ugen i 4 uger (12 sessioner). En standardiseret ordination af seks akupunkturpunkter anvendes ensidigt. Nåle indsættes og manipuleres manuelt, indtil nålefornemmelse (de qi) opnås, og beholdes i 20 minutter med manuel manipulation efter 10 minutter. Akupunktører er uddannet til at spørge om specifikke nålefornemmelser, når de giver ægte akupunktur.
Enhed: akupunktur
Akupunktur involverer indføring af ekstremt tynde nåle gennem huden på strategiske punkter på menneskekroppen. Mange vestlige behandlere ser akupunkturen som et middel til at stimulere nerver, muskler og bindevæv og tror, ​​at det kan øge blodgennemstrømningen.
Andre navne:
  • zhen jiu
Sham-komparator: Sham akupunktur gruppe
Patienter i sham-akupunkturgruppen vil modtage sham-akupunktur 3 gange om ugen i 4 uger (12 sessioner).
Enhed: akupunktur
Akupunktur involverer indføring af ekstremt tynde nåle gennem huden på strategiske punkter på menneskekroppen. Mange vestlige behandlere ser akupunkturen som et middel til at stimulere nerver, muskler og bindevæv og tror, ​​at det kan øge blodgennemstrømningen.
Andre navne:
  • zhen jiu

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut reduceret lemmervolumenforhold
Tidsramme: Dag 0 (basislinje), dag 30 (slutpunkt)

Data for det absolutte lemmervolumen vil blive indsamlet før behandlingen (volumen ved baseline, B) og efter behandlingen (volumen efter terapi, A) for hver deltager. VL er volumenet af den berørte arm med lymfødem, og VC er volumenet af den kontralaterale arm. Derefter vil ARLVR blive beregnet ved hjælp af følgende formel: ARLVR (%) = (VL-Vc)B-( VL-Vc)A/( VL-Vc)B ×100%.

Armmålingen vil blive udført ved hjælp af perometer. Denne metode er inspireret af metoden etableret af Anderson et al.
Dag 0 (basislinje), dag 30 (slutpunkt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønsket hændelse
Tidsramme: Dag 0 (basislinje), dag 30 (slutpunkt)
Alle uønskede hændelser under behandlingen vil blive registreret, medmindre andet bekræftes, mens de, der opstår efter behandlingen, ikke vil blive beregnet, medmindre det bekræftes.
Dag 0 (basislinje), dag 30 (slutpunkt)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Samarbejdspartnere

Liuzhou Maternity and Child Healthcare Hospital
Liuzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiangcheng Wei, Guangxi Medical University Institutional Review Board

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2016

Først opslået (Skøn)

17. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PJK201690

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner