Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność akupunktury w przypadku obrzęku limfatycznego związanego z rakiem piersi (Acupuncture)

21 listopada 2016 zaktualizowane przez: Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
To wieloośrodkowe badanie kontrolowane placebo koncentruje się na skuteczności i bezpieczeństwie akupunktury w przypadku obrzęku limfatycznego związanego z rakiem piersi. Zrekrutowanych zostanie 200 uczestników, którzy zostaną podzieleni losowo na dwie grupy: grupę stosującą prawdziwą akupunkturę i grupę stosującą akupunkturę pozorowaną.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W teorii Tradycyjnej Medycyny Chińskiej (TCM) obrzęk limfatyczny związany z rakiem piersi (BCRL) jest klasyfikowany jako „obrzęk” i uważa się, że jest spowodowany niedoborem qi (chi) i zastojem krwi. Uważa się, że akupunktura, jako starożytna terapia w TCM, ma skuteczność w stymulowaniu transformacji qi i drenażu wilgoci i jest szeroko stosowana w różnych chorobach, w tym obrzękach w Chinach. Wczesne badania kliniczne, jak również nasze własne obserwacje kliniczne wykazały, że akupunktura może złagodzić obrzęk kończyn i zmniejszyć obrzęk limfatyczny. Jednak nie przeprowadzono żadnego randomizowanego badania kontrolowanego placebo, aby ocenić skuteczność akupunktury. Dlatego badanie to miało na celu ocenę bezpieczeństwa i potencjalnej skuteczności akupunktury w leczeniu przewlekłego obrzęku limfatycznego kończyn górnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Zheng Peng
  • Numer telefonu: +86 772 3840144
  • E-mail: 1371@sina.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiet, które ukończyły wszystkie terapie podstawowe i uzupełniające.
  • wiek od 20 do 45 lat.
  • BMI między 18 a 28.
  • jednostronny obrzęk limfatyczny po operacji raka piersi.
  • łagodny do umiarkowanego obrzęk limfatyczny, ze zwiększeniem objętości o 10% do 40% w porównaniu z ramieniem zdrowym na podstawie oceny perometrii.
  • bez śladów nawrotu.

Kryteria wyłączenia:

  • obustronny obrzęk limfatyczny.
  • historia obustronnego usunięcia węzłów chłonnych pachowych.
  • poważny obrzęk limfatyczny, z ponad 40% wzrostem objętości w porównaniu z ramieniem zdrowym na podstawie oceny perometrii.
  • kobiety w ciąży.
  • niezdolność do przestrzegania protokołu lub harmonogramu leczenia.
  • nawracający rak piersi lub inne nowotwory złośliwe.
  • aktualne stosowanie chemioterapii lub radioterapii.
  • aktualne stosowanie leków moczopędnych, takich jak diosmina, lub innych leków eksperymentalnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prawdziwa grupa akupunkturowa
Pacjenci w grupie realnej akupunktury otrzymają prawdziwą akupunkturę 3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie (12 sesji). Standaryzowana recepta na sześć punktów akupunkturowych jest stosowana jednostronnie. Igły wprowadza się i manipuluje nimi ręcznie, aż do uzyskania wrażenia nakłuwania (de qi), i pozostawia się je na 20 minut z manipulacją ręczną po 10 minutach. Akupunkturzyści są szkoleni, aby pytać o konkretne odczucia igły podczas wykonywania prawdziwej akupunktury.
Urządzenie: akupunktura
Akupunktura polega na wprowadzaniu bardzo cienkich igieł przez skórę w strategicznych punktach ludzkiego ciała. Wielu zachodnich praktyków postrzega akupunkturę jako urządzenie stymulujące nerwy, mięśnie i tkankę łączną i wierzy, że może ona zwiększyć przepływ krwi.
Inne nazwy:
  • zhen jiu
Pozorny komparator: Grupa pozorowanej akupunktury
Pacjenci w grupie pozorowanej akupunktury otrzymają pozorowaną akupunkturę 3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie (12 sesji).
Urządzenie: akupunktura
Akupunktura polega na wprowadzaniu bardzo cienkich igieł przez skórę w strategicznych punktach ludzkiego ciała. Wielu zachodnich praktyków postrzega akupunkturę jako urządzenie stymulujące nerwy, mięśnie i tkankę łączną i wierzy, że może ona zwiększyć przepływ krwi.
Inne nazwy:
  • zhen jiu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględnie zmniejszony współczynnik objętości kończyny
Ramy czasowe: Dzień 0 (poziom wyjściowy), Dzień 30 (punkt końcowy)

Dane dotyczące bezwzględnej objętości kończyny zostaną zebrane przed leczeniem (objętość wyjściowa, B) i po leczeniu (objętość po terapii, A) dla każdego uczestnika. VL to objętość dotkniętego ramienia z obrzękiem limfatycznym, a VC to objętość przeciwległego ramienia. Następnie ARLVR zostanie obliczony przy użyciu następującego wzoru: ARLVR (%) = (VL-Vc)B-(VL-Vc)A/(VL-Vc)B ×100%.

Pomiar ramienia zostanie przeprowadzony za pomocą perometru. Ta metoda jest inspirowana metodą opracowaną przez Andersona i in.
Dzień 0 (poziom wyjściowy), Dzień 30 (punkt końcowy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Dzień 0 (poziom wyjściowy), Dzień 30 (punkt końcowy)
Każde zdarzenie niepożądane podczas zabiegu zostanie odnotowane, o ile nie zostanie potwierdzone inaczej, natomiast te, które wystąpią po zabiegu, nie będą naliczane, o ile nie zostaną potwierdzone.
Dzień 0 (poziom wyjściowy), Dzień 30 (punkt końcowy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Współpracownicy

Liuzhou Maternity and Child Healthcare Hospital
Liuzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiangcheng Wei, Guangxi Medical University Institutional Review Board

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PJK201690

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj