Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost akupunktury u lymfedému souvisejícího s rakovinou prsu (Acupuncture)

21. listopadu 2016 aktualizováno: Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Tato multicentrická placebem kontrolovaná studie se zaměřuje na účinnost a bezpečnost akupunktury u lymfedému souvisejícího s rakovinou prsu. Bude vybráno 200 účastníků, kteří budou náhodně rozděleni do dvou skupin: skupina skutečné akupunktury a skupina falešné akupunktury.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V teorii tradiční čínské medicíny (TCM) je lymfedém související s rakovinou prsu (BCRL) klasifikován jako „edém“ a je považován za způsobený nedostatkem čchi (chi) a stagnací krve. Má se za to, že akupunktura jako starodávná terapie TCM má schopnost stimulovat přeměnu čchi a odvod vlhkosti a v Číně se široce používá při různých onemocněních včetně otoků. Časné klinické studie i naše vlastní klinické pozorování prokázaly, že akupunktura může zmírnit otoky končetin a snížit lymfedém. Nebyla však provedena žádná randomizovaná placebem kontrolovaná studie k hodnocení této účinnosti akupunktury. Cílem této studie bylo zhodnotit bezpečnost a potenciální účinnost akupunktury při léčbě chronického lymfedému horních končetin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy, které dokončily všechny primární a adjuvantní léčby.
  • věk mezi 20 a 45 lety.
  • BMI mezi 18 a 28.
  • jednostranný lymfedém po operaci rakoviny prsu.
  • mírný až středně těžký lymfedém, s 10% až 40% nárůstem objemu ve srovnání s nepostiženou paží na základě hodnocení perometrie.
  • bez známek recidivy.

Kritéria vyloučení:

  • bilaterální lymfedém.
  • anamnéza bilaterální disekce axilárních lymfatických uzlin.
  • závažný lymfedém, s více než 40% nárůstem objemu ve srovnání s nepostiženou paží na základě hodnocení perometrie.
  • těhotná žena.
  • nemohou dodržet protokol nebo léčebný plán.
  • recidivující rakovina prsu nebo jiné zhoubné nádory.
  • současné užívání chemoterapie nebo ozařování.
  • současné užívání diuretických léků, jako je Diosmin, nebo jiných zkoumaných léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skutečná akupunkturní skupina
Pacienti ve skutečné akupunkturní skupině budou dostávat skutečnou akupunkturu 3x týdně po dobu 4 týdnů (12 sezení). Jednostranně se používá standardizovaný předpis šesti akupunkturních bodů. Jehly se vkládají a manipuluje se s nimi ručně, dokud se nedosáhne pocitu vpichování (de qi), a jsou drženy po dobu 20 minut s ruční manipulací po 10 minutách. Akupunkturisté jsou vyškoleni, aby se při poskytování skutečné akupunktury dotazovali na specifické pocity jehly.
Přístroj: akupunktura
Akupunktura zahrnuje vpichování extrémně tenkých jehel skrz kůži na strategických místech lidského těla. Mnoho západních praktiků považuje akupunkturu za prostředek ke stimulaci nervů, svalů a pojivové tkáně a věří, že může zvýšit průtok krve.
Ostatní jména:
  • zhen jiu
Falešný srovnávač: Skupina falešné akupunktury
Pacienti ve skupině s falešnou akupunkturou budou dostávat falešnou akupunkturu 3krát týdně po dobu 4 týdnů (12 sezení).
Přístroj: akupunktura
Akupunktura zahrnuje vpichování extrémně tenkých jehel skrz kůži na strategických místech lidského těla. Mnoho západních praktiků považuje akupunkturu za prostředek ke stimulaci nervů, svalů a pojivové tkáně a věří, že může zvýšit průtok krve.
Ostatní jména:
  • zhen jiu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní poměr sníženého objemu končetin
Časové okno: Den 0 (výchozí stav), den 30 (koncový bod)

Údaje o absolutním objemu končetiny budou shromážděny před léčbou (objem na začátku, B) a po léčbě (objem po terapii, A) pro každého účastníka. VL je objem postiženého ramene s lymfedémem a VC je objem kontralaterálního ramene. Potom se ARLVR vypočítá pomocí následujícího vzorce: ARLVR (%) = (VL-Vc)B-(VL-Vc)A/(VL-Vc)B × 100 %.

Měření paže bude provedeno pomocí perometru. Tato metoda je inspirována metodou vytvořenou Andersonem et al.
Den 0 (výchozí stav), den 30 (koncový bod)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucí příhody
Časové okno: Den 0 (výchozí hodnota), den 30 (koncový bod)
Každá nežádoucí příhoda během léčby bude zaznamenána, pokud se nepotvrdí jinak, zatímco ty, které nastanou po léčbě, nebudou vypočítány, pokud nebude potvrzena.
Den 0 (výchozí hodnota), den 30 (koncový bod)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Spolupracovníci

Liuzhou Maternity and Child Healthcare Hospital
Liuzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiangcheng Wei, Guangxi Medical University Institutional Review Board

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

17. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PJK201690

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit