Az akupunktúra hatékonysága az emlőrákhoz kapcsolódó nyiroködéma esetén (Acupuncture)
2016. november 21. frissítette: Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Ez a többközpontú, placebo-kontrollos vizsgálat az akupunktúra hatékonyságára és biztonságosságára összpontosít a mellrákhoz kapcsolódó nyiroködéma esetén.
200 résztvevőt toboroznak, és véletlenszerűen két csoportba osztanak: a valódi akupunktúrás csoportba és az álakupunktúrás csoportba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Hagyományos Kínai Orvoslás (TCM) elméletében a mellrákhoz kapcsolódó limfödéma (BCRL) „ödéma” besorolást kapott, és a qi (chi) hiánya és a vér pangása okozza.
Az akupunktúra, mint a TCM ősi terápiája, úgy gondolják, hogy hatékonyan serkenti a qi átalakulását és a nedvesség elvezetését, és széles körben alkalmazzák különféle betegségek, köztük az ödéma kezelésére Kínában.
A korai klinikai vizsgálatok, valamint saját klinikai megfigyeléseink bebizonyították, hogy az akupunktúra enyhítheti a végtagdagadást és csökkentheti a nyiroködémát.
Azonban nem végeztek randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatot az akupunktúra ezen hatékonyságának értékelésére.
Ezért ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy értékelje az akupunktúra biztonságosságát és potenciális hatékonyságát a krónikus felső végtagi nyiroködéma kezelésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
150
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- nők, akik elvégezték az összes elsődleges és adjuváns kezelést.
- 20 és 45 év közötti életkor.
- BMI 18 és 28 között.
- egyoldali nyiroködéma, amely emlőrákos műtétből ered.
- enyhe vagy közepes fokú nyiroködéma, a perometria értékelése alapján 10-40%-os volumennövekedés a nem érintett karhoz képest.
- megismétlődésre utaló bizonyíték nélkül.
Kizárási kritériumok:
- kétoldali limfödéma.
- bilaterális axilláris nyirokcsomó disszekció anamnézisében.
- súlyos nyiroködéma, több mint 40%-os volumennövekedéssel a nem érintett karhoz képest a perometria értékelése alapján.
- terhes nők.
- nem tudja betartani a protokollt vagy a kezelési ütemtervet.
- visszatérő emlőrák vagy más rosszindulatú daganatok.
- kemoterápia vagy sugárzás jelenlegi alkalmazása.
- vizelethajtó gyógyszerek, például a Diosmin vagy más vizsgálati gyógyszerek jelenlegi használata.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Igazi akupunktúrás csoport
Az igazi akupunktúrás csoportba tartozó betegek hetente háromszor kapnak valódi akupunktúrát 4 héten keresztül (12 alkalom).
Hat akupunktúrás pont szabványosított receptje egyoldalúan használatos.
A tűket beszúrjuk és kézzel kezeljük, amíg tűérzést (de qi) nem tapasztalunk, és 20 percig megtartjuk, 10 percnél kézi manipulációval.
Az akupunktúrás szakembereket arra képezték ki, hogy a valódi akupunktúra során érdeklődjenek a tű adott érzéseiről.
|
Az akupunktúra során rendkívül vékony tűket szúrnak át a bőrön az emberi test stratégiai pontjain.
Sok nyugati szakember úgy tekint az akupunktúrára, mint az idegek, az izmok és a kötőszövet stimulálására szolgáló eszközre, és úgy gondolja, hogy fokozhatja a véráramlást.
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Hamis akupunktúrás csoport
Az álakupunktúrás csoportba tartozó betegek álakupunktúrát kapnak heti 3 alkalommal 4 héten keresztül (12 alkalom).
|
Az akupunktúra során rendkívül vékony tűket szúrnak át a bőrön az emberi test stratégiai pontjain.
Sok nyugati szakember úgy tekint az akupunktúrára, mint az idegek, az izmok és a kötőszövet stimulálására szolgáló eszközre, és úgy gondolja, hogy fokozhatja a véráramlást.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Abszolút csökkentett végtag térfogatarány
Időkeret: 0. nap (alapvonal), 30. nap (végpont)
|
A végtag abszolút térfogatára vonatkozó adatokat a kezelés előtt (a kiindulási térfogat, B) és a kezelést követően (a terápia utáni térfogat, A) minden résztvevő esetében összegyűjtjük. A VL a limfödémás érintett kar térfogata, a VC pedig az ellenoldali kar térfogata. Ezután az ARLVR kiszámítása a következő képlettel történik: ARLVR (%) = (VL-Vc)B-( VL-Vc)A/(VL-Vc)B × 100%. A kar mérése perométerrel történik. Ezt a módszert Anderson és munkatársai által létrehozott módszer ihlette. |
0. nap (alapvonal), 30. nap (végpont)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos esemény előfordulása
Időkeret: 0. nap (alapvonal), 30. nap (végpont)
|
A kezelés során minden nemkívánatos eseményt rögzítünk, hacsak másként nem erősítik meg, míg a kezelés után bekövetkezőket nem számítjuk ki, hacsak nem igazolják.
|
0. nap (alapvonal), 30. nap (végpont)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xiangcheng Wei, Guangxi Medical University Institutional Review Board
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Andersen L, Hojris I, Erlandsen M, Andersen J. Treatment of breast-cancer-related lymphedema with or without manual lymphatic drainage--a randomized study. Acta Oncol. 2000;39(3):399-405. doi: 10.1080/028418600750013186.
- Zhu H, Li J, Peng Z, Huang Y, Lv X, Song L, Zhou G, Lin S, Chen J, He B, Qin F, Liu X, Dai M, Zou Y, Dai S. Effectiveness of acupuncture for breast cancer related lymphedema: protocol for a single-blind, sham-controlled, randomized, multicenter trial. BMC Complement Altern Med. 2017 Sep 21;17(1):467. doi: 10.1186/s12906-017-1980-0.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 14.
Első közzététel (Becslés)
2016. június 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. november 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 21.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PJK201690
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .