パーキンソン病におけるブスピロン
2019年12月16日 更新者：Irene Richard、University of Rochester
パーキンソン病における不安の治療のためのブスピロンの忍容性
不安はパーキンソン病で非常に一般的であり、生活の質に悪影響を及ぼしますが、未治療のままであることが多く、パーキンソン病における不安の薬理学的治療を評価するための臨床試験は行われていません。
ブスピロンは、一般および高齢者の全般性不安障害の治療に有効です。
パーキンソン病の不安の治療に有効かどうかは不明です。
これは、単一施設、プラセボ対照、二重盲検デザインであり、参加者は 12 週間、柔軟な用量のブスピロン (最大用量 30 mg を 1 日 2 回) またはプラセボに 4:1 の割り当て比で無作為化されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14618
- University of Rochester Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- UK Parkinson's Disease Society Brain Bankによる特発性PDの診断 臨床診断基準
- -自己評価されたパーキンソン不安尺度（スコア≥14）によって決定される重大な不安
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- 18歳以上
除外基準:
- 非定型または二次性パーキンソニズムの診断
- -スクリーニング訪問前の14日以内のMAO阻害剤による併用治療
- -重大な腎臓または肝臓の障害
- -MOCAスコア<23として定義される重大な認知障害
- -自殺または殺人念慮を伴う進行中のうつ病と、研究者による臨床的決定に基づく患者の安全への懸念
- 治験薬、一致するプラセボ、またはそれらの製剤に対するアレルギーまたは不耐性
- 治験薬への以前の暴露歴
- 授乳中または妊娠中の女性
- 許可されていない薬との併用治療（セクション6.2で詳述）
- -治験責任医師の意見では、研究要件の順守を妨げる積極的な薬物またはアルコールの使用または依存
- 抗不安薬または抗うつ薬による併用治療は許可されますが、スクリーニング訪問の30日前に投与量が変更された潜在的な参加者は除外されます
- -スクリーニング訪問前の30日以内の治験薬の使用
- -研究者の意見では、研究への参加を危うくする医学的または精神医学的併存疾患
- MDS-UPDRS項目2.3の咀嚼および嚥下で2以上のスコアとして定義される嚥下障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブスピロン
柔軟な用量のブスピロン (最大用量 30 mg 1 日 2 回) を 12 週間。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
12 週間の柔軟な用量のプラセボ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治験薬に関する 12 週間の試験を完了できなかった参加者の数。
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 12 週間までのハミルトン不安評価尺度 (HAM-A) の平均変化
時間枠：12週間
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HAM-A は 0 ～ 56 のスケールで不安を評価し、スコアが高いほど不安のレベルが高いことを表します。
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12週間
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12週間でのレスポンダーの数（ベースラインから> 50％減少またはHAM-Aで≤7に減少）
時間枠：12週間
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HAM-A は 0 ～ 56 のスケールで不安を評価し、スコアが高いほど不安のレベルが高いことを表します。
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12週間
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12 週間での患者全体の印象の改善 (PGI-I) における「大幅に改善」または「非常に改善」の数
時間枠：12週間
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PGI-I は、患者の全体的な改善の印象を 7 段階で評価します。1 は「非常に改善」、7 は「非常に悪化」です。
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12週間
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) を使用した不安の平均変化
時間枠：ベースラインから12週間
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HADS は不安を 0 ～ 21 のスケールで評価し、うつ病を 0 ～ 21 のスケールで評価します。スコアが高いほど、それぞれ不安とうつ病のレベルが高いことを示します。
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ベースラインから12週間
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ベースラインから 12 週間までの統合ジスキネジア評価尺度 (UDysRS) の平均変化
時間枠：12週間
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UDysRS はジスキネジアを 0 ～ 104 のスケールで評価し、スコアが高いほどより重度のジスキネジアを表します。
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12週間
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12 週間での臨床全体の印象の改善 (CGI-I) における「大幅に改善」または「非常に改善」の数
時間枠：12週間
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CGI-I は、臨床医の全体的な改善の印象を 7 段階で評価します。1 = 「非常に改善」、7 = 「非常に悪い」。
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12週間
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) の平均変化 - ベースラインから 12 週間までのうつ病
時間枠：12週間
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HADS は不安を 0 ～ 21 のスケールで評価し、うつ病を 0 ～ 21 のスケールで評価します。スコアが高いほど、それぞれ不安とうつ病のレベルが高いことを示します。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Irene Richard, MD、University of Rochester
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年10月1日
一次修了 (実際)
2019年1月1日
研究の完了 (実際)
2019年1月25日
試験登録日
最初に提出
2016年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月14日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月16日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。