Buspiron a Parkinson-kórban
2019. december 16. frissítette: Irene Richard, University of Rochester
A buspiron tolerálhatósága a szorongás kezelésére Parkinson-kórban
A szorongás igen elterjedt a Parkinson-kórban, és negatívan befolyásolja az életminőséget, mégis gyakran kezeletlen marad, és nem végeztek klinikai vizsgálatokat a szorongás gyógyszeres kezelésének értékelésére a Parkinson-kórban.
A buspiron hatásos a generalizált szorongásos zavarok kezelésére az általános és idős populációban.
Nem ismert, hogy hatásos-e a szorongás kezelésére Parkinson-kórban.
Ez egy egyközpontú, placebo-kontrollált, kettős vak elrendezés, amelyben a résztvevőket 4:1 elosztási arányban randomizálják rugalmas dózisú buspiron (maximális adag naponta kétszer 30 mg) vagy placebo csoportba 12 hétig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
21
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14618
- University of Rochester Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az idiopátiás PD diagnózisa az Egyesült Királyság Parkinson-kór Társaságának Brain Bank klinikai diagnosztikai kritériumai szerint
- Szignifikáns szorongás az önértékelésű Parkinson-szorongás skála alapján (pontszám ≥ 14)
- Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni
- Legalább 18 éves
Kizárási kritériumok:
- Atípusos vagy másodlagos parkinsonizmus diagnózisa
- MAO-gátlóval történő egyidejű kezelés a szűrővizsgálatot megelőző 14 napon belül
- Jelentős vese- vagy májkárosodás
- Szignifikáns kognitív károsodás, ha MOCA pontszám < 23
- Folyamatos depresszió öngyilkossági vagy gyilkossági gondolatokkal, valamint a betegbiztonsággal kapcsolatos aggodalom a vizsgáló klinikai meghatározása alapján
- Allergia vagy intolerancia a vizsgált gyógyszerre, a megfelelő placebóra vagy ezek készítményeire
- A vizsgált gyógyszerrel való korábbi expozíció története
- Szoptató vagy terhes nő
- Egyidejű kezelés egy nem engedélyezett gyógyszerrel (részletek a 6.2 pontban)
- Aktív kábítószer- vagy alkoholfogyasztás vagy függőség, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a vizsgálati követelmények betartását
- Egyidejű szorongásoldó vagy antidepresszáns kezelés megengedett, azonban a potenciális résztvevők, akik a szűrővizsgálatot megelőző 30 napban dózismódosításon estek át, kizárásra kerülnek.
- Vizsgálati gyógyszer alkalmazása a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül
- Bármilyen orvosi vagy pszichiátriai társbetegség, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a vizsgálatban való részvételt
- Dysphagia ≥ 2 pontként definiálva az MDS-UPDRS 2.3. pontjában, rágás és nyelés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Buspirone
Rugalmas adagolású buspiron (maximális adag 30 mg naponta kétszer) 12 hétig.
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Rugalmas adagolású placebo 12 hétig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik nem fejezik be a 12 hetes kábítószer-tanulmányt.
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változás a Hamilton szorongás értékelési skálájában (HAM-A) az alapértékről 12 hétre
Időkeret: 12 hét
|
A HAM-A a szorongást 0-tól 56-ig terjedő skálán értékeli, ahol a magasabb pontszám a szorongás magasabb szintjét jelenti.
|
12 hét
|
|
Válaszadók száma (>50%-os csökkenés a kiindulási állapotról vagy csökkentés ≤7-re a HAM-A-nál) 12 héten
Időkeret: 12 hét
|
A HAM-A a szorongást 0-tól 56-ig terjedő skálán értékeli, ahol a magasabb pontszám a szorongás magasabb szintjét jelenti.
|
12 hét
|
|
„Sokat javult” vagy „Nagyon sokat javult” a betegek globális benyomásainak javulása (PGI-I) száma a 12. héten
Időkeret: 12 hét
|
A PGI-I egy 7 pontos skálán értékeli a betegek javulásról alkotott általános benyomását, ahol 1 = "nagyon javult" és 7 = "nagyon sokkal rosszabb".
|
12 hét
|
|
A szorongás átlagos változása a kórházi szorongás és depresszió skála (HADS) segítségével
Időkeret: alapvonal 12 hétig
|
A HADS a szorongást 0-21-ig, a depressziót pedig 0-21-ig terjedő skálán értékeli, magasabb pontszámokkal, amelyek magasabb szorongás- és depressziószintet jeleznek.
|
alapvonal 12 hétig
|
|
Az egységes diszkinézia értékelési skála (UDysRS) átlagos változása az alapértékről 12 hétre
Időkeret: 12 hét
|
Az UDysRS a diszkinéziákat 0-104-ig terjedő skálán értékeli, ahol a magasabb pontszám súlyosabb diszkinéziát jelent.
|
12 hét
|
|
„Sokat javult” vagy „Nagyon sokat javult” a klinikai globális benyomások-javulás (CGI-I) száma 12 héten
Időkeret: 12 hét
|
A CGI-I egy 7 pontos skálán értékeli a klinikus javuló benyomását, ahol 1 = "nagyon sokat javult" és 7 = "nagyon sokkal rosszabb".
|
12 hét
|
|
Átlagos változás a kórházi szorongásos és depressziós skálában (HADS) – Depresszió a kiindulási állapottól 12 hétig
Időkeret: 12 hét
|
A HADS a szorongást 0-21-ig, a depressziót pedig 0-21-ig terjedő skálán értékeli, magasabb pontszámokkal, amelyek magasabb szorongás- és depressziószintet jeleznek.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Irene Richard, MD, University of Rochester
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. január 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 14.
Első közzététel (Becslés)
2016. június 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. január 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 16.
Utolsó ellenőrzés
2019. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Parkinson-kór
- Basalis ganglion betegségek
- Mozgási zavarok
- Synucleinopathiák
- Neurodegeneratív betegségek
- Parkinson kór
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin szerek
- Szerotonin receptor agonisták
- Szorongás elleni szerek
- Buspirone
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 61141
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .